- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880745
Effekten af niveauet af håndtræthed på multipel sklerose på generel træthed og funktionalitet
Effekten af niveauet af håndtræthed på multipel sklerose på generel træthed og funktionalitet: En kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige neurologiske sygdom, der forårsager handicap hos unge voksne. Det skrider normalt frem med eksacerbationer og remissioner og forårsager forskellige problemer ved at påvirke centralnervesystemet i forskellige lokaliseringer.
Træthed er et af de mest almindelige symptomer på MS og har den største indflydelse på patientens livskvalitet. Træthed, der er defineret som motorisk og muskeltræthed under motoriske opgaver, er det træningsinducerede fald i musklens evne til at producere kraft eller kraft under vedvarende opgaver. Hos personer med MS er træthedsniveauet højere end hos raske personer, da nervesystemet ikke kan give den nødvendige aktiveringsstimulus under maksimale frivillige eller kontinuerlige sammentrækninger. Fra de tidlige stadier af sygdommen står personer med MS over for problemer såsom nedsat grebsstyrke og vanskeligheder med at holde på små genstande, hvilket reducerer fingerfærdighed og komplicerer daglige aktiviteter.
Når træthedsstudier i MS undersøges; Det blev observeret, at undersøgelserne hovedsageligt fokuserede på underekstremiteten og gang, og undersøgelserne af overekstremiteten var også ret begrænsede. Så vidt vi ved, er vores undersøgelse den første inden for sit felt til at evaluere grov og knibende håndtræthed, generel træthed og funktionsniveauer hos patienter med tilbagevendende MS (RRMS) og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede raske individer .
Det anføres, at EDSS, som vi bruger til at evaluere handicapniveauet for RRMS-patienter, ikke er følsom nok til at evaluere funktionelle parametre såsom fingerfærdighed og kognition ved MS. Derfor blev andre specifikke vurderingsmetoder såsom Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), Nine-Hole Peg Test (NHPT) og Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) brugt til at bestemme funktionsniveauet. SARA er en internationalt accepteret skala, der ofte bruges i evalueringen af ataksi. NHPT er guldstandarden for præstationsbaseret vurdering, som registrerer patientens fremskridt over tid og er følsom over for ændringer i behandlingen. DextQ-24, som er udviklet til at måle manuel fingerfærdighed og består af 24 spørgsmål, er opdelt i fem undergrupper vask/pleje, påklædning, mad og køkken, daglige aktiviteter, TV/CD/DVD. Den laveste samlede score er 24, og den højeste er 96. En stigning i score betyder et fald i fingerfærdighed. Beck Depression Inventory (BDI) er en valid og pålidelig depressionsskala for neurologiske sygdomme.
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af træthedsniveauer hos individer i løbet af dagen, og Fatigue Impact Scale (FIS) blev brugt til at bestemme virkningerne af træthed på aktiviteter i dagligdagen. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af begge skalaer blev udført af Armutlu et al. Statiske og dynamiske træthedsniveauer i det grove og pinch greb blev vurderet med henholdsvis et Jamar® digitalt hånddynamometer og pinch meter i standardmålepositionen anbefalet af American Association of Hand Therapists. Til Dynamic Fatigue Index blev der anmodet om maksimalt 15 frivillige veer fra deltageren. Der blev ikke givet hvile mellem veerne, og antallet af resterende veer blev rapporteret til deltageren. Den højeste værdi af de første 3 kontraktioner (MVC1) og den højeste værdi af de sidste 3 kontraktioner (MVC2) blev registreret, og det dynamiske træthedsindeks blev beregnet med formlen 100*[1-(MVC2/MVC1)]. For statisk træthedsindeks blev deltageren efter et minuts hvilepause bedt om at opretholde den maksimale frivillige kontraktion i 30 sekunder, og deltageren blev ikke informeret om den resterende tid. Det antages, at deltageren kan opretholde den maksimale frivillige kontraktion i 30 sekunder, idet der tages højde for det areal, der genereres i grafen (hypotetisk areal under kraftkurven [HAUC]) og arealet beregnet af den tid, deltageren kan gå (faktisk areal under kraftkurven) Effektkurve [AUC]) Statisk træthedsindeks 100*[1- (AUC/HAUC)] formel.
Den multidimensionelle evaluering af MS, som truer alle livets aspekter og forårsager begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, har fra den tidlige periode en vigtig plads i behandlingen og rehabiliteringen af personer med MS. Bestemmelse af håndtræthed er afgørende for at forstå faldet i ydeevne i dagligdagen hos individer med MS og for at forstå dets refleksion over overekstremitetsfunktionalitet og for at planlægge målrettet rehabilitering. Vores undersøgelse gør opmærksom på det faktum, at håndtræthed kan øges i aktiviteter, der kræver gentagne og kontinuerlige sammentrækninger hos personer med RRMS fra den tidlige periode og dets forhold til overekstremitetsfunktionalitet. For en klarere skelnen af træthed er der behov for undersøgelser med forskellige og mere objektive vurderinger af træthedsindeks og flere undersøgelser med forskellige typer og forskellige EDSS-niveauer hos personer med RRMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientgruppe, der bliver diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose. At være mellem 18-60 år. Accepter at deltage i undersøgelsen. Ikke haft et anfald inden for den sidste 1 måned. Udvidet handicapstatusskala (GEDS) score mellem 1-5,5. Spasticitetsniveauet i håndleds- og fingerbøjningsorganerne er mellem 0 og 1+ ifølge den modificerede Ashworth-skala.
Ikke at have nogen anden neurologisk eller ortopædisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker den øvre ekstremitet.
Sund voksengruppe Indvilliger i at deltage i undersøgelsen. At være mellem 18-60 år. Ikke at have en neurologisk sygdom eller en ortopædisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker overekstremiteten.
Har lignende demografiske karakteristika med patientgruppen, der deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antidepressiva. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patientgruppe
Patienter med MS
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) for koordination NHPT (Nine-Hole Peg Test) og Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) for manuel fingerfærdighed Beck Depression Inventory (BDI) for depressionsniveau The Fatigue Severity Scale (FSS) og Fatigue Impact Skala (FIS) for generel træthedsniveau Statiske og dynamiske træthedsniveauer for håndtræthed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sund gruppe
raske personer, der matcher alder og køn
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) for koordination NHPT (Nine-Hole Peg Test) og Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) for manuel fingerfærdighed Beck Depression Inventory (BDI) for depressionsniveau The Fatigue Severity Scale (FSS) og Fatigue Impact Skala (FIS) for generel træthedsniveau Statiske og dynamiske træthedsniveauer for håndtræthed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1 år
|
bestemmelse af alles sygdoms sværhedsgrad - høj score (højt handicap)
|
1 år
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 1 år
|
spacticitetsniveauområde 0-5 (høj score øget spacticitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA)
Tidsramme: 1 år
|
ataksi niveau- pr. emne 0-2 - høj score høj ataksi
|
1 år
|
|
Ni-hullers pindetest (NHPT) og behændighedsspørgeskemaet-24 (DextQ-24)
Tidsramme: 1 år
|
manuel fingerfærdighed- min- max score 0-96- høj score tab af fingerfærdighed
|
1 år
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 1 år
|
depressionsniveau min-max 0-63- høj score højt depressionsniveau
|
1 år
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) og Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: 1 år
|
generel træthed- min -max 7-63- høj score høj træthed
|
1 år
|
|
Dynamisk og statisk træthedsindeks
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af håndtræthed - høj score høj træthed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ni-hullers peg-test (NHPT)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMotorisk aktivitetTjekkiet
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendeMotorisk aktivitetTjekkiet
-
Charles University, Czech RepublicRekruttering
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetLivskvalitet | Parkinson | Positur | Øvre ekstremitetKalkun
-
Virginia Commonwealth UniversitySuspenderet
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetMeningomyeloceleTyrkiet (Türkiye)
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMotorisk aktivitetTjekkiet
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityIkke rekrutterer endnu