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Natriumkanalmutationen bei Patienten mit dem Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) (Nav-ACNES)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: dr. RMH Roumen, surgeon, Maxima Medical Center

Natriumkanalmutationen (SCN9A, SCN10A) beim Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Natriumkanalmutationen (Nav) bei Patienten mit dem Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) zu erfahren. Diese Studie wird weitere Einblicke in die Pathophysiologie von ACNES geben, die noch weitgehend unbekannt ist.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit ACNES Mutationen von Nav1.7 und Nav1.8 vorliegen. Daher wird eine Blutprobe entnommen, in der die Mutationen analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudi Roumen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ACNES diagnostiziert wurde, die in unserer Ambulanz behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei einem Probanden ACNES diagnostiziert werden und er in unserer Ambulanz behandelt werden. Darüber hinaus muss der Proband eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bekanntermaßen ein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit AKNES;
  • Mehr als ein Wiederauftreten von Akne nach einer schmerzfreien Zeit oder Akne an mehreren Stellen in der Bauchdecke;
  • Anhaltende Schmerzen nach posteriorer Neurektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen.
  • Bekannte neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit AKNES
Patienten mit ACNES, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Mutation des Natriumkanals
Mutation der Gene SCN9A und SCN10A, die für die Natriumkanäle 1.7 und 1.8 kodieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumkanal-1.7- und 1.8-Mutation.
Zeitfenster: Blutproben für die SCN-Analyse werden nur einmal nach Einholung der Einverständniserklärung entnommen. Dies ist der Beginn der Studie. Die ambulante Entlassung (schmerzfrei oder ohne Behandlungsmöglichkeiten) ist Studienende. Die Behandlungsdauer kann einige Wochen oder Monate betragen.
Anzahl der SCN9A- und SCN10A-Mutationen. Jede Mutation wird nach einer von drei Klassen klassifiziert; unbekannte Pathogenität, wahrscheinliche Pathogenität und Erregervariante.
Blutproben für die SCN-Analyse werden nur einmal nach Einholung der Einverständniserklärung entnommen. Dies ist der Beginn der Studie. Die ambulante Entlassung (schmerzfrei oder ohne Behandlungsmöglichkeiten) ist Studienende. Die Behandlungsdauer kann einige Wochen oder Monate betragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Mutationen und bekannter Ursache von ACNES.
Zeitfenster: Basisdaten werden beim ersten ambulanten Besuch vor Beginn der Behandlung erhoben. Der erste ambulante Besuch dauert 30 Minuten (Standardpflege).
Die Patienten werden gefragt (Standard der Pflege), ob es eine mögliche Ursache für das ACNES gibt. Korrelationen zwischen den Ursachen von ACNES und allen identifizierten Mutationen werden untersucht.
Basisdaten werden beim ersten ambulanten Besuch vor Beginn der Behandlung erhoben. Der erste ambulante Besuch dauert 30 Minuten (Standardpflege).
Korrelation zwischen Mutationen und Schmerzscore zu Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Basisdaten werden beim ersten ambulanten Besuch vor Beginn der Behandlung erhoben. Der erste ambulante Besuch dauert 30 Minuten (Standardpflege).

Die Patienten werden nach dem durchschnittlichen Schmerzwert (Standard der Pflege) nach der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 befragt (0 = kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz).

Korrelationen zwischen dem NRS-Schmerzscore und gefundenen Mutationen werden untersucht.
Basisdaten werden beim ersten ambulanten Besuch vor Beginn der Behandlung erhoben. Der erste ambulante Besuch dauert 30 Minuten (Standardpflege).
Korrelation zwischen Mutationen und Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach jeder Behandlung während des Behandlungszeitraums in unserer Ambulanz bis zu 6 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Die Patienten erhalten je nach Behandlungsstandard für ACNES unterschiedliche Behandlungen. Beginnend mit Triggerpunkt-Injektionen mit einem Lokalanästhetikum. Wenn diese Behandlung nicht ausreicht, folgt die Puls-Radiofrequenz-Behandlung. Wenn Patienten nach minimalinvasiven Behandlungen immer noch Schmerzen verspüren, wird eine chirurgische Neurektomie durchgeführt.

Es werden Korrelationen zwischen dem Behandlungsergebnis nach den verschiedenen Behandlungsoptionen und den gefundenen Mutationen untersucht. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Patient keine zusätzliche Behandlung benötigt, eine Schmerzreduktion von >50 % oder eine Reduktion von >4 NRS-Punkten vorliegt.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach jeder Behandlung während des Behandlungszeitraums in unserer Ambulanz bis zu 6 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudi Roumen, MD, PhD, Maxima Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84021.015.23

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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