- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880745
Het effect van het niveau van handvermoeidheid op multiple sclerose op algemene vermoeidheid en functionaliteit
Het effect van het niveau van handvermoeidheid op multiple sclerose op algemene vermoeidheid en functionaliteit: een gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende neurologische aandoening die invaliditeit veroorzaakt bij jonge volwassenen. Het verloopt meestal met exacerbaties en remissies en veroorzaakt verschillende problemen door het centrale zenuwstelsel op verschillende lokalisaties aan te tasten.
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen van MS en heeft de grootste impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. Vermoeidheid, die wordt gedefinieerd als motorische en spiervermoeidheid tijdens motorische taken, is de door inspanning veroorzaakte afname van het vermogen van de spier om kracht of kracht te produceren tijdens duurzame taken. Bij personen met MS zijn de niveaus van vermoeidheid hoger dan bij gezonde personen, omdat het zenuwstelsel niet de noodzakelijke activeringsprikkel kan geven tijdens maximale vrijwillige of continue contracties. Vanaf de vroege stadia van de ziekte krijgen personen met MS te maken met problemen zoals verminderde grijpkracht en moeite met het vasthouden van kleine voorwerpen, wat de handigheid vermindert en dagelijkse activiteiten bemoeilijkt .
Wanneer vermoeidheidsstudies bij MS worden onderzocht; Geconstateerd werd dat de studies zich voornamelijk richtten op de onderste extremiteit en lopen, en dat de studies op de bovenste extremiteit ook vrij beperkt waren . Voor zover wij weten, is onze studie de eerste in zijn vakgebied die ruwe en knellende handvermoeidheid, algemene vermoeidheid en functionaliteitsniveaus evalueert bij patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) en ze vergelijkt met gezonde personen van dezelfde leeftijd en geslacht .
Er wordt beweerd dat de EDSS, die we gebruiken om de invaliditeitsniveaus van RRMS-patiënten te evalueren, niet gevoelig genoeg is om functionele parameters zoals behendigheid en cognitie bij MS te evalueren. Daarom werden andere specifieke beoordelingsmethoden zoals de Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), de Nine-Hole Peg Test (NHPT) en de Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) gebruikt om het niveau van functioneren te bepalen. SARA is een internationaal geaccepteerde schaal die veel wordt gebruikt bij de evaluatie van ataxie. NHPT is de gouden standaard voor op prestaties gebaseerde beoordeling, die de voortgang van de patiënt in de loop van de tijd detecteert en gevoelig is voor veranderingen in de behandeling. DextQ-24, ontwikkeld om handvaardigheid te meten en bestaat uit 24 vragen, is onderverdeeld in vijf subgroepen: wassen/verzorging, aankleden, eten en keuken, dagelijkse bezigheden, tv/cd/dvd. De laagste totaalscore is 24 en de hoogste is 96. Een toename van de score betekent een afname van de behendigheid. Beck Depression Inventory (BDI) is een valide en betrouwbare depressieschaal voor neurologische aandoeningen.
De Fatigue Severity Scale (FSS) werd gebruikt om de ernst van de vermoeidheidsniveaus van individuen gedurende de dag te bepalen, en de Fatigue Impact Scale (FIS) werd gebruikt om de effecten van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten te bepalen. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van beide schalen werd uitgevoerd door Armutlu et al. Statische en dynamische vermoeidheidsniveaus in de grove en knijpgreep werden beoordeeld met respectievelijk een Jamar® digitale handdynamometer en knijpmeter, in de standaard meetpositie aanbevolen door de American Association of Hand Therapists. Voor de Dynamische Vermoeidheidsindex werden maximaal 15 vrijwillige contracties van de deelnemer gevraagd. Er werd geen rust gegeven tussen de weeën en het aantal resterende weeën werd gerapporteerd aan de deelnemer. De hoogste waarde van de eerste 3 weeën (MVC1) en de hoogste waarde van de laatste 3 weeën (MVC2) werden geregistreerd en de dynamische vermoeidheidsindex werd berekend met de formule 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Voor de statische vermoeidheidsindex werd de deelnemer na een rustpauze van een minuut gevraagd om de maximale vrijwillige samentrekking gedurende 30 seconden aan te houden en werd de deelnemer niet geïnformeerd over de resterende tijd. Ervan uitgaande dat de deelnemer de maximale vrijwillige samentrekking gedurende 30 seconden kan volhouden, rekening houdend met het gebied dat in de grafiek wordt gegenereerd (Hypothetisch gebied onder de krachtcurve [HAUC]) en het gebied berekend tegen de tijd dat de deelnemer kan lopen (Actual Area Under the Force Curve [HAUC]) Vermogenscurve [AUC]) Statische vermoeidheidsindex 100*[1- (AUC/HAUC)] formule.
De multidimensionale evaluatie van MS, die alle aspecten van het leven bedreigt en beperkingen veroorzaakt in de activiteiten van het dagelijks leven, neemt vanaf de beginperiode een belangrijke plaats in bij de behandeling en rehabilitatie van mensen met MS. Bepaling van handvermoeidheid is essentieel om inzicht te krijgen in de afname van prestaties in het dagelijks leven bij mensen met MS en om de weerspiegeling ervan op de functionaliteit van de bovenste ledematen te begrijpen en om gerichte revalidatie te plannen. Onze studie vestigt de aandacht op het feit dat vermoeidheid van de hand kan toenemen bij activiteiten die herhaalde en continue contractie vereisen bij personen met RRMS vanaf de vroege periode en de relatie met de functionaliteit van de bovenste ledematen. Voor een duidelijker onderscheid tussen vermoeidheidsverschijnselen zijn studies nodig met verschillende en objectievere beoordelingen van de vermoeidheidsindex en meer studies met verschillende typen en verschillende EDSS-niveaus bij personen met RRMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntengroep Bij wie de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose wordt gesteld. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek. Geen aanval gehad in de afgelopen 1 maand. Uitgebreide Disability Status Scale (GEDS)-score tussen 1-5,5. Het spasticiteitsniveau in de pols- en vingerflexoren ligt tussen 0 en 1+ volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Geen andere neurologische, orthopedische of reumatologische ziekte hebben die de bovenste extremiteit aantast.
Groep Gezonde Volwassenen Stem in met deelname aan het onderzoek. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn. Geen neurologische aandoening of orthopedische of reumatologische aandoening van de bovenste extremiteit hebben.
Vergelijkbare demografische kenmerken hebben met de patiëntengroep die aan het onderzoek deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Antidepressiva gebruiken. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten groep
Patiënten met MS
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) voor coördinatie Nine-Hole Peg Test (NHPT) en Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) voor handvaardigheid Beck Depression Inventory (BDI) voor depressieniveau De Fatigue Severity Scale (FSS) en Fatigue Impact Schaal (FIS) voor algemeen vermoeidheidsniveau Statische en dynamische vermoeidheidsniveaus voor vermoeidheid van de hand
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gezonde groep
leeftijd-geslacht gematchte gezonde personen
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) voor coördinatie Nine-Hole Peg Test (NHPT) en Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) voor handvaardigheid Beck Depression Inventory (BDI) voor depressieniveau De Fatigue Severity Scale (FSS) en Fatigue Impact Schaal (FIS) voor algemeen vermoeidheidsniveau Statische en dynamische vermoeidheidsniveaus voor vermoeidheid van de hand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bepaling van de ernst van de ziekte van iedereen - hoge score (hoge handicap)
|
1 jaar
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
spasticiteitsniveaubereik 0-5 (hoge score verhoogde spasticiteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ataxia Rating en Rating Scale (SARA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ataxieniveau - per item 0-2 - hoge score hoge ataxie
|
1 jaar
|
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) en de behendigheidsvragenlijst-24 (DextQ-24)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
handmatige behendigheid- min- max score 0-96- hoge score verlies van behendigheid
|
1 jaar
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
depressieniveau min-max 0-63- hoge score hoog depressieniveau
|
1 jaar
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) en Fatigue Impact Scale (FIS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
algemene vermoeidheid- min -max 7-63- hoge score hoge vermoeidheid
|
1 jaar
|
|
Dynamische en statische vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeling van handvermoeidheid - hoge score hoge vermoeidheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .