- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880745
Vliv úrovně únavy rukou na roztroušenou sklerózu na obecnou únavu a funkčnost
Vliv úrovně únavy rukou na roztroušenou sklerózu na celkovou únavu a funkčnost: kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější neurologické onemocnění, které způsobuje invaliditu u mladých dospělých. Obvykle progreduje s exacerbacemi a remisemi a způsobuje různé problémy tím, že postihuje centrální nervový systém v různých lokalizacích.
Únava je jedním z nejčastějších příznaků RS a má největší dopad na kvalitu života pacienta. Únavnost, která je definována jako motorická a svalová únava během motorických úkolů, je cvičením vyvolané snížení schopnosti svalů produkovat sílu nebo sílu při udržitelných úkolech. U jedinců s RS jsou úrovně únavy vyšší než u zdravých jedinců, protože nervový systém nemůže poskytnout potřebný aktivační stimul během maximálních dobrovolných nebo kontinuálních kontrakcí. Od raných stádií onemocnění se jedinci s RS potýkají s problémy, jako je snížená síla úchopu a potíže s držením malých předmětů, což snižuje obratnost a komplikuje každodenní aktivity.
Když se zkoumají studie únavy u RS; Bylo pozorováno, že studie se zaměřovaly převážně na dolní končetiny a chůzi a studie na horních končetinách byly také značně omezené. Pokud je nám známo, naše studie je první ve svém oboru, která hodnotí hrubou a štípavou únavnost rukou, celkovou únavu a úroveň funkčnosti u pacientů s relaps-remitentní RS (RRMS) a porovnává je se zdravými jedinci stejného věku a pohlaví. .
Uvádí se, že EDSS, který používáme k hodnocení úrovní invalidity pacientů s RRMS, není dostatečně citlivý na hodnocení funkčních parametrů, jako je obratnost a kognice u RS. Ke stanovení úrovně fungování byly proto použity další specifické metody hodnocení, jako je Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), test devíti jamek (NHPT) a dotazník dovedností-24 (DextQ-24). SARA je mezinárodně uznávaná stupnice, která se často používá při hodnocení ataxie. NHPT je zlatý standard hodnocení založeného na výkonu, který zjišťuje pokroky pacienta v průběhu času a je citlivý na změny v léčbě. DextQ-24, který byl vyvinut pro měření manuální zručnosti a skládá se z 24 otázek, je rozdělen do pěti podskupin mytí/péče, oblékání, jídlo a kuchyně, denní činnosti, TV/CD/DVD. Nejnižší celkové skóre je 24 a nejvyšší je 96. Zvýšení skóre znamená snížení obratnosti. Beck Depression Inventory (BDI) je platná a spolehlivá škála deprese pro neurologická onemocnění.
Škála závažnosti únavy (FSS) byla použita ke stanovení závažnosti úrovně únavy jednotlivců během dne a škála dopadu únavy (FIS) byla použita ke stanovení účinků únavy na aktivity každodenního života. Tureckou studii validity a reliability obou škál provedli Armutlu et al. Úrovně statické a dynamické únavy v hrubém a sevřeném úchopu byly hodnoceny digitálním ručním dynamometrem Jamar® a měřičem sevření ve standardní měřicí poloze doporučené Americkou asociací ručních terapeutů. Pro Dynamic Fatigue Index bylo od účastníka požadováno maximálně 15 dobrovolných kontrakcí. Mezi kontrakcemi nebyl poskytnut žádný odpočinek a počet zbývajících kontrakcí byl účastníku hlášen. Byla zaznamenána nejvyšší hodnota prvních 3 kontrakcí (MVC1) a nejvyšší hodnota posledních 3 kontrakcí (MVC2) a byl vypočten dynamický index únavy podle vzorce 100*[1-(MVC2/MVC1)]. U indexu statické únavy byla po jednominutové přestávce účastník požádán, aby udržoval maximální dobrovolnou kontrakci po dobu 30 sekund, a o zbývajícím čase nebyl informován. Za předpokladu, že účastník dokáže udržet maximální dobrovolnou kontrakci po dobu 30 sekund, vezmeme-li v úvahu plochu vygenerovanou v grafu (Hypotetická plocha pod křivkou síly [HAUC]) a plochu vypočítanou podle doby, po kterou může účastník chodit (skutečná plocha pod křivkou síly Výkonová křivka [AUC]) Statický index únavy 100*[1- (AUC/HAUC)] vzorec.
Vícerozměrné hodnocení RS, která ohrožuje všechny aspekty života a způsobuje omezení v každodenních činnostech, od raného období má důležité místo v léčbě a rehabilitaci jedinců s RS. Stanovení únavnosti ruky je nezbytné pro pochopení poklesu výkonnosti v každodenním životě u jedinců s RS a pro pochopení jeho odrazu na funkčnost horních končetin a pro plánování cílené rehabilitace. Naše studie upozorňuje na skutečnost, že únavnost rukou se může zvýšit u činností, které vyžadují opakované a nepřetržité kontrakce u jedinců s RRMS z raného období a její vztah k funkčnosti horních končetin. Pro jasnější rozlišení únavnosti jsou zapotřebí studie s různým a objektivnějším hodnocením indexu únavy a více studií s různými typy a různými úrovněmi EDSS u jedinců s RRMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina pacientů s diagnózou recidivující remitentní roztroušené sklerózy. Být ve věku 18-60 let. Souhlaste s účastí ve studii. Bez záchvatu za poslední 1 měsíc. Skóre GEDS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1-5,5. Úroveň spasticity ve flexorech zápěstí a prstů je mezi 0 a 1+ podle Modified Ashworth Scale.
Netrpí žádným jiným neurologickým, ortopedickým nebo revmatologickým onemocněním postihujícím horní končetinu.
Skupina zdravých dospělých Souhlasíte s účastí ve studii. Být ve věku 18-60 let. Netrpí neurologickým onemocněním nebo ortopedickým či revmatologickým onemocněním postihujícím horní končetinu.
Mají podobné demografické charakteristiky jako skupina pacientů účastnící se studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidepresiv. Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pacientů
Pacienti s RS
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) pro koordinační devítijamkový kolíkový test (NHPT) a Obratnostní dotazník-24 (DextQ-24) pro manuální obratnost Beckův inventář deprese (BDI) pro úroveň deprese Škála závažnosti únavy (FSS) a vliv únavy Stupnice (FIS) pro obecnou úroveň únavy Statické a dynamické úrovně únavy pro únavnost rukou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zdravá skupina
zdravých osob odpovídajících věku a pohlaví
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) pro koordinační devítijamkový kolíkový test (NHPT) a Obratnostní dotazník-24 (DextQ-24) pro manuální obratnost Beckův inventář deprese (BDI) pro úroveň deprese Škála závažnosti únavy (FSS) a vliv únavy Stupnice (FIS) pro obecnou úroveň únavy Statické a dynamické úrovně únavy pro únavnost rukou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 1 rok
|
stanovení závažnosti onemocnění u každého – vysoké skóre (vysoké postižení)
|
1 rok
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 1 rok
|
rozsah úrovně spacticity 0-5 (vysoké skóre zvýšené spacticity
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA)
Časové okno: 1 rok
|
úroveň ataxie - na položku 0-2 - vysoké skóre vysoké ataxie
|
1 rok
|
|
Test devíti jamek (NHPT) a Dotazník obratnosti-24 (DextQ-24)
Časové okno: 1 rok
|
manuel obratnost- min- max skóre 0-96- vysoké skóre ztráta obratnosti
|
1 rok
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 1 rok
|
úroveň deprese min-max 0-63- vysoké skóre vysoká úroveň deprese
|
1 rok
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) a stupnice dopadu únavy (FIS)
Časové okno: 1 rok
|
celková únava- min -max 7-63- vysoké skóre vysoká únava
|
1 rok
|
|
Dynamický a statický index únavy
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení únavnosti ruky – vysoké skóre vysoká únavnost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test s devíti jamkami (NHPT)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno
-
Cypress Bioscience, Inc.DokončenoRevmatoidní artritida