- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880745
Wpływ poziomu zmęczenia ręki na stwardnienie rozsiane na ogólne zmęczenie i funkcjonalność
Wpływ poziomu zmęczenia rąk na stwardnienie rozsiane na ogólne zmęczenie i funkcjonalność: kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą neurologiczną, która powoduje niepełnosprawność młodych dorosłych. Zwykle postępuje z zaostrzeniami i remisjami i powoduje różne problemy, wpływając na ośrodkowy układ nerwowy w różnych lokalizacjach.
Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów SM i ma największy wpływ na jakość życia pacjenta. Zmęczenie, które jest definiowane jako zmęczenie motoryczne i mięśniowe podczas zadań motorycznych, to wywołany wysiłkiem fizycznym spadek zdolności mięśni do wytwarzania mocy lub siły podczas zrównoważonych zadań. U osób ze stwardnieniem rozsianym poziom zmęczenia jest wyższy niż u osób zdrowych, ponieważ układ nerwowy nie może zapewnić niezbędnego bodźca aktywacyjnego podczas maksymalnych dobrowolnych lub ciągłych skurczów. Od wczesnych stadiów choroby osoby ze stwardnieniem rozsianym borykają się z problemami, takimi jak zmniejszona siła chwytu i trudności w trzymaniu małych przedmiotów, co zmniejsza sprawność manualną i komplikuje codzienne czynności życiowe.
Kiedy studia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym są badane; Zaobserwowano, że badania koncentrowały się głównie na kończynie dolnej i chodzeniu, a badania dotyczące kończyny górnej były również dość ograniczone. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nasze badanie jest pierwszym w swojej dziedzinie, które ocenia zmęczenie dłoni, ogólne zmęczenie i poziomy funkcjonalności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS) i porównuje ich ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci .
Stwierdzono, że EDSS, którego używamy do oceny stopnia niesprawności pacjentów z RRMS, nie jest wystarczająco czuły, aby ocenić parametry czynnościowe, takie jak zręczność i funkcje poznawcze w SM. Dlatego do określenia poziomu funkcjonowania zastosowano inne specyficzne metody oceny, takie jak Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), Nine-Hole Peg Test (NHPT) oraz Skill Questionnaire-24 (DextQ-24). SARA to międzynarodowo uznana skala, często stosowana w ocenie ataksji. NHPT jest złotym standardem oceny opartej na wydajności, która wykrywa postępy pacjenta w czasie i jest wrażliwa na zmiany w leczeniu. DextQ-24, który został opracowany do pomiaru sprawności manualnej i składa się z 24 pytań, jest podzielony na pięć podgrup: mycie/pielęgnacja, ubieranie się, jedzenie i kuchnia, codzienne czynności, TV/CD/DVD. Najniższy łączny wynik to 24, a najwyższy to 96. Wzrost wyniku oznacza spadek zręczności. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to ważna i wiarygodna skala depresji dla chorób neurologicznych.
Do określenia nasilenia zmęczenia osób w ciągu dnia zastosowano Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS), a do określenia wpływu zmęczenia na czynności życia codziennego zastosowano Skalę Wpływu Zmęczenia (FIS). Tureckie badanie trafności i rzetelności obu skal zostało przeprowadzone przez Armutlu i in. Poziomy zmęczenia statycznego i dynamicznego w chwycie grubym i szczypcowym oceniano odpowiednio za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar® i miernika chwytu w standardowej pozycji pomiarowej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki. W przypadku Dynamicznego Wskaźnika Zmęczenia od uczestnika poproszono maksymalnie 15 dobrowolnych skurczów. Pomiędzy skurczami nie dano odpoczynku, a uczestnikowi zgłaszano liczbę pozostałych skurczów. Rejestrowano najwyższą wartość z pierwszych 3 skurczów (MVC1) i najwyższą wartość z ostatnich 3 skurczów (MVC2) i obliczano dynamiczny wskaźnik zmęczenia ze wzoru 100*[1-(MVC2/MVC1)]. W przypadku Indeksu Zmęczenia Statycznego po jednominutowej przerwie na odpoczynek poproszono uczestnika o utrzymanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 30 sekund, a uczestnika nie informowano o pozostałym czasie. Zakładając, że uczestnik jest w stanie wytrzymać maksymalny dobrowolny skurcz przez 30 sekund, biorąc pod uwagę obszar wygenerowany na wykresie (Hipotetyczny obszar pod krzywą siły [HAUC]) oraz obszar obliczony na podstawie czasu, w którym uczestnik jest w stanie chodzić (Rzeczywisty obszar pod krzywą siły [HAUC]) Krzywa mocy [AUC]) Wskaźnik zmęczenia statycznego 100*[1- (AUC/HAUC)] wzór.
Wielowymiarowa ocena SM, które zagraża wszystkim aspektom życia i powoduje ograniczenia w codziennych czynnościach życiowych, od najwcześniejszego okresu zajmuje ważne miejsce w leczeniu i rehabilitacji osób z SM. Określenie zmęczenia rąk jest niezbędne do zrozumienia spadku wydolności w życiu codziennym osób z SM i zrozumienia jego wpływu na funkcjonalność kończyn górnych oraz zaplanowania ukierunkowanej rehabilitacji. Nasze badanie zwraca uwagę na fakt, że męczliwość rąk może wzrastać w czynnościach wymagających powtarzalnych i ciągłych skurczów u osób z RRMS od wczesnego okresu i jej związek z funkcjonalnością kończyn górnych. W celu wyraźniejszego rozróżnienia męczliwości potrzebne są badania z różnymi i bardziej obiektywnymi ocenami wskaźnika zmęczenia oraz więcej badań z różnymi typami i różnymi poziomami EDSS u osób z RRMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa pacjentów, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego. Będąc w wieku od 18 do 60 lat. Wyraź zgodę na udział w badaniu. Brak ataku w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (GEDS) między 1-5,5. Poziom spastyczności w zginaczach nadgarstka i palców wynosi od 0 do 1+ według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha.
Brak jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej, ortopedycznej lub reumatologicznej kończyny górnej.
Grupa zdrowych dorosłych Wyraża zgodę na udział w badaniu. Będąc w wieku od 18 do 60 lat. Brak choroby neurologicznej lub ortopedycznej lub reumatologicznej kończyny górnej.
Posiadanie podobnych cech demograficznych z grupą pacjentów uczestniczących w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie leków przeciwdepresyjnych. Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa pacjentów
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) dla koordynacji Dziewięciodołkowy test kołkowy (NHPT) i Kwestionariusz Zręczności-24 (DextQ-24) dla sprawności manualnej Inwentarz Depresji Becka (BDI) dla poziomu depresji Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) i Wpływu Zmęczenia Skala (FIS) ogólnego poziomu zmęczenia Statyczne i dynamiczne poziomy zmęczenia dłoni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: zdrowa grupa
zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) dla koordynacji Dziewięciodołkowy test kołkowy (NHPT) i Kwestionariusz Zręczności-24 (DextQ-24) dla sprawności manualnej Inwentarz Depresji Becka (BDI) dla poziomu depresji Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) i Wpływu Zmęczenia Skala (FIS) ogólnego poziomu zmęczenia Statyczne i dynamiczne poziomy zmęczenia dłoni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
określenie stopnia zaawansowania choroby u każdego – wysoki wynik (wysoka niepełnosprawność)
|
1 rok
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
zakres poziomu spastyczności 0-5 (wysoki wynik zwiększona spastyczność
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom ataksji - za przedmiot 0-2 - wysoki wynik wysoka ataksja
|
1 rok
|
Test z dziewięcioma dołkami (NHPT) i kwestionariusz zręczności-24 (DextQ-24)
Ramy czasowe: 1 rok
|
manuel zręczność- min- maksymalny wynik 0-96- wysoki wynik utrata zręczności
|
1 rok
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom depresji min-max 0-63- wysoki wynik wysoki poziom depresji
|
1 rok
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) i skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ogólne zmęczenie- min-max 7-63- wysoki wynik wysokie zmęczenie
|
1 rok
|
Dynamiczny i statyczny wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena męczliwości rąk – wysoki wynik wysoka męczliwość
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test kołków z dziewięcioma dołkami (NHPT)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZdrowi WolontariuszeNowa Zelandia, Tajwan, Australia, Hongkong, Singapur
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeadiant Biosciences, Inc.ZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, OstraStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoLeadiant Biosciences, Inc.ZakończonyOstra białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoblastyczny dorosłychStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ortho Biotech, Inc.Zakończony
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNieznanyBiałaczka, ostra | Białaczka, limfoblastyczna | Białaczka, komórka TChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsZakończonyChłoniak | Białaczka | Chłoniak limfoblastyczny | Prekursor-B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyBiałaczka | Ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone