- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880745
Effekten av nivån av handutmattning på multipel skleros på allmän trötthet och funktionalitet
Effekten av nivån av handutmattning på multipel skleros på allmän trötthet och funktionalitet: en kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Multipel skleros (MS) är den vanligaste neurologiska sjukdomen som orsakar funktionsnedsättning hos unga vuxna. Det fortskrider vanligtvis med exacerbationer och remissioner och orsakar olika problem genom att påverka det centrala nervsystemet i olika lokaliseringar.
Trötthet är ett av de vanligaste symtomen på MS och har störst inverkan på patientens livskvalitet. Trötthet, som definieras som motor- och muskeltrötthet under motoriska uppgifter, är den träningsinducerade minskningen av muskelns förmåga att producera kraft eller kraft under hållbara uppgifter. Hos individer med MS är utmattningsnivåerna högre än hos friska individer, eftersom nervsystemet inte kan ge den nödvändiga aktiveringsstimulansen under maximala frivilliga eller kontinuerliga sammandragningar. Från de tidiga stadierna av sjukdomen möter individer med MS problem som minskad greppstyrka och svårigheter att hålla i små föremål, vilket minskar fingerfärdigheten och komplicerar dagliga aktiviteter.
När trötthetsstudier vid MS undersöks; Det observerades att studierna mest fokuserade på den nedre extremiteten och gång, och studierna på den övre extremiteten var också ganska begränsade. Så vitt vi vet är vår studie den första inom sitt område för att utvärdera grov och nypande handutmattning, allmän trötthet och funktionsnivåer hos patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) och jämföra dem med ålders- och könsmatchade friska individer .
Det anges att EDSS, som vi använder för att utvärdera funktionsnedsättningsnivåerna hos RRMS-patienter, inte är tillräckligt känslig för att utvärdera funktionella parametrar som fingerfärdighet och kognition vid MS. Därför användes andra specifika bedömningsmetoder såsom Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), Nine-Hole Peg Test (NHPT) och Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) för att bestämma funktionsnivån. SARA är en internationellt accepterad skala som ofta används vid utvärdering av ataxi. NHPT är guldstandarden för prestationsbaserad bedömning, som upptäcker patientens framsteg över tid och är känslig för förändringar i behandlingen. DextQ-24, som utvecklats för att mäta manuell fingerfärdighet och består av 24 frågor, är indelad i fem undergrupper tvätt/vård, påklädning, mat och kök, dagliga aktiviteter, TV/CD/DVD. Den lägsta totalpoängen är 24 och den högsta är 96. En ökning av poängen innebär en minskning av skickligheten. Beck Depression Inventory (BDI) är en giltig och pålitlig depressionsskala för neurologiska sjukdomar.
Fatigue Severity Scale (FSS) användes för att bestämma svårighetsgraden av trötthetsnivåer hos individer under dagen, och Fatigue Impact Scale (FIS) användes för att bestämma effekterna av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av båda skalorna utfördes av Armutlu et al. Statiska och dynamiska trötthetsnivåer i det grova och nypande greppet utvärderades med en Jamar® digital handdynamometer respektive pinch-mätare i standardmätpositionen som rekommenderas av American Association of Hand Therapists. För Dynamic Fatigue Index begärdes maximalt 15 frivilliga sammandragningar från deltagaren. Ingen vila gavs mellan sammandragningarna och antalet återstående sammandragningar rapporterades till deltagaren. Det högsta värdet av de tre första sammandragningarna (MVC1) och det högsta värdet av de tre senaste sammandragningarna (MVC2) registrerades och det dynamiska trötthetsindexet beräknades med formeln 100*[1-(MVC2/MVC1)]. För Static Fatigue Index, efter en minuts vilopaus, ombads deltagaren att bibehålla den maximala frivilliga kontraktionen i 30 sekunder och deltagaren informerades inte om den återstående tiden. Förutsatt att deltagaren kan upprätthålla den maximala frivilliga sammandragningen i 30 sekunder, med hänsyn till arean som genereras i grafen (hypotetisk area under kraftkurvan [HAUC]) och arean beräknad av den tid deltagaren kan gå (faktisk area under kraftkurvan) Effektkurva [AUC]) Static Fatigue Index 100*[1- (AUC/HAUC)] formel.
Den flerdimensionella utvärderingen av MS, som hotar alla aspekter av livet och orsakar begränsningar i det dagliga livet, från den tidiga perioden har en viktig plats i behandlingen och rehabiliteringen av individer med MS. Bestämning av handutmattning är väsentlig för att förstå minskningen i prestationsförmåga i det dagliga livet hos individer med MS och för att förstå dess reflektion om funktionalitet i övre extremiteter och för att planera riktad rehabilitering. Vår studie uppmärksammar det faktum att handutmattning kan öka i aktiviteter som kräver repetitiva och kontinuerliga sammandragningar hos individer med RRMS från den tidiga perioden och dess samband med funktionalitet i övre extremiteter. För en tydligare distinktion av utmattning behövs studier med olika och mer objektiva bedömningar av utmattningsindex och fler studier med olika typer och olika EDSS-nivåer hos individer med RRMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientgrupp som får diagnosen Relapsing Remitting Multipel Skleros. Att vara mellan 18-60 år. Gå med på att delta i studien. Inte haft en attack under den senaste månaden. Expanded Disability Status Scale (GEDS) poäng mellan 1-5,5. Spasticitetsnivån i handleden och fingerböjarna är mellan 0 och 1+ enligt Modified Ashworth-skalan.
Att inte ha någon annan neurologisk eller ortopedisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar den övre extremiteten.
Frisk vuxengrupp Går med på att delta i studien. Att vara mellan 18-60 år. Att inte ha en neurologisk sjukdom eller en ortopedisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar den övre extremiteten.
Att ha liknande demografiska egenskaper med patientgruppen som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Använder antidepressiva medel. Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patientgrupp
Patienter med MS
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) för koordination NHPT (Nine-Hole Peg Test) och Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) för manuell skicklighet Beck Depression Inventory (BDI) för depressionsnivå The Fatigue Severity Scale (FSS) och Fatigue Impact Skala (FIS) för allmän trötthetsnivå Statiska och dynamiska trötthetsnivåer för handutmattning
Andra namn:
|
|
Experimentell: frisk grupp
ålder-kön matchade friska personer
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) för koordination NHPT (Nine-Hole Peg Test) och Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) för manuell skicklighet Beck Depression Inventory (BDI) för depressionsnivå The Fatigue Severity Scale (FSS) och Fatigue Impact Skala (FIS) för allmän trötthetsnivå Statiska och dynamiska trötthetsnivåer för handutmattning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 1 år
|
bestämning av allas sjukdoms svårighetsgrad - hög poäng (hög funktionsnedsättning)
|
1 år
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 1 år
|
spacticitetsnivåintervall 0-5 (hög poäng ökad spacticitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA)
Tidsram: 1 år
|
ataxi nivå- per punkt 0-2 - hög poäng hög ataxi
|
1 år
|
|
Nio-håls Peg Test (NHPT) och skicklighetsfrågeformuläret-24 (DextQ-24)
Tidsram: 1 år
|
manuell skicklighet- min- max poäng 0-96- hög poäng förlust av fingerfärdighet
|
1 år
|
|
Beck Depression Skala
Tidsram: 1 år
|
depressionsnivå min-max 0-63- hög poäng hög depressionsnivå
|
1 år
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) och Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsram: 1 år
|
allmän trötthet- min -max 7-63- hög poäng hög trötthet
|
1 år
|
|
Dynamiskt och statiskt trötthetsindex
Tidsram: 1 år
|
handutmattningsbedömning - hög poäng hög utmattningsförmåga
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .