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Mutations des canaux sodiques chez un patient atteint du syndrome de piégeage du nerf cutané antérieur (ACNES) (Nav-ACNES)

26 octobre 2023 mis à jour par: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Mutations des canaux sodiques (SCN9A, SCN10A) dans le syndrome de piégeage du nerf cutané antérieur (ACNES)

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les mutations du canal sodique (Nav) chez les patients atteints du syndrome de piégeage du nerf cutané antérieur (ACNES). Cette étude permettra de mieux comprendre la physiopathologie de l'ACNES, qui est encore largement méconnue.

L'objectif principal est de déterminer s'il existe des mutations de Nav1.7 et Nav1.8 chez les patients atteints d'ACNES. Par conséquent, un échantillon de sang sera prélevé, dans lequel les mutations seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Recrutement
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui reçoivent un diagnostic d'ACNES et reçoivent un traitement dans notre clinique externe, et remplissent les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit être diagnostiqué avec ACNES et recevoir un traitement dans notre clinique externe. De plus, le sujet doit répondre à l'un des critères suivants :

  • Connu pour avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'ACNES ;
  • Avoir plus d'une récidive d'ACNES après une période sans douleur ou ACNES à plusieurs endroits dans la paroi abdominale ;
  • Douleur persistante après neurectomie postérieure.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre la langue néerlandaise.
  • Maladie neuromusculaire ou neurodégénérative connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'acné
Patients atteints d'ACNES qui remplissent les critères d'inclusion.
Autre: Mutation du canal sodique
Mutation des gènes SCN9A et SCN10A, qui codent pour les canaux Sodium 1.7 et 1.8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutation des canaux sodiques 1.7 et 1.8.
Délai: Les échantillons de sang pour l'analyse du SCN ne seront prélevés qu'une seule fois après l'obtention du consentement éclairé. C'est le début de l'étude. Le congé ambulatoire (sans douleur ou sans options de traitement) est la fin de l'étude. La période de traitement peut durer quelques semaines ou quelques mois.
Nombre de mutations SCN9A et SCN10A. Chaque mutation sera classée selon l'une des trois classes ; pathogénicité inconnue, pathogénicité probable et variante du pathogène.
Les échantillons de sang pour l'analyse du SCN ne seront prélevés qu'une seule fois après l'obtention du consentement éclairé. C'est le début de l'étude. Le congé ambulatoire (sans douleur ou sans options de traitement) est la fin de l'étude. La période de traitement peut durer quelques semaines ou quelques mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mutations et la cause connue de l'ACNES.
Délai: Les données de base seront obtenues lors de la première visite ambulatoire, avant le début du traitement. La première visite ambulatoire dure 30 minutes (norme de soins).
On demande aux patients (norme de soins) s'il existe une cause possible de l'ACNES. Les corrélations entre les causes de l'ACNES et les mutations identifiées seront examinées.
Les données de base seront obtenues lors de la première visite ambulatoire, avant le début du traitement. La première visite ambulatoire dure 30 minutes (norme de soins).
Corrélation entre les mutations et le score de douleur au début du traitement.
Délai: Les données de base seront obtenues lors de la première visite ambulatoire, avant le début du traitement. La première visite ambulatoire dure 30 minutes (norme de soins).

Les patients sont interrogés (norme de soins) sur le score de douleur moyen selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 pire douleur possible).

Les corrélations entre le score de douleur NRS et les mutations trouvées seront examinées.
Les données de base seront obtenues lors de la première visite ambulatoire, avant le début du traitement. La première visite ambulatoire dure 30 minutes (norme de soins).
Corrélation entre les mutations et la réponse au traitement.
Délai: La réponse au traitement sera évaluée après chaque traitement pendant la période de traitement dans notre clinique externe, jusqu'à 6 semaines après le traitement.

Les patients suivent différents traitements selon la norme de soins pour ACNES. Commençant par des injections de trigger point avec une anesthésie locale, si ce traitement n'est pas suffisant, il est suivi par la Radiofréquence Pulsée. Lorsque les patients ressentent encore de la douleur après des traitements mini-invasifs, une neurectomie chirurgicale est effectuée.

Les corrélations entre les résultats du traitement après les différentes options de traitement et les mutations trouvées seront examinées. Le traitement est défini comme réussi si le patient n'a pas besoin de traitement supplémentaire, a > 50 % de réduction de la douleur ou une réduction de > 4 points NRS.
La réponse au traitement sera évaluée après chaque traitement pendant la période de traitement dans notre clinique externe, jusqu'à 6 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxima Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84021.015.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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