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El efecto del nivel de fatigabilidad de las manos en la esclerosis múltiple sobre la fatiga general y la funcionalidad

25 de mayo de 2023 actualizado por: Dudu ŞİMŞEK, Pamukkale University

El efecto del nivel de fatigabilidad de las manos en la esclerosis múltiple sobre la fatiga general y la funcionalidad: un estudio controlado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del nivel de fatigabilidad de las manos sobre la fatiga general y la funcionalidad mediante la comparación de individuos con esclerosis múltiple recurrente-remitente con individuos sanos de la misma edad y sexo. 23 EMRR y 23 personas sanas (edad media 40,08, Se incluyeron en el estudio 21 mujeres, tiempo medio desde el diagnóstico 9,43 años, escala de estado de discapacidad ampliada media 3,23). Examinar el nivel de fatigabilidad de los participantes; para el Índice de Fatiga Dinámica y Estática de agarre grueso y de pellizco, para la destreza manual y el nivel de funcionalidad Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), Nine Hole Peg Test (NHPT) y Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) fueron utilizados. Mientras que la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) y la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) se utilizaron para examinar la fatiga general, el Inventario de Depresión de Beck (BDI) se utilizó para evaluar el estado emocional. La edad media de los individuos sanos con EMRR fue de 40,08 ± 9,81 años y la media de EDSS de los individuos con EMRR fue de 3,23 ± 1,47. 21 de ambos grupos eran mujeres y 2 eran hombres. Se determinó que la diferencia entre los promedios SARA, NHPT, FSS y FIS de los individuos con SM y los valores de fuerza inicial y final de los individuos sanos fue estadísticamente significativa (p≤0.05), y la disminución de la fuerza en los individuos con EMRR fue mayor que en los sanos. individuos Sin embargo, no hubo diferencia entre RRMS e individuos sanos en términos de niveles de fatigabilidad examinados con el índice de fatiga dinámica y estática (p>0,05). Si bien la relación del índice de fatiga estática y dinámica con FSS y FIS no fue estadísticamente significativa, la relación fue significativa con las subsecciones de vestimenta, actividades diarias y TV/CD/DVD de DextQ-24 (p<0,05). En individuos con EMRR temprana, hay una disminución en las contracciones repetitivas (dinámicas) y continuas (estáticas) de la fuerza de prensión brusca y de pellizco, y esta disminución está relacionada con el impacto negativo en las actividades de la vida diaria y la funcionalidad de los individuos. En particular, la fatiga motora debe abordarse desde las primeras etapas de los programas de rehabilitación que se planificarán para mantener la participación activa de las personas con EMRR en sus actividades de la vida diaria. Para mostrar la fatiga motora con índices, se necesitan más estudios con diferentes índices de fatiga e individuos con RRMS en diferentes niveles de EDSS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica más común que causa discapacidad en adultos jóvenes. Suele progresar con exacerbaciones y remisiones y provoca diversos problemas al afectar al sistema nervioso central en diferentes localizaciones.

La fatiga es uno de los síntomas más comunes de la EM y tiene el mayor impacto en la calidad de vida del paciente. La fatigabilidad, que se define como fatiga motora y muscular durante tareas motoras, es la disminución inducida por el ejercicio en la capacidad del músculo para producir potencia o fuerza durante tareas sostenibles. En las personas con EM, los niveles de fatigabilidad son más altos que en las personas sanas, ya que el sistema nervioso no puede proporcionar el estímulo de activación necesario durante las contracciones máximas voluntarias o continuas. Desde las primeras etapas de la enfermedad, las personas con EM se enfrentan a problemas como la disminución de la fuerza de agarre y la dificultad para sujetar objetos pequeños, lo que reduce la destreza y complica las actividades de la vida diaria.

Cuando se examinan los estudios de fatiga en la EM; Se observó que los estudios se centraron mayoritariamente en la extremidad inferior y la marcha, y los estudios en la extremidad superior también fueron bastante limitados . Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el primero en su campo en evaluar la fatigabilidad de las manos ásperas y punzantes, la fatiga general y los niveles de funcionalidad en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) y compararlos con individuos sanos de la misma edad y sexo. .

Se afirma que el EDSS, que utilizamos para evaluar los niveles de discapacidad de los pacientes con EMRR, no es lo suficientemente sensible para evaluar parámetros funcionales como la destreza y la cognición en la EM. Por lo tanto, para determinar el nivel de funcionamiento se utilizaron otros métodos de evaluación específicos, como la escala de calificación y calificación de la ataxia (SARA), la prueba de clavijas de nueve hoyos (NHPT) y el cuestionario de habilidad-24 (DextQ-24). SARA es una escala aceptada internacionalmente que se utiliza con frecuencia en la evaluación de la ataxia. NHPT es el estándar de oro de la evaluación basada en el desempeño, que detecta el progreso del paciente a lo largo del tiempo y es sensible a los cambios en el tratamiento. El DextQ-24, que fue desarrollado para medir la destreza manual y consta de 24 preguntas, se divide en cinco subgrupos lavado/cuidado, vestido, comida y cocina, actividades diarias, TV/CD/DVD. La puntuación total más baja es 24 y la más alta es 96. Un aumento en la puntuación significa una disminución en la destreza. El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de depresión válida y fiable para enfermedades neurológicas.

Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para determinar la gravedad de los niveles de fatiga de las personas durante el día, y la Escala de impacto de la fatiga (FIS) para determinar los efectos de la fatiga en las actividades de la vida diaria. El estudio turco de validez y fiabilidad de ambas escalas fue realizado por Armutlu et al. Los niveles de fatiga estática y dinámica en el agarre grueso y de pellizco se evaluaron con un dinamómetro de mano digital Jamar® y un medidor de pellizco, respectivamente, en la posición de medición estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano. Para el Índice de Fatiga Dinámica se solicitó al participante un máximo de 15 contracciones voluntarias. No se dio descanso entre las contracciones y se informó al participante el número de contracciones restantes. Se registró el valor más alto de las 3 primeras contracciones (MVC1) y el valor más alto de las 3 últimas contracciones (MVC2) y se calculó el índice de fatiga dinámica con la fórmula 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Para el Índice de Fatiga Estática, después de un descanso de un minuto, se solicitó al participante que mantuviera la máxima contracción voluntaria durante 30 segundos y no se informó al participante sobre el tiempo restante. Suponiendo que el participante puede sostener la contracción voluntaria máxima durante 30 segundos, teniendo en cuenta el área generada en el gráfico (Área hipotética bajo la curva de fuerza [HAUC]) y el área calculada por el tiempo que el participante puede caminar (Área real bajo la Curva de potencia [AUC]) Fórmula del índice de fatiga estática 100*[1- (AUC/HAUC)].

La evaluación multidimensional de la EM, que amenaza todos los aspectos de la vida y causa limitaciones en las actividades de la vida diaria, desde el período temprano tiene un lugar importante en el tratamiento y rehabilitación de las personas con EM. La determinación de la fatigabilidad de la mano es esencial para comprender la disminución del rendimiento en la vida diaria de las personas con EM y para comprender su reflejo en la funcionalidad de las extremidades superiores y planificar la rehabilitación dirigida. Nuestro estudio llama la atención sobre el hecho de que la fatigabilidad de la mano puede aumentar en actividades que requieren contracción repetitiva y continua en individuos con EMRR desde el período temprano y su relación con la funcionalidad de la extremidad superior. Para una distinción más clara de la fatigabilidad, se necesitan estudios con evaluaciones diferentes y más objetivas del índice de fatiga y más estudios con diferentes tipos y diferentes niveles de EDSS en personas con EMRR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20000
        • Pamukkale Unıversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente. Tener entre 18 y 60 años. Aceptar participar en el estudio. No haber tenido un ataque en el último mes. Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (GEDS) entre 1 y 5,5. El nivel de espasticidad en los flexores de la muñeca y los dedos está entre 0 y 1+ según la Escala de Ashworth Modificada.

No tener ninguna otra enfermedad neurológica, ortopédica o reumatológica que afecte a la extremidad superior.

Grupo de Adultos Saludables Acepta participar en el estudio. Tener entre 18 y 60 años. No tener una enfermedad neurológica o una enfermedad ortopédica o reumatológica que afecte a la extremidad superior.

Tener características demográficas similares con el grupo de pacientes que participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antidepresivos. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de pacientes
Pacientes con EM
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para la coordinación Nine-Hole Peg Test (NHPT) y Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para la destreza manual Beck Depression Inventory (BDI) para el nivel de depresión Fatigue Severity Scale (FSS) y Fatigue Impact Escala (FIS) para el nivel de fatiga general Niveles de fatiga estática y dinámica para la fatigabilidad de la mano
Otros nombres:
  • Inventario de depresión de Beck (BDI)
  • Escala de calificación y calificación de ataxia (SARA)
  • Cuestionario de Destreza-24 (DextQ-24)
  • La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
  • Escala de Impacto de Fatiga (FIS)
  • Niveles de fatiga estática y dinámica
Experimental: grupo saludable
personas sanas emparejadas por edad y sexo
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) para la coordinación Nine-Hole Peg Test (NHPT) y Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) para la destreza manual Beck Depression Inventory (BDI) para el nivel de depresión Fatigue Severity Scale (FSS) y Fatigue Impact Escala (FIS) para el nivel de fatiga general Niveles de fatiga estática y dinámica para la fatigabilidad de la mano
Otros nombres:
  • Inventario de depresión de Beck (BDI)
  • Escala de calificación y calificación de ataxia (SARA)
  • Cuestionario de Destreza-24 (DextQ-24)
  • La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
  • Escala de Impacto de Fatiga (FIS)
  • Niveles de fatiga estática y dinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 1 año
determinación de la gravedad de la enfermedad de todos: puntaje alto (alta discapacidad)
1 año
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 año
rango de nivel de espasticidad 0-5 (puntuación alta mayor espasticidad
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación y calificación de ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 1 año
nivel de ataxia - por ítem 0-2 - puntaje alto ataxia alta
1 año
Prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT) y Cuestionario de destreza-24 (DextQ-24)
Periodo de tiempo: 1 año
destreza de manuel- puntaje mínimo-máximo 0-96- puntaje alto pérdida de destreza
1 año
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 año
nivel de depresión min-max 0-63- puntaje alto nivel de depresión alto
1 año
Escala de gravedad de la fatiga (FSS) y Escala de impacto de la fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: 1 año
fatiga general- min -max 7-63- puntuación alta fatiga alta
1 año
Índice de fatiga dinámica y estática
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación de la fatigabilidad de la mano: puntuación alta fatigabilidad alta
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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