- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05880745
Влияние уровня утомляемости рук при рассеянном склерозе на общую утомляемость и функциональные возможности
Влияние уровня утомляемости рук при рассеянном склерозе на общую утомляемость и функциональность: контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное неврологическое заболевание, приводящее к инвалидности у молодых людей. Он обычно протекает с обострениями и ремиссиями и вызывает различные проблемы, поражая центральную нервную систему в разных локализациях.
Усталость является одним из наиболее частых симптомов рассеянного склероза и оказывает наибольшее влияние на качество жизни пациента. Утомляемость, которая определяется как двигательная и мышечная усталость во время двигательных задач, представляет собой вызванное физическими упражнениями снижение способности мышц производить мощность или усилие во время устойчивых задач. У лиц с РС уровень утомляемости выше, чем у здоровых лиц, поскольку нервная система не может обеспечить необходимый активационный стимул во время максимальных произвольных или непрерывных сокращений. С ранних стадий заболевания люди с РС сталкиваются с такими проблемами, как снижение силы захвата и трудности с удержанием мелких предметов, что снижает ловкость и усложняет повседневную деятельность.
Когда рассматриваются исследования усталости в MS; Было замечено, что исследования были сосредоточены в основном на нижних конечностях и ходьбе, а исследования верхних конечностей также были весьма ограничены. Насколько нам известно, наше исследование является первым в своей области, в котором оценивается грубая и щипковая утомляемость рук, общая усталость и уровни функциональности у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS) и сравниваются их со здоровыми людьми того же возраста и пола. .
Утверждается, что EDSS, который мы используем для оценки уровней инвалидности пациентов с РРРС, недостаточно чувствителен для оценки функциональных параметров, таких как ловкость и когнитивные способности при РС. Поэтому для определения уровня функционирования использовались другие специальные методы оценки, такие как рейтинговая и рейтинговая шкала атаксии (SARA), тест с девятью отверстиями (NHPT) и опросник навыков-24 (DextQ-24). SARA — это международно признанная шкала, которая часто используется для оценки атаксии. NHPT является золотым стандартом оценки на основе результатов, который определяет прогресс пациента с течением времени и чувствителен к изменениям в лечении. DextQ-24, который был разработан для измерения ловкости рук и состоит из 24 вопросов, разделен на пять подгрупп: стирка/уход, одевание, еда и кухня, повседневная деятельность, ТВ/CD/DVD. Самый низкий общий балл — 24, а самый высокий — 96. Увеличение балла означает снижение ловкости. Шкала депрессии Бека (BDI) — это действующая и надежная шкала депрессии при неврологических заболеваниях.
Шкала серьезности утомления (FSS) использовалась для определения серьезности уровней утомляемости людей в течение дня, а шкала воздействия утомления (FIS) использовалась для определения влияния утомления на повседневную деятельность. Исследование турецкой валидности и надежности обеих шкал было проведено Armutlu et al. Уровни статической и динамической усталости при грубом и щипковом хвате оценивали с помощью цифрового динамометра и щипкового манометра Jamar®, соответственно, в стандартном положении измерения, рекомендованном Американской ассоциацией мануальных терапевтов. Для индекса динамической усталости от участника требовалось максимум 15 произвольных сокращений. Между схватками не давали отдыха, и участнику сообщали о количестве оставшихся схваток. Регистрировали наибольшее значение первых 3 сокращений (MVC1) и наибольшее значение последних 3 сокращений (MVC2) и рассчитывали индекс динамической усталости по формуле 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Для индекса статической усталости после минутного перерыва участника просили поддерживать максимальное произвольное сокращение в течение 30 секунд, и участника не информировали об оставшемся времени. Предполагая, что участник может выдерживать максимальное произвольное сокращение в течение 30 секунд, принимая во внимание площадь, полученную на графике (Гипотетическая площадь под кривой силы [HAUC]), и площадь, рассчитанную по времени, когда участник может ходить (Фактическая площадь под кривой силы). Кривая мощности [AUC]) Индекс статической усталости 100*[1- (AUC/HAUC)].
Многомерная оценка РС, которая угрожает всем аспектам жизни и вызывает ограничения в повседневной жизнедеятельности, с раннего периода занимает важное место в лечении и реабилитации больных РС. Определение утомляемости рук необходимо для понимания снижения работоспособности в повседневной жизни у людей с рассеянным склерозом, понимания его влияния на функциональность верхних конечностей и планирования целенаправленной реабилитации. Наше исследование обращает внимание на тот факт, что утомляемость рук может увеличиваться в деятельности, требующей повторяющихся и непрерывных сокращений у людей с RRMS с раннего периода, и на ее связь с функциональностью верхних конечностей. Для более четкого разграничения утомляемости необходимы исследования с разными и более объективными оценками индекса утомляемости и больше исследований с разными типами и разными уровнями EDSS у лиц с RRMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз. Возраст от 18 до 60 лет. Дайте согласие на участие в исследовании. Отсутствие приступа в течение последнего 1 месяца. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (GEDS) от 1 до 5,5. Уровень спастичности в сгибателях запястья и пальцев составляет от 0 до 1+ по модифицированной шкале Эшворта.
Отсутствие какого-либо другого неврологического, ортопедического или ревматологического заболевания, поражающего верхнюю конечность.
Группа здоровых взрослых Согласиться на участие в исследовании. Возраст от 18 до 60 лет. Отсутствие неврологического заболевания, ортопедического или ревматологического заболевания, поражающего верхнюю конечность.
Иметь сходные демографические характеристики с группой пациентов, участвовавших в исследовании.
Критерий исключения:
- Использование антидепрессантов. Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пациентов
Пациенты с РС
|
Оценка атаксии и рейтинговая шкала (SARA) для координации Тест с девятью отверстиями (NHPT) и Опросник ловкости-24 (DextQ-24) для определения ловкости Мануэля Инвентаризация депрессии Бека (BDI) для определения уровня депрессии Шкала серьезности усталости (FSS) и воздействие усталости Шкала (FIS) для общего уровня утомления Уровни статической и динамической усталости для утомляемости рук
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: здоровая группа
сопоставимые по полу и возрасту здоровые лица
|
Оценка атаксии и рейтинговая шкала (SARA) для координации Тест с девятью отверстиями (NHPT) и Опросник ловкости-24 (DextQ-24) для определения ловкости Мануэля Инвентаризация депрессии Бека (BDI) для определения уровня депрессии Шкала серьезности усталости (FSS) и воздействие усталости Шкала (FIS) для общего уровня утомления Уровни статической и динамической усталости для утомляемости рук
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 1 год
|
определение тяжести заболевания у каждого - высокий балл (высокая инвалидность)
|
1 год
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 1 год
|
диапазон уровня спастичности 0-5 (высокая оценка повышенная спастичность
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка атаксии и шкала оценки (SARA)
Временное ограничение: 1 год
|
уровень атаксии - по пункту 0-2 - высокий балл высокая атаксия
|
1 год
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) и Опросник ловкости-24 (DextQ-24)
Временное ограничение: 1 год
|
мануэль ловкость-мин-макс оценка 0-96-высокая оценка потеря ловкости
|
1 год
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 1 год
|
уровень депрессии мин-макс 0-63- высокий балл высокий уровень депрессии
|
1 год
|
|
Шкала серьезности усталости (FSS) и шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: 1 год
|
общая утомляемость- мин-макс 7-63- высокий балл высокая утомляемость
|
1 год
|
|
Индекс динамической и статической усталости
Временное ограничение: 1 год
|
оценка утомляемости рук - высокий балл высокая утомляемость
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .