- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880745
L'effet du niveau de fatigabilité de la main sur la sclérose en plaques sur la fatigue générale et la fonctionnalité
L'effet du niveau de fatigabilité de la main sur la sclérose en plaques sur la fatigue générale et la fonctionnalité : une étude contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique la plus courante qui entraîne une incapacité chez les jeunes adultes. Il progresse généralement avec des exacerbations et des rémissions et provoque divers problèmes en affectant le système nerveux central dans différentes localisations.
La fatigue est l'un des symptômes les plus courants de la SEP et a le plus grand impact sur la qualité de vie du patient. La fatigabilité, qui est définie comme la fatigue motrice et musculaire lors de tâches motrices, est la diminution induite par l'exercice de la capacité du muscle à produire de la puissance ou de la force lors de tâches durables. Chez les personnes atteintes de SEP, les niveaux de fatigabilité sont plus élevés que chez les personnes en bonne santé, car le système nerveux ne peut pas fournir le stimulus d'activation nécessaire pendant les contractions maximales volontaires ou continues . Dès les premiers stades de la maladie, les personnes atteintes de SEP sont confrontées à des problèmes tels qu'une diminution de la force de préhension et des difficultés à tenir de petits objets, ce qui réduit la dextérité et complique les activités de la vie quotidienne .
Lorsque les études de fatigue dans la SEP sont examinées ; Il a été observé que les études se concentraient principalement sur les membres inférieurs et la marche, et que les études sur les membres supérieurs étaient également assez limitées. À notre connaissance, notre étude est la première dans son domaine à évaluer la fatigabilité de la main rugueuse et pincée, la fatigue générale et les niveaux de fonctionnalité chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) et à les comparer avec des individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe. .
Il est indiqué que l'EDSS, que nous utilisons pour évaluer les niveaux d'incapacité des patients atteints de SEP-RR, n'est pas suffisamment sensible pour évaluer des paramètres fonctionnels tels que la dextérité et la cognition dans la SEP . Par conséquent, d'autres méthodes d'évaluation spécifiques telles que l'Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), le Nine-Hole Peg Test (NHPT) et le Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) ont été utilisées pour déterminer le niveau de fonctionnement. SARA est une échelle internationalement acceptée qui est fréquemment utilisée dans l'évaluation de l'ataxie. Le NHPT est l'étalon-or de l'évaluation basée sur la performance, qui détecte les progrès du patient au fil du temps et est sensible aux changements de traitement . DextQ-24, qui a été développé pour mesurer la dextérité manuelle et se compose de 24 questions, est divisé en cinq sous-groupes lavage/soins, habillage, nourriture et cuisine, activités quotidiennes, TV/CD/DVD. Le score total le plus bas est de 24 et le plus élevé est de 96. Une augmentation du score signifie une diminution de la dextérité. L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est une échelle de dépression valide et fiable pour les maladies neurologiques.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour déterminer la gravité des niveaux de fatigue des individus pendant la journée, et l'échelle d'impact de la fatigue (FIS) a été utilisée pour déterminer les effets de la fatigue sur les activités de la vie quotidienne. L'étude turque de validité et de fiabilité des deux échelles a été menée par Armutlu et al. Les niveaux de fatigue statique et dynamique dans la prise grossière et par pincement ont été évalués avec un dynamomètre à main numérique Jamar® et un compteur de pincement, respectivement, dans la position de mesure standard recommandée par l'American Association of Hand Therapists. Pour l'indice de fatigue dynamique, un maximum de 15 contractions volontaires ont été demandées au participant. Aucun repos n'a été donné entre les contractions et le nombre de contractions restantes a été signalé au participant. La valeur la plus élevée des 3 premières contractions (MVC1) et la valeur la plus élevée des 3 dernières contractions (MVC2) ont été enregistrées et l'indice de fatigue dynamique a été calculé avec la formule 100*[1-(MVC2/MVC1)]. Pour l'indice de fatigue statique, après une pause de repos d'une minute, le participant a été invité à maintenir la contraction volontaire maximale pendant 30 secondes et le participant n'a pas été informé du temps restant. En supposant que le participant peut maintenir la contraction volontaire maximale pendant 30 secondes, en tenant compte de la zone générée dans le graphique (zone hypothétique sous la courbe de force [HAUC]) et de la zone calculée par le temps que le participant peut marcher (zone réelle sous la courbe de force). Courbe de puissance [AUC]) Formule de l'indice de fatigue statique 100*[1- (AUC/HAUC)].
L'évaluation multidimensionnelle de la SEP, qui menace tous les aspects de la vie et entraîne des limitations dans les activités de la vie quotidienne, occupe dès le début une place importante dans le traitement et la réadaptation des personnes atteintes de SEP. La détermination de la fatigabilité de la main est essentielle pour comprendre la diminution des performances dans la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SEP et pour comprendre sa réflexion sur la fonctionnalité des membres supérieurs et pour planifier une rééducation ciblée. Notre étude attire l'attention sur le fait que la fatigabilité de la main peut augmenter dans les activités qui nécessitent une contraction répétitive et continue chez les personnes atteintes de SEP-RR dès le début et sa relation avec la fonctionnalité des membres supérieurs. Pour une distinction plus claire de la fatigabilité, des études avec des évaluations différentes et plus objectives de l'indice de fatigue et davantage d'études avec différents types et différents niveaux EDSS chez les personnes atteintes de SEP-RR sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Denizli, Turquie, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de patients recevant un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Avoir entre 18 et 60 ans. Accepter de participer à l'étude. Ne pas avoir eu de crise au cours du dernier mois. Score sur l'échelle GEDS (Expanded Disability Status Scale) entre 1 et 5,5. Le niveau de spasticité des fléchisseurs du poignet et des doigts est compris entre 0 et 1+ selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
Ne pas avoir d'autre maladie neurologique ou orthopédique ou rhumatologique affectant le membre supérieur.
Groupe d'adultes en bonne santé Accepter de participer à l'étude. Avoir entre 18 et 60 ans. Ne pas avoir de maladie neurologique ou de maladie orthopédique ou rhumatologique affectant le membre supérieur.
Avoir des caractéristiques démographiques similaires avec le groupe de patients participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utiliser des antidépresseurs. Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de patients
Patients atteints de SEP
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) pour la coordination Nine-Hole Peg Test (NHPT) et Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) pour la dextérité manuelle Beck Depression Inventory (BDI) pour le niveau de dépression The Fatigue Severity Scale (FSS) and Fatigue Impact Échelle (FIS) pour le niveau de fatigue général Niveaux de fatigue statique et dynamique pour la fatigabilité de la main
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe sain
personnes en bonne santé appariées selon l'âge et le sexe
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) pour la coordination Nine-Hole Peg Test (NHPT) et Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) pour la dextérité manuelle Beck Depression Inventory (BDI) pour le niveau de dépression The Fatigue Severity Scale (FSS) and Fatigue Impact Échelle (FIS) pour le niveau de fatigue général Niveaux de fatigue statique et dynamique pour la fatigabilité de la main
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 1 an
|
détermination de la gravité de la maladie de chacun - score élevé (handicap élevé)
|
1 an
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 1 an
|
plage de niveau de spacticité 0-5 (score élevé augmentation de la spacticité
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: 1 an
|
niveau d'ataxie - par élément 0-2 - score élevé d'ataxie élevée
|
1 an
|
|
Test de cheville à neuf trous (NHPT) et questionnaire de dextérité-24 (DextQ-24)
Délai: 1 an
|
dextérité manuelle- score min- max 0-96- score élevé perte de dextérité
|
1 an
|
|
Échelle de dépression de Beck
Délai: 1 an
|
niveau de dépression min-max 0-63- score élevé niveau de dépression élevé
|
1 an
|
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) et échelle d'impact de la fatigue (FIS)
Délai: 1 an
|
fatigue générale - min -max 7-63 - score élevé fatigue élevée
|
1 an
|
|
Indice de fatigue dynamique et statique
Délai: 1 an
|
évaluation de la fatigabilité des mains - score élevé fatigabilité élevée
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .