Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мутации натриевых каналов у пациентов с синдромом ущемления переднего кожного нерва (ACNES) (Nav-ACNES)

26 октября 2023 г. обновлено: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Мутации натриевых каналов (SCN9A, SCN10A) при синдроме ущемления переднего кожного нерва (ACNES)

Целью этого обсервационного исследования является изучение мутаций натриевых каналов (Nav) у пациентов с синдромом ущемления переднего кожного нерва (ACNES). Это исследование даст больше информации о патофизиологии АКНЕС, которая до сих пор в значительной степени неизвестна.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, есть ли мутации Nav1.7 и Nav1.8 у пациентов с АКНЕС. Поэтому будет взят один образец крови, в котором будут проанализированы мутации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom ten Have, MD
  • Номер телефона: 0408887461
  • Электронная почта: Tom.ten.Have@mmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center
        • Контакт:
          • Tom ten Have, MD
          • Номер телефона: +31408887461
          • Электронная почта: Tom.ten.Have@mmc.nl
        • Главный следователь:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом АКНЕС, получающие лечение в нашей амбулаторной клинике и соответствующие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, у субъекта должен быть диагностирован АКНЕС, и он должен пройти лечение в нашей амбулаторной клинике. Кроме того, субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:

  • Известны родственники первой или второй степени родства с АКНЕС;
  • Иметь более одного рецидива АКНЕ после безболевого периода или АКНЕ в нескольких местах на брюшной стенке;
  • Постоянная боль после задней нейрэктомии.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять голландский язык.
  • Известное нервно-мышечное или нейродегенеративное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с АКНЕЗАМИ
Пациенты с АКНЕС, соответствующие критериям включения.
Другой: Мутация натриевого канала
Мутация генов SCN9A и SCN10A, которые кодируют натриевые каналы 1.7 и 1.8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мутации натриевых каналов 1.7 и 1.8.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа СХЯ будут взяты только один раз после получения информированного согласия. Это начало исследования. Амбулаторная выписка (без боли или без вариантов лечения) является окончанием исследования. Период лечения может составлять пару недель или месяцев.
Количество мутаций SCN9A и SCN10A. Каждая мутация будет классифицироваться по одному из трех классов; неизвестная патогенность, вероятная патогенность и вариант патогена.
Образцы крови для анализа СХЯ будут взяты только один раз после получения информированного согласия. Это начало исследования. Амбулаторная выписка (без боли или без вариантов лечения) является окончанием исследования. Период лечения может составлять пару недель или месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между мутациями и известной причиной АКНЕС.
Временное ограничение: Исходные данные будут получены во время первого амбулаторного визита до начала лечения. Первый амбулаторный визит занимает 30 минут (стандарт медицинской помощи).
Пациентов спрашивают (стандарт лечения), существует ли возможная причина АКНЕ. Будут изучены корреляции между причинами АКНЕС и любыми выявленными мутациями.
Исходные данные будут получены во время первого амбулаторного визита до начала лечения. Первый амбулаторный визит занимает 30 минут (стандарт медицинской помощи).
Корреляция между мутациями и оценкой боли в начале лечения.
Временное ограничение: Исходные данные будут получены во время первого амбулаторного визита до начала лечения. Первый амбулаторный визит занимает 30 минут (стандарт медицинской помощи).

Пациентов спрашивают (стандарт лечения) о среднем балле боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 сильная возможная боль).

Будут изучены корреляции между оценкой боли NRS и обнаруженными мутациями.
Исходные данные будут получены во время первого амбулаторного визита до начала лечения. Первый амбулаторный визит занимает 30 минут (стандарт медицинской помощи).
Корреляция между мутациями и ответом на лечение.
Временное ограничение: Ответ на лечение будет оцениваться после каждой процедуры в течение периода лечения в нашей амбулаторной клинике, до 6 недель после лечения.

Пациенты применяют различные методы лечения в соответствии со стандартами лечения АКНЕС. Начиная с инъекций местного анестетика в триггерные точки, если этого лечения недостаточно, за ним следует импульсная радиочастота. Когда пациенты все еще испытывают боль после минимально инвазивного лечения, выполняется хирургическая нейрэктомия.

Будут изучены корреляции между результатами лечения после различных вариантов лечения и обнаруженными мутациями. Лечение считается успешным, если пациент не нуждается в дополнительном лечении, имеет уменьшение боли >50% или снижение >4 баллов по шкале NRS.
Ответ на лечение будет оцениваться после каждой процедуры в течение периода лечения в нашей амбулаторной клинике, до 6 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxima Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84021.015.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться