- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880745
Käsien väsymystason vaikutus MS-tautiin yleiseen väsymykseen ja toimintakykyyn
Käsien väsymystason vaikutus MS-tautiin yleiseen väsymykseen ja toimivuuteen: Kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten vammaisuutta aiheuttava neurologinen sairaus. Se etenee yleensä pahenemis- ja remissioiden myötä ja aiheuttaa erilaisia ongelmia vaikuttamalla keskushermostoon eri paikoissa.
Väsymys on yksi MS-taudin yleisimmistä oireista ja sillä on suurin vaikutus potilaan elämänlaatuun. Väsymys, joka määritellään motoriseksi ja lihasväsymykseksi motoristen tehtävien aikana, on harjoituksen aiheuttamaa laskua lihasten kyvyssä tuottaa voimaa kestävien tehtävien aikana. MS-tautia sairastavilla henkilöillä väsymys on korkeampi kuin terveillä henkilöillä, koska hermosto ei pysty tarjoamaan tarvittavaa aktivointiärsytystä maksimaalisten vapaaehtoisten tai jatkuvien supistusten aikana. Taudin alkuvaiheessa MS-tautia sairastavilla on ongelmia, kuten heikentynyt pitovoima ja vaikeuksia pitää kiinni pienistä esineistä, mikä heikentää kätevyyttä ja vaikeuttaa päivittäistä elämää.
Kun MS-taudin väsymystutkimuksia tutkitaan; Havaittiin, että tutkimukset keskittyivät enimmäkseen alaraajoihin ja kävelyyn, ja myös yläraajojen tutkimukset olivat varsin rajallisia. Tietojemme mukaan tutkimuksemme on alallaan ensimmäinen, jossa arvioidaan käsien karkeaa ja puristavaa väsymystä, yleistä väsymystä ja toimintakykyä uusiutuvan ja etenevän MS-taudin (RRMS) potilailla ja verrataan niitä iän ja sukupuolen suhteen terveisiin henkilöihin. .
On todettu, että EDSS, jota käytämme arvioimaan RRMS-potilaiden vammaisuutta, ei ole tarpeeksi herkkä arvioimaan toiminnallisia parametreja, kuten kätevyyttä ja kognitiota MS-taudissa. Siksi toimintatason määrittämiseen käytettiin muita erityisiä arviointimenetelmiä, kuten Ataksia Rating and Rating Scale (SARA), Nine-Hole Peg Test (NHPT) ja Skill Questionnaire-24 (DextQ-24). SARA on kansainvälisesti hyväksytty asteikko, jota käytetään usein ataksian arvioinnissa. NHPT on suorituskykyyn perustuvan arvioinnin kultastandardi, joka havaitsee potilaan edistymisen ajan myötä ja on herkkä hoidon muutoksille. Käden kätevyyden mittaamiseen kehitetty ja 24 kysymyksestä koostuva DextQ-24 on jaettu viiteen alaryhmään: pesu/hoito, pukeutuminen, ruoka ja keittiö, päivittäiset toimet, TV/CD/DVD. Pienin kokonaispistemäärä on 24 ja korkein 96. Pisteiden nousu tarkoittaa kätevyyden heikkenemistä. Beck Depression Inventory (BDI) on kelvollinen ja luotettava neurologisten sairauksien masennusasteikko.
Väsymysasteikkoa (FSS) käytettiin määrittämään yksilöiden väsymyksen vakavuus päivän aikana, ja väsymyksen vaikutusasteikkoa (FIS) käytettiin määrittämään väsymyksen vaikutukset päivittäiseen elämään. Molempien asteikkojen turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Armutlu et al. Staattiset ja dynaamiset väsymistasot karkeassa ja puristusotteessa arvioitiin Jamar® digitaalisella käsidynamometrillä ja puristusmittarilla, vastaavasti, American Association of Hand Therapiists -järjestön suosittelemassa vakiomittausasennossa. Dynaamiseen väsymysindeksiin osallistujalta pyydettiin enintään 15 vapaaehtoista supistusta. Supistusten välillä ei pidetty lepoa ja jäljellä olevien supistojen määrä ilmoitettiin osallistujalle. Kolmen ensimmäisen supistuksen korkein arvo (MVC1) ja viimeisten 3 supistuksen korkein arvo (MVC2) kirjattiin ja dynaaminen väsymisindeksi laskettiin kaavalla 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Staattisen väsymysindeksin osalta osallistujaa pyydettiin yhden minuutin lepotauon jälkeen ylläpitämään maksimivapaaehtoista supistumista 30 sekuntia, eikä osallistujaa informoitu jäljellä olevasta ajasta. Olettaen, että osallistuja voi ylläpitää maksimivapaaehtoista supistumista 30 sekuntia, kun otetaan huomioon kaaviossa luotu pinta-ala (hypoteettinen voimakäyrän alla oleva pinta-ala [HAUC]) ja alue, joka on laskettu osallistujan kävelemisajan perusteella (todellinen alue Tehokäyrä [AUC]) Staattisen väsymisindeksin 100*[1- (AUC/HAUC)] kaava.
MS-taudin moniulotteisella arvioinnilla, joka uhkaa kaikkia elämän osa-alueita ja aiheuttaa rajoituksia jokapäiväiseen elämään, varhaisesta kaudesta lähtien on tärkeä paikka MS-potilaiden hoidossa ja kuntoutuksessa. Käsien väsymyksen määrittäminen on välttämätöntä MS-tautia sairastavien henkilöiden päivittäisen suorituskyvyn heikkenemisen ymmärtämiseksi ja sen heijastuksen ymmärtämiseksi yläraajojen toimivuudesta ja kohdennetun kuntoutuksen suunnittelemiseksi. Tutkimuksemme kiinnittää huomion siihen, että käsien väsymys voi lisääntyä toistuvaa ja jatkuvaa supistumista vaativissa toimissa henkilöillä, joilla on RRMS varhaisesta kaudesta lähtien, ja sen suhteeseen yläraajojen toimintaan. Väsymyskyvyn selkeämpään erottamiseen tarvitaan tutkimuksia erilaisilla ja objektiivisemmilla väsymysindeksin arvioinneilla sekä enemmän tutkimuksia eri tyypeillä ja eri EDSS-tasoilla yksilöillä, joilla on RRMS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasryhmä, jolla on diagnosoitu uusiutuva MS-tauti. Ikää 18-60. Suostu osallistumaan tutkimukseen. Ei ole saanut hyökkäystä viimeisen kuukauden aikana. Expanded Disability Status Scale (GEDS) -pistemäärä välillä 1-5,5. Ranteen ja sormen koukistajien spastisuustaso on välillä 0 - 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
Sinulla ei ole muita yläraajojen neurologisia tai ortopedisia tai reumatologisia sairauksia.
Terve aikuisten ryhmä Suostu osallistumaan tutkimukseen. Ikää 18-60. Sinulla ei ole neurologista sairautta tai ortopedista tai reumatologista sairautta, joka vaikuttaa yläraajoihin.
joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet kuin tutkimukseen osallistuvalla potilasryhmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeiden käyttö. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilasryhmä
MS-potilaat
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) koordinointiin Nine-Hole Peg Test (NHPT) ja Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) käsien kätevyyden mittaamiseen Beck Depression Inventory (BDI) masennuksen tasolle Väsymysasteikko (FSS) ja väsymysvaikutus Asteikko (FIS) yleisen väsymistason mittaamiseen Staattiset ja dynaamiset väsymistasot käsien väsymykseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tervettä ryhmää
ikä-sukupuolisia terveitä ihmisiä
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) koordinointiin Nine-Hole Peg Test (NHPT) ja Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) käsien kätevyyden mittaamiseen Beck Depression Inventory (BDI) masennuksen tasolle Väsymysasteikko (FSS) ja väsymysvaikutus Asteikko (FIS) yleisen väsymistason mittaamiseen Staattiset ja dynaamiset väsymistasot käsien väsymykseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jokaisen sairauden vaikeusasteen määrittäminen - korkea pistemäärä (korkea vamma)
|
1 vuosi
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tilavuustasoalue 0-5 (korkeat pisteet lisäsivät kapasiteettia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ataksia taso - per kohta 0-2 - korkea pistemäärä korkea ataksia
|
1 vuosi
|
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) ja kätevyyskysely-24 (DextQ-24)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
manuaalin kätevyys- min- maksimipistemäärä 0-96- korkea pistemäärä kätevyyden menetys
|
1 vuosi
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
masennustaso min-max 0-63- korkea pistemäärä korkea masennustaso
|
1 vuosi
|
|
Väsymysasteikko (FSS) ja väsymisvaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yleinen väsymys- min-max 7-63- korkea pistemäärä korkea väsymys
|
1 vuosi
|
|
Dynaaminen ja staattinen väsymisindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käsien väsymysarviointi - korkea pistemäärä korkea väsymys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .