Fase 2-studie av AFM13 i kombinasjon med AB-101 i forsøkspersoner med R/R HL og CD30+ PTCL (LuminICE-203)
12. august 2025 oppdatert av: Affimed GmbH
En fase 2, åpen, multisenterstudie av medfødt celleengasjer AFM13 i kombinasjon med allogene naturlige drepeceller (AB-101) hos personer med tilbakevendende eller refraktær Hodgkin-lymfom og CD-30-positivt perifert T-celle lymfom
AFM13-203 er en fase 2, åpen, multisenter, multikohortstudie med en sikkerhetsinnkjøring etterfulgt av ekspansjonskohorter.
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av AFM13 i kombinasjon med AB-101 hos personer med R/R klassisk HL og CD30-positiv PTCL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil starte med en sikkerhetsinnkjøring som utforsker AFM13/AB-101 kombinasjonsbehandling hos personer med klassisk HL. To dosenivåer av henholdsvis AFM13 og AB-101 vil bli testet i 4 kohorter. Kohort 1 og 2 vil melde seg inn parallelt. Påmelding til kohort 3 og 4 starter bare hvis kombinasjonsbehandlingen har blitt godt tolerert.
Etter sikkerhetsinnkjøringsobservasjonsperioden vil det bli utført en grundig nytte-risiko analyse for å bestemme 2 av de 4 kohortene/dosenivåene som vil bli videre evaluert i hoveddelen av studien som også vil inkludere forsøkspersoner med klassisk HL og vil Følg et Simon-to-trinns design.
En ekstra utforskende kohort (Kohort 5) vil melde inn forsøkspersoner med utvalgte CD30-positive PTCL-subtyper etter fullført sikkerhetsinnkjøring.
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med AFM13/AB-101 i maksimalt 3 sykluser (sykluslengde er 48 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen FDG-avid tilbakefall eller refraktær klassisk HL ELLER velg subtyper av FDG-avid CD30-positiv residiverende eller refraktær PTCL
- For personer med R/R PTCL er en pre-registrering tumorbiopsi positiv for CD30 lokalt vurdert ved Ber-H2 målrettet immunhistokjemi ved ≥1 % (PTCL subtyper: PTCL-NOS, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ALCL, anaplastisk lymfom kinase ( ALK)-positiv, ALCL, ALK-negativ)
- Pasienter med R/R klassisk HL må ha mottatt minst to behandlingslinjer inkludert én tidligere linje med kombinasjonskjemoterapi. Tidligere behandling må også ha inkludert brentuximab vedotin og en PD1-sjekkpunkthemmer.
- Pasienter med R/R PTCL må ha mottatt minst én tidligere linje med kombinasjonskjemoterapi. Personer med ALCL-subtype av PTCL må ha fått eller vært intolerante overfor brentuximab vedotin.
- Forsøkspersoner med R/R klassisk HL OG R/R PTCL: Tidligere ASCT er tillatt hvis fullført minst 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen. Forutgående allogen stamcelletransplantasjon vil være tillatt dersom den gjennomføres minst 1 år fra studieregistrering og det ikke er tegn eller symptomer på GVHD. Forutgående CAR-T-behandling er tillatt dersom siste CAR-T-dose fullført minst 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Evne til å forstå og signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering (ubehandlet eller ukontrollert parenkymal hjernemetastase eller positiv cytologi av cerebrospinalvæske)
- Tidligere behandling med AFM13- eller CBNK-celler
- Anamnese med et solid organallograft, eller en inflammatorisk eller autoimmun sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av IL-2 (inkludert personer som trenger systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom som kan kreve systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Behandling med terapeutisk mAb eller immunsuppressive medisiner
- Kjent aktiv hepatitt B eller C definert i henhold til protokoll
- Aktiv HIV-infeksjon
- Anamnese med annen systemisk malignitet, med mindre tidligere behandlet med kurativ hensikt og pasienten har vært sykdomsfri i 2 år eller lenger
- Aktiv akutt eller kronisk graft vs. vertssykdom (GVHD) eller GVHD som krever immunsuppressiv behandling, klinisk signifikant dysfunksjon i sentralnervesystemet (CNS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring i Hodgkin lymfom
4 sikkerhetsinnkjøringskohorter:
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistoffterapi, intravenøs infusjon
NK-celleterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Immuncytokin, subkutant
|
|
Eksperimentell: Dosenivå A ved Hodgkin lymfom
Randomisert Simon 2-trinns design i Hodgkin Lymphoma Dose Level A (valgt fra kohort 1-4 av Safety run-in)
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistoffterapi, intravenøs infusjon
NK-celleterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Immuncytokin, subkutant
|
|
Eksperimentell: Dosenivå B ved Hodgkin lymfom
Randomisert Simon 2-trinns design i Hodgkin Lymphoma Dose Level B (valgt fra kohort 1-4 av Safety run-in)
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistoffterapi, intravenøs infusjon
NK-celleterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Immuncytokin, subkutant
|
|
Eksperimentell: Utforskende: AFM13 + AB-101 på CD30-positiv PTCL
AFM13 + AB-101 på utvalgte CD30-positive PTCL-undertyper (dosenivå A eller B)
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistoffterapi, intravenøs infusjon
NK-celleterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Lymfodepletende kjemoterapi, intravenøs infusjon
Immuncytokin, subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) av Independent Radiology Committee
Tidsramme: Sykdomsvurderinger ble utført på dag 43 (+- 3 dager) av hver syklus. Alle forsøkspersoner ble behandlet i maksimalt 3 sykluser.
|
Beste ORR (Complete Response (CR) + Partial Response [PR]) av Independent Radiology Committee (IRC) basert på Positron Emission Tomography-beregnet tomografi (PET-CT) som vurdert av Lugano-klassifiseringen.
En deltaker vil bli antatt som en responder hvis han/hun oppnår fullstendig eller delvis respons ved ethvert postbaseline -besøk.
|
Sykdomsvurderinger ble utført på dag 43 (+- 3 dager) av hver syklus. Alle forsøkspersoner ble behandlet i maksimalt 3 sykluser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsens varighet fra uavhengig radiologiutvalg
Tidsramme: Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
Responsens varighet (DOR) definert som tid fra første vurdering av PR eller CR til den første vurderingen av progressiv sykdom/død.
Respons basert på positronemisjonstomografi-beregnet tomografi (PET-CT) som vurdert av Lugano-klassifiseringen vurdert av Independent Radiology Committee.
|
Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
|
Komplett svarprosent (CRR) av Independent Radiology Committee
Tidsramme: Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
Komplett svarprosent basert på positronemisjonstomografi-beregnet tomografi (PET-CT) som vurdert av Lugano-klassifiseringen.
|
Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
|
ORR av etterforsker basert på PET-CT som vurdert av Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
ORR (CR + PR) av etterforsker basert på positronemisjonstomografi-beregnet tomografi (PET-CT) som vurdert av Lugano-klassifiseringen
|
Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
|
Responsens varighet av etterforsker
Tidsramme: Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
Responsens varighet (DOR) definert som tid fra første vurdering av PR eller CR til den første vurderingen av progressiv sykdom/død.
Respons basert på positronemisjonstomografi-beregnet tomografi (PET-CT) som vurdert av Lugano-klassifiseringen vurdert lokalt av etterforskeren.
|
Tumorvurdering utførte hver 6. uke for 3 sykluser, hvis ingen sykdomsprogresjon etter fullføring av behandlingen, deretter hver tredje måned for de første 12 månedene og deretter hver 6. måned (opptil 20 måneder)
|
|
Forekomst av personer som får påfølgende transplantasjon
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 20 måneder)
|
Antall forsøkspersoner som mottar påfølgende transplantasjon vil bli vurdert og oppsummert med prosentsats
|
Gjennom hele studien (opptil 20 måneder)
|
|
Hyppighet av personer med studiemedisinrelaterte TEAE
Tidsramme: Fra den første protokollspesifikke intervensjonen til 30 dager etter den siste administrasjonen (opptil 20 måneder)
|
Antall forsøkspersoner med studie-medikamentrelaterte (AFM13 eller AB-101) Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
|
Fra den første protokollspesifikke intervensjonen til 30 dager etter den siste administrasjonen (opptil 20 måneder)
|
|
Hyppighet av personer med alvorlig behandling nye bivirkninger
Tidsramme: Fra den første protokollspesifikke intervensjonen til 30 dager etter den siste administrasjonen (opptil 20 måneder)
|
Antall forsøkspersoner som hadde alvorlig behandling av nye bivirkninger.
|
Fra den første protokollspesifikke intervensjonen til 30 dager etter den siste administrasjonen (opptil 20 måneder)
|
|
Hyppighet av forsøkspersoner som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot AFM13
Tidsramme: Under behandlingssyklusene (opptil 6 måneder)
|
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot AFM13
|
Under behandlingssyklusene (opptil 6 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Radiology Committee
Tidsramme: Fra den første behandlingen mottatt til den første progresjonssykdommen vurdert av IRC eller død.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra første behandling (AFM13/AB-101) mottatt inntil progressiv sykdom (PD).
Personer som startet en ny anti-lymfombehandling før en dokumentert progressiv sykdom ble sensurert ved den siste sykdomsvurderingen før igangsetting av ny anti-lymfombehandling.
Personer som avviklet studien før den første vurderingen av progressiv sykdom eller død ble sensurert ved deres siste sykdomsvurdering.
|
Fra den første behandlingen mottatt til den første progresjonssykdommen vurdert av IRC eller død.
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandlingen mottatt til døden.
|
Totalt overlevelse (OS) ble definert som (dødsdato - dato for første dose) /30.4375.
Pasienter som er i live ved slutten av studien, vil bli sensurert på den siste observasjonsdatoen.
|
Fra den første behandlingen mottatt til døden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- AFM13-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .