- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880745
El efecto del nivel de fatigabilidad de las manos en la esclerosis múltiple sobre la fatiga general y la funcionalidad
El efecto del nivel de fatigabilidad de las manos en la esclerosis múltiple sobre la fatiga general y la funcionalidad: un estudio controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica más común que causa discapacidad en adultos jóvenes. Suele progresar con exacerbaciones y remisiones y provoca diversos problemas al afectar al sistema nervioso central en diferentes localizaciones.
La fatiga es uno de los síntomas más comunes de la EM y tiene el mayor impacto en la calidad de vida del paciente. La fatigabilidad, que se define como fatiga motora y muscular durante tareas motoras, es la disminución inducida por el ejercicio en la capacidad del músculo para producir potencia o fuerza durante tareas sostenibles. En las personas con EM, los niveles de fatigabilidad son más altos que en las personas sanas, ya que el sistema nervioso no puede proporcionar el estímulo de activación necesario durante las contracciones máximas voluntarias o continuas. Desde las primeras etapas de la enfermedad, las personas con EM se enfrentan a problemas como la disminución de la fuerza de agarre y la dificultad para sujetar objetos pequeños, lo que reduce la destreza y complica las actividades de la vida diaria.
Cuando se examinan los estudios de fatiga en la EM; Se observó que los estudios se centraron mayoritariamente en la extremidad inferior y la marcha, y los estudios en la extremidad superior también fueron bastante limitados . Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el primero en su campo en evaluar la fatigabilidad de las manos ásperas y punzantes, la fatiga general y los niveles de funcionalidad en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) y compararlos con individuos sanos de la misma edad y sexo. .
Se afirma que el EDSS, que utilizamos para evaluar los niveles de discapacidad de los pacientes con EMRR, no es lo suficientemente sensible para evaluar parámetros funcionales como la destreza y la cognición en la EM. Por lo tanto, para determinar el nivel de funcionamiento se utilizaron otros métodos de evaluación específicos, como la escala de calificación y calificación de la ataxia (SARA), la prueba de clavijas de nueve hoyos (NHPT) y el cuestionario de habilidad-24 (DextQ-24). SARA es una escala aceptada internacionalmente que se utiliza con frecuencia en la evaluación de la ataxia. NHPT es el estándar de oro de la evaluación basada en el desempeño, que detecta el progreso del paciente a lo largo del tiempo y es sensible a los cambios en el tratamiento. El DextQ-24, que fue desarrollado para medir la destreza manual y consta de 24 preguntas, se divide en cinco subgrupos lavado/cuidado, vestido, comida y cocina, actividades diarias, TV/CD/DVD. La puntuación total más baja es 24 y la más alta es 96. Un aumento en la puntuación significa una disminución en la destreza. El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de depresión válida y fiable para enfermedades neurológicas.
Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para determinar la gravedad de los niveles de fatiga de las personas durante el día, y la Escala de impacto de la fatiga (FIS) para determinar los efectos de la fatiga en las actividades de la vida diaria. El estudio turco de validez y fiabilidad de ambas escalas fue realizado por Armutlu et al. Los niveles de fatiga estática y dinámica en el agarre grueso y de pellizco se evaluaron con un dinamómetro de mano digital Jamar® y un medidor de pellizco, respectivamente, en la posición de medición estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano. Para el Índice de Fatiga Dinámica se solicitó al participante un máximo de 15 contracciones voluntarias. No se dio descanso entre las contracciones y se informó al participante el número de contracciones restantes. Se registró el valor más alto de las 3 primeras contracciones (MVC1) y el valor más alto de las 3 últimas contracciones (MVC2) y se calculó el índice de fatiga dinámica con la fórmula 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Para el Índice de Fatiga Estática, después de un descanso de un minuto, se solicitó al participante que mantuviera la máxima contracción voluntaria durante 30 segundos y no se informó al participante sobre el tiempo restante. Suponiendo que el participante puede sostener la contracción voluntaria máxima durante 30 segundos, teniendo en cuenta el área generada en el gráfico (Área hipotética bajo la curva de fuerza [HAUC]) y el área calculada por el tiempo que el participante puede caminar (Área real bajo la Curva de potencia [AUC]) Fórmula del índice de fatiga estática 100*[1- (AUC/HAUC)].
La evaluación multidimensional de la EM, que amenaza todos los aspectos de la vida y causa limitaciones en las actividades de la vida diaria, desde el período temprano tiene un lugar importante en el tratamiento y rehabilitación de las personas con EM. La determinación de la fatigabilidad de la mano es esencial para comprender la disminución del rendimiento en la vida diaria de las personas con EM y para comprender su reflejo en la funcionalidad de las extremidades superiores y planificar la rehabilitación dirigida. Nuestro estudio llama la atención sobre el hecho de que la fatigabilidad de la mano puede aumentar en actividades que requieren contracción repetitiva y continua en individuos con EMRR desde el período temprano y su relación con la funcionalidad de la extremidad superior. Para una distinción más clara de la fatigabilidad, se necesitan estudios con evaluaciones diferentes y más objetivas del índice de fatiga y más estudios con diferentes tipos y diferentes niveles de EDSS en personas con EMRR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20000
- Pamukkale Unıversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente. Tener entre 18 y 60 años. Aceptar participar en el estudio. No haber tenido un ataque en el último mes. Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (GEDS) entre 1 y 5,5. El nivel de espasticidad en los flexores de la muñeca y los dedos está entre 0 y 1+ según la Escala de Ashworth Modificada.
No tener ninguna otra enfermedad neurológica, ortopédica o reumatológica que afecte a la extremidad superior.
Grupo de Adultos Saludables Acepta participar en el estudio. Tener entre 18 y 60 años. No tener una enfermedad neurológica o una enfermedad ortopédica o reumatológica que afecte a la extremidad superior.
Tener características demográficas similares con el grupo de pacientes que participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de antidepresivos. Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pacientes
Pacientes con EM
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Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para la coordinación Nine-Hole Peg Test (NHPT) y Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para la destreza manual Beck Depression Inventory (BDI) para el nivel de depresión Fatigue Severity Scale (FSS) y Fatigue Impact Escala (FIS) para el nivel de fatiga general Niveles de fatiga estática y dinámica para la fatigabilidad de la mano
Otros nombres:
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Experimental: grupo saludable
personas sanas emparejadas por edad y sexo
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Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para la coordinación Nine-Hole Peg Test (NHPT) y Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para la destreza manual Beck Depression Inventory (BDI) para el nivel de depresión Fatigue Severity Scale (FSS) y Fatigue Impact Escala (FIS) para el nivel de fatiga general Niveles de fatiga estática y dinámica para la fatigabilidad de la mano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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determinación de la gravedad de la enfermedad de todos: puntaje alto (alta discapacidad)
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1 año
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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rango de nivel de espasticidad 0-5 (puntuación alta mayor espasticidad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación y calificación de ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 1 año
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nivel de ataxia - por ítem 0-2 - puntaje alto ataxia alta
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1 año
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Prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT) y Cuestionario de destreza-24 (DextQ-24)
Periodo de tiempo: 1 año
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destreza de manuel- puntaje mínimo-máximo 0-96- puntaje alto pérdida de destreza
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1 año
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 año
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nivel de depresión min-max 0-63- puntaje alto nivel de depresión alto
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1 año
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS) y Escala de impacto de la fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: 1 año
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fatiga general- min -max 7-63- puntuación alta fatiga alta
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1 año
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Índice de fatiga dinámica y estática
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación de la fatigabilidad de la mano: puntuación alta fatigabilidad alta
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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