Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumkanalmutationer hos patient med anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) (Nav-ACNES)

26. oktober 2023 opdateret af: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Natriumkanalmutationer (SCN9A, SCN10A) i Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om natriumkanalmutationer (Nav) hos patienter med anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES). Denne undersøgelse vil give mere indsigt i patofysiologien af ​​ACNES, som stadig er stort set ukendt.

Det primære formål er at bestemme, om der er mutationer af Nav1.7 og Nav1.8 hos patienter med ACNES. Derfor vil der blive udtaget én blodprøve, hvor mutationerne vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er diagnosticeret med ACNES og modtager behandling på vores ambulatorium, og opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person have diagnosen ACNES og modtage behandling på vores ambulatorium. Derudover skal emnet opfylde et af følgende kriterier:

  • Kendt for at have en første- eller andengradsslægtning med ACNES;
  • Har mere end én tilbagevenden af ​​ACNES efter en smertefri periode eller ACNES flere steder i bugvæggen;
  • Vedvarende smerte efter posterior neurektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå hollandsk sprog.
  • Kendt neuromuskulær eller neurodegenerativ sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ACNES
Patienter med ACNES, der opfylder inklusionskriterierne.
Andet: Natriumkanalmutation
Mutation af generne SCN9A og SCN10A, som koder for natriumkanal 1.7 og 1.8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumkanal 1.7 og 1.8 mutation.
Tidsramme: Blodprøver til SCN-analyse vil kun blive taget én gang efter indhentet informeret samtykke. Dette er starten på studiet. Ambulant udskrivning (fri for smerter eller ingen behandlingsmuligheder) afsluttes med studiet. Behandlingsperioden kan være et par uger eller måneder.
Antal SCN9A og SCN10A mutationer. Hver mutation vil blive klassificeret efter en af ​​tre klasser; ukendt patogenicitet, sandsynlig patogenicitet og patogenvariant.
Blodprøver til SCN-analyse vil kun blive taget én gang efter indhentet informeret samtykke. Dette er starten på studiet. Ambulant udskrivning (fri for smerter eller ingen behandlingsmuligheder) afsluttes med studiet. Behandlingsperioden kan være et par uger eller måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mutationer og kendt årsag til ACNES.
Tidsramme: Baseline-data vil blive indhentet under det første ambulante besøg inden behandlingens start. Det første ambulante besøg tager 30 minutter (standardbehandling).
Patienterne bliver spurgt (standardbehandling), om der er en mulig årsag til ACNES. Korrelationer mellem årsagerne til ACNES og eventuelle identificerede mutationer vil blive undersøgt.
Baseline-data vil blive indhentet under det første ambulante besøg inden behandlingens start. Det første ambulante besøg tager 30 minutter (standardbehandling).
Korrelation mellem mutationer og smertescore ved behandlingsstart.
Tidsramme: Baseline-data vil blive indhentet under det første ambulante besøg inden behandlingens start. Det første ambulante besøg tager 30 minutter (standardbehandling).

Patienterne bliver spurgt (standardbehandling) om den gennemsnitlige smertescore efter 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte, 10 værst mulige smerter).

Korrelationer mellem NRS smertescore og fundne mutationer vil blive undersøgt.
Baseline-data vil blive indhentet under det første ambulante besøg inden behandlingens start. Det første ambulante besøg tager 30 minutter (standardbehandling).
Korrelation mellem mutationer og behandlingsrespons.
Tidsramme: Behandlingsrespons vil blive vurderet efter hver behandling i behandlingsperioden på vores ambulatorium, op til 6 uger efter behandlingen.

Patienter følger forskellige behandlinger i henhold til standardbehandling for ACNES. Startende med triggerpunkt-injektioner med lokalbedøvelse, hvis denne behandling ikke er tilstrækkelig, efterfølges den af ​​Pulse Radiofrekvens. Når patienterne stadig oplever smerter efter minimal invasive behandlinger, udføres en kirurgisk neurektomi.

Korrelationer mellem behandlingsresultat efter de forskellige behandlingsmuligheder og fundne mutationer vil blive undersøgt. Behandling defineres som vellykket, hvis patienten ikke har behov for yderligere behandling, har >50 % smertereduktion eller reduktion på >4 NRS-point.
Behandlingsrespons vil blive vurderet efter hver behandling i behandlingsperioden på vores ambulatorium, op til 6 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84021.015.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Kliniske forsøg med Natriumkanalmutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner