- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880745
Effekten av nivået av håndtretthet på multippel sklerose på generell tretthet og funksjonalitet
Effekten av nivået av håndtretthet på multippel sklerose på generell tretthet og funksjonalitet: En kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Multippel sklerose (MS) er den vanligste nevrologiske sykdommen som forårsaker funksjonshemming hos unge voksne. Det utvikler seg vanligvis med eksacerbasjoner og remisjoner og forårsaker ulike problemer ved å påvirke sentralnervesystemet i forskjellige lokaliseringer.
Tretthet er et av de vanligste symptomene på MS og har størst innvirkning på pasientens livskvalitet. Fatigability, som er definert som motorisk og muskeltretthet under motoriske oppgaver, er den treningsinduserte reduksjonen i muskelens evne til å produsere kraft eller kraft under bærekraftige oppgaver. Hos individer med MS er tretthetsnivåene høyere enn hos friske individer, da nervesystemet ikke kan gi nødvendig aktiveringsstimulus under maksimale frivillige eller kontinuerlige sammentrekninger. Fra de tidlige stadiene av sykdommen møter personer med MS problemer som redusert grepsstyrke og vanskeligheter med å holde små gjenstander, noe som reduserer fingerferdigheten og kompliserer dagliglivets aktiviteter.
Når utmattelsesstudier ved MS undersøkes; Det ble observert at studiene fokuserte mest på underekstremiteten og gange, og studiene på overekstremiteten var også ganske begrensede. Så vidt vi vet, er vår studie den første innen sitt felt som evaluerer grov og klypende håndtretthet, generell tretthet og funksjonsnivåer hos pasienter med relapsing-remitting MS (RRMS) og sammenligner dem med alders- og kjønnsmatchede friske individer .
Det er uttalt at EDSS, som vi bruker til å evaluere funksjonshemmingsnivåene til RRMS-pasienter, ikke er sensitiv nok til å evaluere funksjonelle parametere som fingerferdighet og kognisjon ved MS. Derfor ble andre spesifikke vurderingsmetoder som Ataxia Rating and Rating Scale (SARA), Nine-Hole Peg Test (NHPT) og Skill Questionnaire-24 (DextQ-24) brukt for å bestemme funksjonsnivået. SARA er en internasjonalt akseptert skala som ofte brukes i evaluering av ataksi. NHPT er gullstandarden for ytelsesbasert vurdering, som oppdager pasientens fremgang over tid og er følsom for endringer i behandlingen. DextQ-24, som er utviklet for å måle manuell fingerferdighet og består av 24 spørsmål, er delt inn i fem undergrupper vask/stell, påkledning, mat og kjøkken, daglige aktiviteter, TV/CD/DVD. Den laveste totalscore er 24, og den høyeste er 96. En økning i poengsum betyr en nedgang i fingerferdighet. Beck Depression Inventory (BDI) er en gyldig og pålitelig depresjonsskala for nevrologiske sykdommer.
Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av tretthetsnivåene til individer i løpet av dagen, og Fatigue Impact Scale (FIS) ble brukt til å bestemme effekten av tretthet på dagliglivets aktiviteter. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av begge skalaene ble utført av Armutlu et al. Statiske og dynamiske utmattelsesnivåer i grov- og klemmegrepet ble vurdert med henholdsvis et Jamar® digitalt hånddynamometer og et pinchometer i standard måleposisjon anbefalt av American Association of Hand Therapists. For Dynamic Fatigue Index ble det forespurt maksimalt 15 frivillige sammentrekninger fra deltakeren. Det ble ikke gitt hvile mellom riene og antall gjenværende rier ble rapportert til deltakeren. Den høyeste verdien av de tre første sammentrekningene (MVC1) og den høyeste verdien av de tre siste sammentrekningene (MVC2) ble registrert og den dynamiske utmattelsesindeksen ble beregnet med formelen 100*[1-(MVC2/MVC1)]. For Static Fatigue Index, etter ett minutts hvilepause, ble deltakeren bedt om å opprettholde maksimal frivillig sammentrekning i 30 sekunder, og deltakeren ble ikke informert om den gjenværende tiden. Forutsatt at deltakeren kan opprettholde den maksimale frivillige sammentrekningen i 30 sekunder, tatt i betraktning området generert i grafen (hypotetisk område under kraftkurven [HAUC]) og arealet beregnet av tiden deltakeren kan gå (faktisk område under kraftkurven) Effektkurve [AUC]) Static Fatigue Index 100*[1- (AUC/HAUC)] formel.
Den flerdimensjonale evalueringen av MS, som truer alle aspekter av livet og forårsaker begrensninger i dagliglivets aktiviteter, har fra den tidlige perioden en viktig plass i behandlingen og rehabiliteringen av individer med MS. Bestemmelse av håndtretthet er avgjørende for å forstå reduksjonen i ytelse i dagliglivet hos individer med MS og for å forstå dens refleksjon om funksjonalitet i øvre ekstremiteter og for å planlegge målrettet rehabilitering. Vår studie trekker oppmerksomheten mot det faktum at håndtretthet kan øke i aktiviteter som krever repeterende og kontinuerlig sammentrekning hos individer med RRMS fra den tidlige perioden og dets forhold til overekstremitetsfunksjonalitet. For en klarere distinksjon av utmattelse er det nødvendig med studier med ulike og mer objektive vurderinger av utmattelsesindeks og flere studier med ulike typer og ulike EDSS-nivåer hos individer med RRMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20000
- Pamukkale Unıversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientgruppe blir diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose. Å være mellom 18-60 år. Godta å delta i studien. Ikke hatt anfall den siste måneden. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (GEDS) poengsum mellom 1-5,5. Spastisitetsnivået i håndleddet og fingerbøyerne er mellom 0 og 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
Ikke ha noen annen nevrologisk eller ortopedisk eller revmatologisk sykdom som påvirker overekstremiteten.
Healthy Adult Group samtykker i å delta i studien. Å være mellom 18-60 år. Å ikke ha en nevrologisk sykdom eller en ortopedisk eller revmatologisk sykdom som påvirker overekstremiteten.
Har lignende demografiske egenskaper med pasientgruppen som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker antidepressiva. Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasientgruppe
Pasienter med MS
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) for koordinasjon Ni-hulls Peg Test (NHPT) og Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) for manuell fingerferdighet Beck Depression Inventory (BDI) for depresjonsnivå The Fatigue Severity Scale (FSS) og Fatigue Impact Skala (FIS) for generelt tretthetsnivå Statiske og dynamiske tretthetsnivåer for håndtretthet
Andre navn:
|
Eksperimentell: sunn gruppe
alder-kjønn matchet friske personer
|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA) for koordinasjon Ni-hulls Peg Test (NHPT) og Dexterity Questionnaire-24 (DextQ-24) for manuell fingerferdighet Beck Depression Inventory (BDI) for depresjonsnivå The Fatigue Severity Scale (FSS) og Fatigue Impact Skala (FIS) for generelt tretthetsnivå Statiske og dynamiske tretthetsnivåer for håndtretthet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 1 år
|
bestemmelse av alles sykdomsgrad - høy score (høy funksjonshemming)
|
1 år
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 1 år
|
spacticity level range 0-5 (høy score økt spacticity
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ataxia Rating and Rating Scale (SARA)
Tidsramme: 1 år
|
ataksinivå- per element 0-2 - høy score høy ataksi
|
1 år
|
Ni-hulls Peg Test (NHPT) og behendighetsspørreskjemaet-24 (DextQ-24)
Tidsramme: 1 år
|
manuel fingerferdighet- min- maks poengsum 0-96- høy poengsum tap av fingerferdighet
|
1 år
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 1 år
|
depresjonsnivå min-maks 0-63- høy score høyt depresjonsnivå
|
1 år
|
Fatigue Severity Scale (FSS) og Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: 1 år
|
generell tretthet- min -maks 7-63- høy score høy tretthet
|
1 år
|
Dynamisk og statisk tretthetsindeks
Tidsramme: 1 år
|
vurdering av håndtretthet - høy score høy trettbarhet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: DUDU ŞIMŞEK, PhD student, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleU-sımsek-MS-Tez-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Ni-hulls pinnetest (NHPT)
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMotorisk aktivitetTsjekkia
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi | Eksekutiv dysfunksjon | Transkraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Korea University Anam HospitalFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtFriske FrivilligeNew Zealand, Taiwan, Australia, Hong Kong, Singapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeadiant Biosciences, Inc.FullførtLeukemi, lymfatisk, akuttForente stater
-
University of California, San DiegoLeadiant Biosciences, Inc.AvsluttetAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom hos voksneForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ortho Biotech, Inc.Fullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentLeukemi, akutt | Leukemi, lymfoblastisk | Leukemi, T-celleKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvsluttetLymfom | Leukemi | Lymfoblastisk lymfom | Precursor-B Akutt lymfatisk leukemiForente stater