- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880745
L'effetto del livello di affaticabilità della mano sulla sclerosi multipla sull'affaticamento generale e sulla funzionalità
L'effetto del livello di affaticabilità della mano sulla sclerosi multipla sull'affaticamento generale e sulla funzionalità: uno studio controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La sclerosi multipla (SM) è la malattia neurologica più comune che causa disabilità nei giovani adulti. Di solito progredisce con esacerbazioni e remissioni e causa vari problemi colpendo il sistema nervoso centrale in diverse localizzazioni.
La fatica è uno dei sintomi più comuni della SM e ha il maggiore impatto sulla qualità della vita del paziente. L'affaticabilità, che è definita come l'affaticamento motorio e muscolare durante le attività motorie, è la diminuzione indotta dall'esercizio della capacità del muscolo di produrre potenza o forza durante le attività sostenibili. Negli individui con SM, i livelli di affaticabilità sono più alti che negli individui sani, in quanto il sistema nervoso non può fornire lo stimolo di attivazione necessario durante le massime contrazioni volontarie o continue. Fin dalle prime fasi della malattia, le persone con SM affrontano problemi come la diminuzione della forza di presa e difficoltà nel tenere piccoli oggetti, che riducono la destrezza e complicano le attività della vita quotidiana.
Quando vengono esaminati gli studi sulla fatica nella SM; È stato osservato che gli studi si concentravano principalmente sugli arti inferiori e sulla deambulazione, e anche gli studi sugli arti superiori erano piuttosto limitati. Per quanto ne sappiamo, il nostro studio è il primo nel suo campo a valutare l'affaticamento della mano ruvida e pizzicante, l'affaticamento generale e i livelli di funzionalità nei pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) e confrontarli con individui sani di pari età e sesso .
Si afferma che l'EDSS, che usiamo per valutare i livelli di disabilità dei pazienti con SMRR, non è abbastanza sensibile per valutare parametri funzionali come la destrezza e la cognizione nella SM. Pertanto, per determinare il livello di funzionamento sono stati utilizzati altri metodi di valutazione specifici come l'Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), il Nine-Hole Peg Test (NHPT) e lo Skill Questionnaire-24 (DextQ-24). SARA è una scala accettata a livello internazionale che viene frequentemente utilizzata nella valutazione dell'atassia. NHPT è il gold standard della valutazione basata sulle prestazioni, che rileva i progressi del paziente nel tempo ed è sensibile ai cambiamenti nel trattamento. DextQ-24, sviluppato per misurare la destrezza manuale e composto da 24 domande, è suddiviso in cinque sottogruppi lavaggio/cura, vestirsi, cibo e cucina, attività quotidiane, TV/CD/DVD. Il punteggio totale più basso è 24 e il più alto è 96. Un aumento del punteggio significa una diminuzione della destrezza. Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di depressione valida e affidabile per le malattie neurologiche.
La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per determinare la gravità dei livelli di affaticamento degli individui durante il giorno e la Fatigue Impact Scale (FIS) è stata utilizzata per determinare gli effetti della fatica sulle attività della vita quotidiana. Lo studio turco di validità e affidabilità di entrambe le scale è stato condotto da Armutlu et al. I livelli di affaticamento statico e dinamico nell'impugnatura grossolana e stretta sono stati valutati con un dinamometro manuale digitale Jamar® e un misuratore di pizzico, rispettivamente, nella posizione di misurazione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists. Per il Dynamic Fatigue Index, al partecipante sono state richieste un massimo di 15 contrazioni volontarie. Non è stato concesso alcun riposo tra le contrazioni e il numero di contrazioni rimanenti è stato segnalato al partecipante. Sono stati registrati il valore massimo delle prime 3 contrazioni (MVC1) e il valore massimo delle ultime 3 contrazioni (MVC2) e l'indice di fatica dinamica è stato calcolato con la formula 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Per lo Static Fatigue Index, dopo una pausa di un minuto, al partecipante è stato chiesto di mantenere la massima contrazione volontaria per 30 secondi e il partecipante non è stato informato del tempo rimanente. Supponendo che il partecipante possa sostenere la massima contrazione volontaria per 30 secondi, tenendo conto dell'area generata nel grafico (Area ipotetica sotto la curva della forza [HAUC]) e dell'area calcolata dal tempo in cui il partecipante può camminare (Area effettiva sotto la curva della forza) Curva di potenza [AUC]) Indice di fatica statica 100*[1- (AUC/HAUC)].
La valutazione multidimensionale della SM, che minaccia tutti gli aspetti della vita e causa limitazioni nelle attività della vita quotidiana, fin dal primo periodo ha un posto importante nel trattamento e nella riabilitazione delle persone con SM. La determinazione dell'affaticabilità della mano è essenziale per comprendere la diminuzione delle prestazioni nella vita quotidiana nelle persone con SM e per comprendere il suo riflesso sulla funzionalità dell'arto superiore e per pianificare una riabilitazione mirata. Il nostro studio richiama l'attenzione sul fatto che l'affaticamento della mano può aumentare nelle attività che richiedono contrazioni ripetitive e continue nei soggetti con SMRR dal primo periodo e la sua relazione con la funzionalità degli arti superiori. Per una più chiara distinzione di affaticabilità, sono necessari studi con valutazioni diverse e più obiettive dell'indice di affaticamento e più studi con diversi tipi e diversi livelli di EDSS in soggetti con SMRR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Denizli, Tacchino, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Accetta di partecipare allo studio. Non aver avuto un attacco nell'ultimo mese. Punteggio Expanded Disability Status Scale (GEDS) compreso tra 1 e 5,5. Il livello di spasticità nei flessori del polso e delle dita è compreso tra 0 e 1+ secondo la Scala di Ashworth modificata.
Non avere altre malattie neurologiche o ortopediche o reumatologiche che interessano l'arto superiore.
Gruppo di adulti sani Accetta di partecipare allo studio. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Non avere una malattia neurologica o una malattia ortopedica o reumatologica che colpisce l'estremità superiore.
Avere caratteristiche demografiche simili con il gruppo di pazienti che partecipa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di antidepressivi. Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di pazienti
Pazienti con SM
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Atassia Rating and Rating Scale (SARA) per la coordinazione Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) per la destrezza manuale Beck Depression Inventory (BDI) per il livello di depressione The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Scala (FIS) per il livello di affaticamento generale Livelli di affaticamento statico e dinamico per l'affaticamento della mano
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo sano
persone sane abbinate per età e sesso
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Atassia Rating and Rating Scale (SARA) per la coordinazione Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) per la destrezza manuale Beck Depression Inventory (BDI) per il livello di depressione The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Scala (FIS) per il livello di affaticamento generale Livelli di affaticamento statico e dinamico per l'affaticamento della mano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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determinazione della gravità della malattia di tutti - punteggio elevato (alta disabilità)
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1 anno
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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intervallo del livello di spaticità 0-5 (punteggio più alto aumento della spatticità
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'atassia e scala di valutazione (SARA)
Lasso di tempo: 1 anno
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livello di atassia - per item 0-2 - punteggio alto atassia alta
|
1 anno
|
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Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24)
Lasso di tempo: 1 anno
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manuel destrezza- punteggio min-max 0-96- punteggio alto perdita di destrezza
|
1 anno
|
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 anno
|
livello di depressione min-max 0-63- punteggio alto livello di depressione alto
|
1 anno
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Scale (FIS)
Lasso di tempo: 1 anno
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fatica generale- min-max 7-63- punteggio alto fatica alta
|
1 anno
|
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Indice di fatica dinamica e statica
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione dell'affaticabilità della mano - punteggio alto alta affaticabilità
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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