- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880745
O efeito do nível de fatigabilidade da mão na esclerose múltipla na fadiga geral e na funcionalidade
O efeito do nível de fatigabilidade da mão na esclerose múltipla na fadiga geral e na funcionalidade: um estudo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A esclerose múltipla (EM) é a doença neurológica mais comum que causa incapacidade em adultos jovens. Geralmente cursa com exacerbações e remissões e causa vários problemas por afetar o sistema nervoso central em diferentes localizações.
A fadiga é um dos sintomas mais comuns da EM e tem o maior impacto na qualidade de vida do paciente. A fatigabilidade, definida como fadiga motora e muscular durante tarefas motoras, é a diminuição induzida pelo exercício na capacidade do músculo de produzir potência ou força durante tarefas sustentáveis. Em indivíduos com EM, os níveis de fatigabilidade são maiores do que em indivíduos saudáveis, pois o sistema nervoso não pode fornecer o estímulo de ativação necessário durante as contrações voluntárias máximas ou contínuas . Desde os estágios iniciais da doença, indivíduos com EM enfrentam problemas como diminuição da força de preensão e dificuldade em segurar pequenos objetos, o que reduz a destreza e dificulta as atividades de vida diária .
Quando os estudos de fadiga em MS são examinados; Observou-se que os estudos se concentraram principalmente na extremidade inferior e na caminhada, e os estudos na extremidade superior também foram bastante limitados. Até onde sabemos, nosso estudo é o primeiro em seu campo a avaliar a fatigabilidade da mão áspera e apertada, fadiga geral e níveis de funcionalidade em pacientes com EM Remitente-Recorrente (EMRR) e compará-los com indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo .
Afirma-se que o EDSS, que usamos para avaliar os níveis de incapacidade de pacientes com EMRR, não é sensível o suficiente para avaliar parâmetros funcionais como destreza e cognição em EM. Portanto, outros métodos de avaliação específicos, como o Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), o Nine-Hole Peg Test (NHPT) e o Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) foram usados para determinar o nível de funcionamento. A SARA é uma escala internacionalmente aceita e frequentemente utilizada na avaliação da ataxia. O NHPT é o padrão-ouro da avaliação baseada em desempenho, que detecta o progresso do paciente ao longo do tempo e é sensível a mudanças no tratamento. O DextQ-24, que foi desenvolvido para medir a destreza manual e é composto por 24 questões, é dividido em cinco subgrupos lavagem/cuidados, vestir-se, alimentação e cozinha, atividades diárias, TV/CD/DVD. A pontuação total mais baixa é 24 e a mais alta é 96. Um aumento na pontuação significa uma diminuição na destreza. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de depressão válida e confiável para doenças neurológicas.
A Fatigue Severity Scale (FSS) foi utilizada para determinar a gravidade dos níveis de fadiga dos indivíduos durante o dia, e a Fatigue Impact Scale (FIS) foi utilizada para determinar os efeitos da fadiga nas atividades da vida diária. O estudo turco de validade e confiabilidade de ambas as escalas foi conduzido por Armutlu et al. Os níveis de fadiga estática e dinâmica na preensão grossa e pinça foram avaliados com um dinamômetro de mão digital Jamar® e um pinch meter, respectivamente, na posição de medição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists . Para o Índice de Fadiga Dinâmica, foram solicitadas ao participante no máximo 15 contrações voluntárias. Nenhum descanso foi dado entre as contrações e o número de contrações restantes foi relatado ao participante. O maior valor das 3 primeiras contrações (MVC1) e o maior valor das 3 últimas contrações (MVC2) foram registrados e o índice de fadiga dinâmica foi calculado com a fórmula 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Para o Índice de Fadiga Estática, após um minuto de descanso, o participante foi solicitado a manter a contração voluntária máxima por 30 segundos e o participante não foi informado sobre o tempo restante. Supondo que o participante consiga sustentar a contração voluntária máxima por 30 segundos, levando em consideração a área gerada no gráfico (Área Hipotética Sob a Curva de Força [HAUC]) e a área calculada pelo tempo que o participante consegue caminhar (Área Real Sob a Curva de potência [AUC]) Fórmula do índice de fadiga estática 100*[1- (AUC/HAUC)].
A avaliação multidimensional da EM, que ameaça todos os aspectos da vida e causa limitações nas atividades de vida diária, desde o início ocupa um lugar importante no tratamento e reabilitação de indivíduos com EM. A determinação da fatigabilidade da mão é essencial para entender a diminuição do desempenho na vida diária em indivíduos com EM e entender seu reflexo na funcionalidade da extremidade superior e planejar a reabilitação direcionada. Nosso estudo chama a atenção para o fato de que a fatigabilidade da mão pode aumentar em atividades que exigem contração repetitiva e contínua em indivíduos com EMRR desde o período inicial e sua relação com a funcionalidade da extremidade superior. Para uma distinção mais clara da fatigabilidade, são necessários estudos com avaliações diferentes e mais objetivas do índice de fadiga e mais estudos com diferentes tipos e diferentes níveis de EDSS em indivíduos com EMRR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20000
- Pamukkale Unıversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de pacientes com diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente. Ter entre 18 e 60 anos. Concorde em participar do estudo. Não ter um ataque no último 1 mês. Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (GEDS) entre 1-5,5. O nível de espasticidade nos flexores do punho e dos dedos está entre 0 e 1+ de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
Não ter qualquer outra doença neurológica ou ortopédica ou reumatológica afetando a extremidade superior.
Grupo de Adultos Saudáveis Concorda em participar do estudo. Ter entre 18 e 60 anos. Não ter uma doença neurológica ou uma doença ortopédica ou reumatológica afetando a extremidade superior.
Ter características demográficas semelhantes ao grupo de pacientes que participa do estudo.
Critério de exclusão:
- Usando antidepressivos. Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de pacientes
Pacientes com EM
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Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para coordenação Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para manuel dexterity Beck Depression Inventory (BDI) para nível de depressão The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Escala (FIS) para nível geral de fadiga Níveis de fadiga estáticos e dinâmicos para fatigabilidade manual
Outros nomes:
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Experimental: grupo saudável
pessoas saudáveis pareadas por sexo e idade
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Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para coordenação Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para manuel dexterity Beck Depression Inventory (BDI) para nível de depressão The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Escala (FIS) para nível geral de fadiga Níveis de fadiga estáticos e dinâmicos para fatigabilidade manual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 1 ano
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determinação da gravidade da doença de todos - alta pontuação (alta incapacidade)
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1 ano
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 1 ano
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faixa de nível de espaticidade 0-5 (pontuação alta espasticidade aumentada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Ataxia e Escala de Avaliação (SARA)
Prazo: 1 ano
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nível de ataxia - por item 0-2 - pontuação alta ataxia alta
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1 ano
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Nine-Hole Peg Test (NHPT) e o Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24)
Prazo: 1 ano
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destreza manual- pontuação mínima-máxima 0-96- pontuação alta perda de destreza
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1 ano
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: 1 ano
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nível de depressão min-max 0-63- pontuação alta nível de depressão alto
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1 ano
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: 1 ano
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fadiga geral- min-max 7-63- pontuação alta fadiga alta
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1 ano
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Índice de Fadiga Dinâmica e Estática
Prazo: 1 ano
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avaliação da fatigabilidade da mão - alta pontuação alta fatigabilidade
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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