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L'effetto del livello di affaticabilità della mano sulla sclerosi multipla sull'affaticamento generale e sulla funzionalità

25 maggio 2023 aggiornato da: Dudu ŞİMŞEK, Pamukkale University

L'effetto del livello di affaticabilità della mano sulla sclerosi multipla sull'affaticamento generale e sulla funzionalità: uno studio controllato

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto del livello di affaticamento della mano sull'affaticamento generale e sulla funzionalità confrontando individui con sclerosi multipla recidivante-remittente con individui sani di pari età e sesso. 23 SMRR e 23 persone sane (età media 40,08, Nello studio sono state incluse 21 donne, tempo medio dalla diagnosi 9,43 anni, scala estesa dello stato di disabilità media 3,23). Esaminare il livello di affaticabilità dei partecipanti; per l'indice di affaticamento dinamico e statico grossolano e pinch-grip, per la destrezza manuale e il livello di funzionalità Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), Nine Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) sono stati utilizzati. Mentre la Fatigue Severity Scale (FSS) e la Fatigue Impact Scale (FIS) sono state utilizzate per esaminare la fatica generale, il Beck Depression Inventory (BDI) è stato utilizzato per valutare lo stato emotivo. L'età media degli individui sani con SMRR era di 40,08 ± 9,81 anni e la media EDSS degli individui con SMRR era di 3,23 ± 1,47. 21 di entrambi i gruppi erano femmine e 2 erano maschi. È stato determinato che la differenza tra le medie SARA, NHPT, FSS e FIS, i valori di forza iniziali e finali degli individui affetti da SM e di soggetti sani era statisticamente significativa (p≤0,05) e la diminuzione della forza nei soggetti con SMRR era superiore a quella dei soggetti sani individui. Tuttavia, non vi era alcuna differenza tra SMRR e individui sani in termini di livelli di affaticabilità esaminati con l'indice di fatica dinamica e statica (p>0,05). Mentre la relazione dell'indice di fatica statica e dinamica con FSS e FIS non era statisticamente significativa, la relazione era significativa con l'abbigliamento, le attività quotidiane e le sottosezioni TV/CD/DVD di DextQ-24 (p<0,05). Negli individui con SMRR precoce, c'è una diminuzione delle contrazioni ripetitive (dinamiche) e continue (statiche) della forza di presa ruvida e stretta, e questa diminuzione è correlata all'impatto negativo sulle attività quotidiane e sulla funzionalità degli individui. In particolare, la fatica motoria dovrebbe essere affrontata fin dalle prime fasi dei programmi di riabilitazione che saranno pianificati per mantenere la partecipazione attiva delle persone con SMRR nelle loro attività quotidiane. Per mostrare la fatica motoria con indici, sono necessari ulteriori studi con diversi indici di fatica e individui con RRMS a diversi livelli EDSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La sclerosi multipla (SM) è la malattia neurologica più comune che causa disabilità nei giovani adulti. Di solito progredisce con esacerbazioni e remissioni e causa vari problemi colpendo il sistema nervoso centrale in diverse localizzazioni.

La fatica è uno dei sintomi più comuni della SM e ha il maggiore impatto sulla qualità della vita del paziente. L'affaticabilità, che è definita come l'affaticamento motorio e muscolare durante le attività motorie, è la diminuzione indotta dall'esercizio della capacità del muscolo di produrre potenza o forza durante le attività sostenibili. Negli individui con SM, i livelli di affaticabilità sono più alti che negli individui sani, in quanto il sistema nervoso non può fornire lo stimolo di attivazione necessario durante le massime contrazioni volontarie o continue. Fin dalle prime fasi della malattia, le persone con SM affrontano problemi come la diminuzione della forza di presa e difficoltà nel tenere piccoli oggetti, che riducono la destrezza e complicano le attività della vita quotidiana.

Quando vengono esaminati gli studi sulla fatica nella SM; È stato osservato che gli studi si concentravano principalmente sugli arti inferiori e sulla deambulazione, e anche gli studi sugli arti superiori erano piuttosto limitati. Per quanto ne sappiamo, il nostro studio è il primo nel suo campo a valutare l'affaticamento della mano ruvida e pizzicante, l'affaticamento generale e i livelli di funzionalità nei pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) e confrontarli con individui sani di pari età e sesso .

Si afferma che l'EDSS, che usiamo per valutare i livelli di disabilità dei pazienti con SMRR, non è abbastanza sensibile per valutare parametri funzionali come la destrezza e la cognizione nella SM. Pertanto, per determinare il livello di funzionamento sono stati utilizzati altri metodi di valutazione specifici come l'Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), il Nine-Hole Peg Test (NHPT) e lo Skill Questionnaire-24 (DextQ-24). SARA è una scala accettata a livello internazionale che viene frequentemente utilizzata nella valutazione dell'atassia. NHPT è il gold standard della valutazione basata sulle prestazioni, che rileva i progressi del paziente nel tempo ed è sensibile ai cambiamenti nel trattamento. DextQ-24, sviluppato per misurare la destrezza manuale e composto da 24 domande, è suddiviso in cinque sottogruppi lavaggio/cura, vestirsi, cibo e cucina, attività quotidiane, TV/CD/DVD. Il punteggio totale più basso è 24 e il più alto è 96. Un aumento del punteggio significa una diminuzione della destrezza. Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di depressione valida e affidabile per le malattie neurologiche.

La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per determinare la gravità dei livelli di affaticamento degli individui durante il giorno e la Fatigue Impact Scale (FIS) è stata utilizzata per determinare gli effetti della fatica sulle attività della vita quotidiana. Lo studio turco di validità e affidabilità di entrambe le scale è stato condotto da Armutlu et al. I livelli di affaticamento statico e dinamico nell'impugnatura grossolana e stretta sono stati valutati con un dinamometro manuale digitale Jamar® e un misuratore di pizzico, rispettivamente, nella posizione di misurazione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists. Per il Dynamic Fatigue Index, al partecipante sono state richieste un massimo di 15 contrazioni volontarie. Non è stato concesso alcun riposo tra le contrazioni e il numero di contrazioni rimanenti è stato segnalato al partecipante. Sono stati registrati il ​​valore massimo delle prime 3 contrazioni (MVC1) e il valore massimo delle ultime 3 contrazioni (MVC2) e l'indice di fatica dinamica è stato calcolato con la formula 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Per lo Static Fatigue Index, dopo una pausa di un minuto, al partecipante è stato chiesto di mantenere la massima contrazione volontaria per 30 secondi e il partecipante non è stato informato del tempo rimanente. Supponendo che il partecipante possa sostenere la massima contrazione volontaria per 30 secondi, tenendo conto dell'area generata nel grafico (Area ipotetica sotto la curva della forza [HAUC]) e dell'area calcolata dal tempo in cui il partecipante può camminare (Area effettiva sotto la curva della forza) Curva di potenza [AUC]) Indice di fatica statica 100*[1- (AUC/HAUC)].

La valutazione multidimensionale della SM, che minaccia tutti gli aspetti della vita e causa limitazioni nelle attività della vita quotidiana, fin dal primo periodo ha un posto importante nel trattamento e nella riabilitazione delle persone con SM. La determinazione dell'affaticabilità della mano è essenziale per comprendere la diminuzione delle prestazioni nella vita quotidiana nelle persone con SM e per comprendere il suo riflesso sulla funzionalità dell'arto superiore e per pianificare una riabilitazione mirata. Il nostro studio richiama l'attenzione sul fatto che l'affaticamento della mano può aumentare nelle attività che richiedono contrazioni ripetitive e continue nei soggetti con SMRR dal primo periodo e la sua relazione con la funzionalità degli arti superiori. Per una più chiara distinzione di affaticabilità, sono necessari studi con valutazioni diverse e più obiettive dell'indice di affaticamento e più studi con diversi tipi e diversi livelli di EDSS in soggetti con SMRR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20000
        • Pamukkale Unıversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Accetta di partecipare allo studio. Non aver avuto un attacco nell'ultimo mese. Punteggio Expanded Disability Status Scale (GEDS) compreso tra 1 e 5,5. Il livello di spasticità nei flessori del polso e delle dita è compreso tra 0 e 1+ secondo la Scala di Ashworth modificata.

Non avere altre malattie neurologiche o ortopediche o reumatologiche che interessano l'arto superiore.

Gruppo di adulti sani Accetta di partecipare allo studio. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Non avere una malattia neurologica o una malattia ortopedica o reumatologica che colpisce l'estremità superiore.

Avere caratteristiche demografiche simili con il gruppo di pazienti che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di antidepressivi. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di pazienti
Pazienti con SM
Atassia Rating and Rating Scale (SARA) per la coordinazione Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) per la destrezza manuale Beck Depression Inventory (BDI) per il livello di depressione The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Scala (FIS) per il livello di affaticamento generale Livelli di affaticamento statico e dinamico per l'affaticamento della mano
Altri nomi:
  • Inventario della depressione di Beck (BDI)
  • Valutazione dell'atassia e scala di valutazione (SARA)
  • Destrezza Questionario-24 (DextQ-24)
  • La scala di gravità della fatica (FSS)
  • Scala dell'impatto della fatica (FIS)
  • Livelli di fatica statica e dinamica
Sperimentale: gruppo sano
persone sane abbinate per età e sesso
Atassia Rating and Rating Scale (SARA) per la coordinazione Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) per la destrezza manuale Beck Depression Inventory (BDI) per il livello di depressione The Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Scala (FIS) per il livello di affaticamento generale Livelli di affaticamento statico e dinamico per l'affaticamento della mano
Altri nomi:
  • Inventario della depressione di Beck (BDI)
  • Valutazione dell'atassia e scala di valutazione (SARA)
  • Destrezza Questionario-24 (DextQ-24)
  • La scala di gravità della fatica (FSS)
  • Scala dell'impatto della fatica (FIS)
  • Livelli di fatica statica e dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 1 anno
determinazione della gravità della malattia di tutti - punteggio elevato (alta disabilità)
1 anno
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 anno
intervallo del livello di spaticità 0-5 (punteggio più alto aumento della spatticità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'atassia e scala di valutazione (SARA)
Lasso di tempo: 1 anno
livello di atassia - per item 0-2 - punteggio alto atassia alta
1 anno
Nine-Hole Peg Test (NHPT) e Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24)
Lasso di tempo: 1 anno
manuel destrezza- punteggio min-max 0-96- punteggio alto perdita di destrezza
1 anno
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 anno
livello di depressione min-max 0-63- punteggio alto livello di depressione alto
1 anno
Fatigue Severity Scale (FSS) e Fatigue Impact Scale (FIS)
Lasso di tempo: 1 anno
fatica generale- min-max 7-63- punteggio alto fatica alta
1 anno
Indice di fatica dinamica e statica
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione dell'affaticabilità della mano - punteggio alto alta affaticabilità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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