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O efeito do nível de fatigabilidade da mão na esclerose múltipla na fadiga geral e na funcionalidade

25 de maio de 2023 atualizado por: Dudu ŞİMŞEK, Pamukkale University

O efeito do nível de fatigabilidade da mão na esclerose múltipla na fadiga geral e na funcionalidade: um estudo controlado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do nível de fatigabilidade da mão na fadiga geral e na funcionalidade, comparando indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente com indivíduos saudáveis ​​pareados por sexo e idade. 23 EMRR e 23 pessoas saudáveis ​​(média de idade 40,08, 21 mulheres, tempo médio desde o diagnóstico de 9,43 anos, escala de estado de incapacidade expandida média de 3,23) foram incluídas no estudo. Examinar o nível de fatigabilidade dos participantes; para o Índice de Fadiga Estática e Dinâmica de preensão grossa e pinça, para destreza manual e nível de funcionalidade, foram utilizados a Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA), Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT) e Questionário de Destreza-24 (DextQ-24). Enquanto a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e a Escala de Impacto da Fadiga (FIS) foram usadas para examinar a fadiga geral, o Inventário de Depressão de Beck (BDI) foi usado para avaliar o estado emocional. A média de idade dos indivíduos saudáveis ​​com EMRR foi de 40,08 ± 9,81 anos, e a média do EDSS dos indivíduos com EMRR foi de 3,23 ± 1,47. 21 de ambos os grupos eram do sexo feminino e 2 do sexo masculino. Foi determinado que a diferença entre as médias de SARA, NHPT, FSS e FIS de indivíduos com EM e indivíduos saudáveis, valores de força inicial e final foi estatisticamente significativa (p≤0,05), e a diminuição da força em indivíduos com EMRR foi maior do que em indivíduos saudáveis indivíduos. Entretanto, não houve diferença entre EMRR e indivíduos saudáveis ​​quanto aos níveis de fatigabilidade examinados pelo Índice de Fadiga Dinâmica e Estática (p>0,05). Enquanto a relação do Índice de Fadiga Estática e Dinâmica com FSS e FIS não foi estatisticamente significativa, a relação foi significativa com o curativo do DextQ-24, atividades diárias e subseções de TV/CD/DVD (p<0,05). Em indivíduos com EMRR precoce, há diminuição das contrações repetitivas (dinâmicas) e contínuas (estáticas) da força de preensão manual e pinça, e essa diminuição está relacionada ao impacto negativo nas atividades de vida diária e na funcionalidade dos indivíduos. Em particular, a fadiga motora deve ser abordada desde os estágios iniciais dos programas de reabilitação que serão planejados para manter a participação ativa de indivíduos com EMRR em suas atividades de vida diária. Para mostrar a fadiga motora com índices, são necessários mais estudos com diferentes índices de fadiga e indivíduos com EMRR em diferentes níveis de EDSS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A esclerose múltipla (EM) é a doença neurológica mais comum que causa incapacidade em adultos jovens. Geralmente cursa com exacerbações e remissões e causa vários problemas por afetar o sistema nervoso central em diferentes localizações.

A fadiga é um dos sintomas mais comuns da EM e tem o maior impacto na qualidade de vida do paciente. A fatigabilidade, definida como fadiga motora e muscular durante tarefas motoras, é a diminuição induzida pelo exercício na capacidade do músculo de produzir potência ou força durante tarefas sustentáveis. Em indivíduos com EM, os níveis de fatigabilidade são maiores do que em indivíduos saudáveis, pois o sistema nervoso não pode fornecer o estímulo de ativação necessário durante as contrações voluntárias máximas ou contínuas . Desde os estágios iniciais da doença, indivíduos com EM enfrentam problemas como diminuição da força de preensão e dificuldade em segurar pequenos objetos, o que reduz a destreza e dificulta as atividades de vida diária .

Quando os estudos de fadiga em MS são examinados; Observou-se que os estudos se concentraram principalmente na extremidade inferior e na caminhada, e os estudos na extremidade superior também foram bastante limitados. Até onde sabemos, nosso estudo é o primeiro em seu campo a avaliar a fatigabilidade da mão áspera e apertada, fadiga geral e níveis de funcionalidade em pacientes com EM Remitente-Recorrente (EMRR) e compará-los com indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo .

Afirma-se que o EDSS, que usamos para avaliar os níveis de incapacidade de pacientes com EMRR, não é sensível o suficiente para avaliar parâmetros funcionais como destreza e cognição em EM. Portanto, outros métodos de avaliação específicos, como o Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), o Nine-Hole Peg Test (NHPT) e o Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) foram usados ​​para determinar o nível de funcionamento. A SARA é uma escala internacionalmente aceita e frequentemente utilizada na avaliação da ataxia. O NHPT é o padrão-ouro da avaliação baseada em desempenho, que detecta o progresso do paciente ao longo do tempo e é sensível a mudanças no tratamento. O DextQ-24, que foi desenvolvido para medir a destreza manual e é composto por 24 questões, é dividido em cinco subgrupos lavagem/cuidados, vestir-se, alimentação e cozinha, atividades diárias, TV/CD/DVD. A pontuação total mais baixa é 24 e a mais alta é 96. Um aumento na pontuação significa uma diminuição na destreza. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de depressão válida e confiável para doenças neurológicas.

A Fatigue Severity Scale (FSS) foi utilizada para determinar a gravidade dos níveis de fadiga dos indivíduos durante o dia, e a Fatigue Impact Scale (FIS) foi utilizada para determinar os efeitos da fadiga nas atividades da vida diária. O estudo turco de validade e confiabilidade de ambas as escalas foi conduzido por Armutlu et al. Os níveis de fadiga estática e dinâmica na preensão grossa e pinça foram avaliados com um dinamômetro de mão digital Jamar® e um pinch meter, respectivamente, na posição de medição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists . Para o Índice de Fadiga Dinâmica, foram solicitadas ao participante no máximo 15 contrações voluntárias. Nenhum descanso foi dado entre as contrações e o número de contrações restantes foi relatado ao participante. O maior valor das 3 primeiras contrações (MVC1) e o maior valor das 3 últimas contrações (MVC2) foram registrados e o índice de fadiga dinâmica foi calculado com a fórmula 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Para o Índice de Fadiga Estática, após um minuto de descanso, o participante foi solicitado a manter a contração voluntária máxima por 30 segundos e o participante não foi informado sobre o tempo restante. Supondo que o participante consiga sustentar a contração voluntária máxima por 30 segundos, levando em consideração a área gerada no gráfico (Área Hipotética Sob a Curva de Força [HAUC]) e a área calculada pelo tempo que o participante consegue caminhar (Área Real Sob a Curva de potência [AUC]) Fórmula do índice de fadiga estática 100*[1- (AUC/HAUC)].

A avaliação multidimensional da EM, que ameaça todos os aspectos da vida e causa limitações nas atividades de vida diária, desde o início ocupa um lugar importante no tratamento e reabilitação de indivíduos com EM. A determinação da fatigabilidade da mão é essencial para entender a diminuição do desempenho na vida diária em indivíduos com EM e entender seu reflexo na funcionalidade da extremidade superior e planejar a reabilitação direcionada. Nosso estudo chama a atenção para o fato de que a fatigabilidade da mão pode aumentar em atividades que exigem contração repetitiva e contínua em indivíduos com EMRR desde o período inicial e sua relação com a funcionalidade da extremidade superior. Para uma distinção mais clara da fatigabilidade, são necessários estudos com avaliações diferentes e mais objetivas do índice de fadiga e mais estudos com diferentes tipos e diferentes níveis de EDSS em indivíduos com EMRR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Denizli, Peru, 20000
        • Pamukkale Unıversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de pacientes com diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente. Ter entre 18 e 60 anos. Concorde em participar do estudo. Não ter um ataque no último 1 mês. Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (GEDS) entre 1-5,5. O nível de espasticidade nos flexores do punho e dos dedos está entre 0 e 1+ de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.

Não ter qualquer outra doença neurológica ou ortopédica ou reumatológica afetando a extremidade superior.

Grupo de Adultos Saudáveis ​​Concorda em participar do estudo. Ter entre 18 e 60 anos. Não ter uma doença neurológica ou uma doença ortopédica ou reumatológica afetando a extremidade superior.

Ter características demográficas semelhantes ao grupo de pacientes que participa do estudo.

Critério de exclusão:

  • Usando antidepressivos. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de pacientes
Pacientes com EM
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para coordenação Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para manuel dexterity Beck Depression Inventory (BDI) para nível de depressão The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Escala (FIS) para nível geral de fadiga Níveis de fadiga estáticos e dinâmicos para fatigabilidade manual
Outros nomes:
  • Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Classificação de Ataxia e Escala de Avaliação (SARA)
  • Questionário de Destreza-24 (DextQ-24)
  • A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
  • Escala de impacto de fadiga (FIS)
  • Níveis de fadiga estática e dinâmica
Experimental: grupo saudável
pessoas saudáveis ​​pareadas por sexo e idade
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para coordenação Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para manuel dexterity Beck Depression Inventory (BDI) para nível de depressão The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Escala (FIS) para nível geral de fadiga Níveis de fadiga estáticos e dinâmicos para fatigabilidade manual
Outros nomes:
  • Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Classificação de Ataxia e Escala de Avaliação (SARA)
  • Questionário de Destreza-24 (DextQ-24)
  • A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
  • Escala de impacto de fadiga (FIS)
  • Níveis de fadiga estática e dinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 1 ano
determinação da gravidade da doença de todos - alta pontuação (alta incapacidade)
1 ano
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 1 ano
faixa de nível de espaticidade 0-5 (pontuação alta espasticidade aumentada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Ataxia e Escala de Avaliação (SARA)
Prazo: 1 ano
nível de ataxia - por item 0-2 - pontuação alta ataxia alta
1 ano
Nine-Hole Peg Test (NHPT) e o Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24)
Prazo: 1 ano
destreza manual- pontuação mínima-máxima 0-96- pontuação alta perda de destreza
1 ano
Escala de Depressão de Beck
Prazo: 1 ano
nível de depressão min-max 0-63- pontuação alta nível de depressão alto
1 ano
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: 1 ano
fadiga geral- min-max 7-63- pontuação alta fadiga alta
1 ano
Índice de Fadiga Dinâmica e Estática
Prazo: 1 ano
avaliação da fatigabilidade da mão - alta pontuação alta fatigabilidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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