Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu zmęczenia ręki na stwardnienie rozsiane na ogólne zmęczenie i funkcjonalność

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Dudu ŞİMŞEK, Pamukkale University

Wpływ poziomu zmęczenia rąk na stwardnienie rozsiane na ogólne zmęczenie i funkcjonalność: kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu poziomu męczliwości rąk na ogólne zmęczenie i funkcjonalność przez porównanie osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci. 23 RRMS i 23 osoby zdrowe (średnia wieku 40,08, Do badania włączono 21 kobiet, średni czas od rozpoznania 9,43 roku, średnia w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności 3,23). Aby zbadać poziom zmęczenia uczestników; dla wskaźnika zmęczenia dynamicznego i statycznego brutto i chwytu chwytnego, dla sprawności manualnej i poziomu funkcjonalności wykorzystano skalę oceny i oceny ataksji (SARA), test dziewięciu kołków (NHPT) i kwestionariusz zręczności-24 (DextQ-24). Podczas gdy do oceny zmęczenia ogólnego wykorzystano Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS) i Skalę Wpływu Zmęczenia (FIS), do oceny stanu emocjonalnego wykorzystano Inwentarz Depresji Becka (BDI). Średnia wieku zdrowych osób z RRMS wynosiła 40,08 ± 9,81 lat, a średnia EDSS osób z RRMS 3,23 ± 1,47. W obu grupach było 21 kobiet i 2 mężczyzn. Stwierdzono, że różnica między wartościami SARA, NHPT, FSS i FIS pomiędzy osobami z SM i osobami zdrowymi, wartościami siły początkowej i końcowej była istotna statystycznie (p≤0,05), a spadek siły u osób z RRMS był większy niż u osób zdrowych osoby. Jednak nie było różnicy między osobami z RRMS a osobami zdrowymi pod względem poziomu zmęczenia badanego za pomocą Dynamicznego i Statycznego Wskaźnika Zmęczenia (p>0,05). Chociaż związek Statycznego i Dynamicznego Wskaźnika Zmęczenia z FSS i FIS nie był istotny statystycznie, związek był istotny w przypadku opatrunków DextQ-24, codziennych czynności i podsekcji TV/CD/DVD (p<0,05). U osób z wczesnym RRMS występuje spadek powtarzalnych (dynamicznych) i ciągłych (statycznych) skurczów siły chwytu szorstkiego i szczypania, a spadek ten jest związany z negatywnym wpływem na codzienne czynności i funkcjonowanie tych osób. W szczególności należy zająć się zmęczeniem motorycznym od wczesnych etapów programów rehabilitacyjnych, które zostaną zaplanowane w celu utrzymania aktywnego udziału osób z RRMS w ich codziennych czynnościach. Aby pokazać zmęczenie motoryczne za pomocą wskaźników, potrzebne są dalsze badania z różnymi wskaźnikami zmęczenia i osobami z RRMS na różnych poziomach EDSS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą neurologiczną, która powoduje niepełnosprawność młodych dorosłych. Zwykle postępuje z zaostrzeniami i remisjami i powoduje różne problemy, wpływając na ośrodkowy układ nerwowy w różnych lokalizacjach.

Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów SM i ma największy wpływ na jakość życia pacjenta. Zmęczenie, które jest definiowane jako zmęczenie motoryczne i mięśniowe podczas zadań motorycznych, to wywołany wysiłkiem fizycznym spadek zdolności mięśni do wytwarzania mocy lub siły podczas zrównoważonych zadań. U osób ze stwardnieniem rozsianym poziom zmęczenia jest wyższy niż u osób zdrowych, ponieważ układ nerwowy nie może zapewnić niezbędnego bodźca aktywacyjnego podczas maksymalnych dobrowolnych lub ciągłych skurczów. Od wczesnych stadiów choroby osoby ze stwardnieniem rozsianym borykają się z problemami, takimi jak zmniejszona siła chwytu i trudności w trzymaniu małych przedmiotów, co zmniejsza sprawność manualną i komplikuje codzienne czynności życiowe.

Kiedy studia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym są badane; Zaobserwowano, że badania koncentrowały się głównie na kończynie dolnej i chodzeniu, a badania dotyczące kończyny górnej były również dość ograniczone. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nasze badanie jest pierwszym w swojej dziedzinie, które ocenia zmęczenie dłoni, ogólne zmęczenie i poziomy funkcjonalności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS) i porównuje ich ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci .

Stwierdzono, że EDSS, którego używamy do oceny stopnia niesprawności pacjentów z RRMS, nie jest wystarczająco czuły, aby ocenić parametry czynnościowe, takie jak zręczność i funkcje poznawcze w SM. Dlatego do określenia poziomu funkcjonowania zastosowano inne specyficzne metody oceny, takie jak Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), Nine-Hole Peg Test (NHPT) oraz Skill Questionnaire-24 (DextQ-24). SARA to międzynarodowo uznana skala, często stosowana w ocenie ataksji. NHPT jest złotym standardem oceny opartej na wydajności, która wykrywa postępy pacjenta w czasie i jest wrażliwa na zmiany w leczeniu. DextQ-24, który został opracowany do pomiaru sprawności manualnej i składa się z 24 pytań, jest podzielony na pięć podgrup: mycie/pielęgnacja, ubieranie się, jedzenie i kuchnia, codzienne czynności, TV/CD/DVD. Najniższy łączny wynik to 24, a najwyższy to 96. Wzrost wyniku oznacza spadek zręczności. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to ważna i wiarygodna skala depresji dla chorób neurologicznych.

Do określenia nasilenia zmęczenia osób w ciągu dnia zastosowano Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS), a do określenia wpływu zmęczenia na czynności życia codziennego zastosowano Skalę Wpływu Zmęczenia (FIS). Tureckie badanie trafności i rzetelności obu skal zostało przeprowadzone przez Armutlu i in. Poziomy zmęczenia statycznego i dynamicznego w chwycie grubym i szczypcowym oceniano odpowiednio za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar® i miernika chwytu w standardowej pozycji pomiarowej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki. W przypadku Dynamicznego Wskaźnika Zmęczenia od uczestnika poproszono maksymalnie 15 dobrowolnych skurczów. Pomiędzy skurczami nie dano odpoczynku, a uczestnikowi zgłaszano liczbę pozostałych skurczów. Rejestrowano najwyższą wartość z pierwszych 3 skurczów (MVC1) i najwyższą wartość z ostatnich 3 skurczów (MVC2) i obliczano dynamiczny wskaźnik zmęczenia ze wzoru 100*[1-(MVC2/MVC1)]. W przypadku Indeksu Zmęczenia Statycznego po jednominutowej przerwie na odpoczynek poproszono uczestnika o utrzymanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 30 sekund, a uczestnika nie informowano o pozostałym czasie. Zakładając, że uczestnik jest w stanie wytrzymać maksymalny dobrowolny skurcz przez 30 sekund, biorąc pod uwagę obszar wygenerowany na wykresie (Hipotetyczny obszar pod krzywą siły [HAUC]) oraz obszar obliczony na podstawie czasu, w którym uczestnik jest w stanie chodzić (Rzeczywisty obszar pod krzywą siły [HAUC]) Krzywa mocy [AUC]) Wskaźnik zmęczenia statycznego 100*[1- (AUC/HAUC)] wzór.

Wielowymiarowa ocena SM, które zagraża wszystkim aspektom życia i powoduje ograniczenia w codziennych czynnościach życiowych, od najwcześniejszego okresu zajmuje ważne miejsce w leczeniu i rehabilitacji osób z SM. Określenie zmęczenia rąk jest niezbędne do zrozumienia spadku wydolności w życiu codziennym osób z SM i zrozumienia jego wpływu na funkcjonalność kończyn górnych oraz zaplanowania ukierunkowanej rehabilitacji. Nasze badanie zwraca uwagę na fakt, że męczliwość rąk może wzrastać w czynnościach wymagających powtarzalnych i ciągłych skurczów u osób z RRMS od wczesnego okresu i jej związek z funkcjonalnością kończyn górnych. W celu wyraźniejszego rozróżnienia męczliwości potrzebne są badania z różnymi i bardziej obiektywnymi ocenami wskaźnika zmęczenia oraz więcej badań z różnymi typami i różnymi poziomami EDSS u osób z RRMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Denizli, Indyk, 20000
        • Pamukkale Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego. Będąc w wieku od 18 do 60 lat. Wyraź zgodę na udział w badaniu. Brak ataku w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (GEDS) między 1-5,5. Poziom spastyczności w zginaczach nadgarstka i palców wynosi od 0 do 1+ według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha.

Brak jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej, ortopedycznej lub reumatologicznej kończyny górnej.

Grupa zdrowych dorosłych Wyraża zgodę na udział w badaniu. Będąc w wieku od 18 do 60 lat. Brak choroby neurologicznej lub ortopedycznej lub reumatologicznej kończyny górnej.

Posiadanie podobnych cech demograficznych z grupą pacjentów uczestniczących w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie leków przeciwdepresyjnych. Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pacjentów
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) dla koordynacji Dziewięciodołkowy test kołkowy (NHPT) i Kwestionariusz Zręczności-24 (DextQ-24) dla sprawności manualnej Inwentarz Depresji Becka (BDI) dla poziomu depresji Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) i Wpływu Zmęczenia Skala (FIS) ogólnego poziomu zmęczenia Statyczne i dynamiczne poziomy zmęczenia dłoni
Inne nazwy:
  • Inwentarz depresji Becka (BDI)
  • Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
  • Kwestionariusz Zręczności-24 (DextQ-24)
  • Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
  • Skala wpływu zmęczenia (FIS)
  • Statyczne i dynamiczne poziomy zmęczenia
Eksperymentalny: zdrowa grupa
zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) dla koordynacji Dziewięciodołkowy test kołkowy (NHPT) i Kwestionariusz Zręczności-24 (DextQ-24) dla sprawności manualnej Inwentarz Depresji Becka (BDI) dla poziomu depresji Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) i Wpływu Zmęczenia Skala (FIS) ogólnego poziomu zmęczenia Statyczne i dynamiczne poziomy zmęczenia dłoni
Inne nazwy:
  • Inwentarz depresji Becka (BDI)
  • Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
  • Kwestionariusz Zręczności-24 (DextQ-24)
  • Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
  • Skala wpływu zmęczenia (FIS)
  • Statyczne i dynamiczne poziomy zmęczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
określenie stopnia zaawansowania choroby u każdego – wysoki wynik (wysoka niepełnosprawność)
1 rok
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 1 rok
zakres poziomu spastyczności 0-5 (wysoki wynik zwiększona spastyczność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 1 rok
poziom ataksji - za przedmiot 0-2 - wysoki wynik wysoka ataksja
1 rok
Test z dziewięcioma dołkami (NHPT) i kwestionariusz zręczności-24 (DextQ-24)
Ramy czasowe: 1 rok
manuel zręczność- min- maksymalny wynik 0-96- wysoki wynik utrata zręczności
1 rok
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 rok
poziom depresji min-max 0-63- wysoki wynik wysoki poziom depresji
1 rok
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) i skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: 1 rok
ogólne zmęczenie- min-max 7-63- wysoki wynik wysokie zmęczenie
1 rok
Dynamiczny i statyczny wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
ocena męczliwości rąk – wysoki wynik wysoka męczliwość
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Test kołków z dziewięcioma dołkami (NHPT)

3
Subskrybuj