Estudo de Fase 2 de AFM13 em Combinação com AB-101 em Indivíduos com R/R HL e CD30+ PTCL (LuminICE-203)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Affimed GmbH
Um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico do Innate Cell Engager AFM13 em combinação com células alogênicas Natural Killer (AB-101) em indivíduos com linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário e linfoma de células T periféricas positivo para CD-30
O AFM13-203 é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico e multicoorte com uma avaliação de segurança seguida por coortes de expansão.
O estudo está avaliando a segurança e a eficácia do AFM13 em combinação com o AB-101 em indivíduos com LH clássico R/R e PTCL positivo para CD30.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com uma introdução de segurança explorando o tratamento combinado AFM13/AB-101 em indivíduos com LH clássico. Dois níveis de dose de AFM13 e AB-101, respectivamente, serão testados em 4 coortes. Coorte 1 e 2 serão inscritos em paralelo. A inscrição nas Coortes 3 e 4 será iniciada somente se o tratamento combinado tiver sido bem tolerado.
Após o período de observação de segurança, uma análise de risco-benefício completa será realizada para determinar 2 das 4 coortes/níveis de dose que serão avaliados na parte principal do estudo, que também incluirá indivíduos com LH clássico e siga um projeto de dois estágios de Simon.
Uma coorte exploratória adicional (Coorte 5) incluirá indivíduos com subtipos de PTCL positivos para CD30 selecionados após a conclusão da avaliação de segurança.
Todos os indivíduos serão tratados com AFM13/AB-101 por no máximo 3 ciclos (a duração do ciclo é de 48 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de LH clássico recidivante ou refratário ávido por FDG OU subtipos selecionados de PTCL recidivante ou refratário CD30-positivo ávido por FDG
- Para indivíduos com PTCL R/R, uma biópsia de tumor pré-inscrição positiva para CD30 avaliada localmente por imuno-histoquímica direcionada a Ber-H2 em ≥1% é obrigatória (subtipos de PTCL: PTCL-NOS, linfoma de células T angioimunoblástico, ALCL, linfoma anaplásico quinase ( ALK)-positivo, ALCL, ALK-negativo)
- Indivíduos com LH clássico R/R devem ter recebido pelo menos duas linhas de terapia, incluindo uma linha anterior de quimioterapia combinada. A terapia anterior também deve incluir brentuximabe vedotina e um inibidor do ponto de verificação PD1.
- Indivíduos com R/R PTCL devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de quimioterapia combinada. Indivíduos com subtipo ALCL de PTCL devem ter recebido ou serem intolerantes ao brentuximabe vedotina.
- Indivíduos com HL clássico R/R E PTCL R/R: ASCT anterior é permitido se concluído pelo menos 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. O transplante alogênico prévio de células-tronco será permitido se concluído pelo menos 1 ano após a inscrição no estudo e não houver sinais ou sintomas de GVHD. A terapia CAR-T anterior é permitida se a última dose de CAR-T for concluída pelo menos 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Capacidade de entender e assinar o TCLE
Critério de exclusão:
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) (metástase cerebral parenquimatosa não tratada ou não controlada ou citologia positiva do líquido cefalorraquidiano)
- Tratamento prévio com células AFM13 ou CBNK
- História de aloenxerto de órgão sólido ou doença inflamatória ou autoimune com probabilidade de ser exacerbada por IL-2 (incluindo indivíduos que requerem tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou história documentada de doença autoimune clinicamente grave que pode exigir esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- Tratamento com qualquer mAb terapêutico ou medicamentos imunossupressores
- Hepatite B ou C ativa conhecida definida por protocolo
- Infecção ativa por HIV
- História de qualquer outra malignidade sistêmica, a menos que previamente tratada com intenção curativa e o sujeito esteja livre da doença por 2 anos ou mais
- Doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa ou GVHD que requer tratamento imunossupressor, disfunção clinicamente significativa do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção de segurança no linfoma de Hodgkin
4 coortes de segurança:
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terapia de anticorpo recombinante anti-CD30 × anti-humano CD16A, infusão intravenosa
Terapia com células NK, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Citocina imune, por via subcutânea
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Experimental: Dose nível A no linfoma de Hodgkin
Projeto randomizado de Simon em 2 estágios no nível de dose A do linfoma de Hodgkin (selecionado da coorte 1-4 do teste de segurança)
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terapia de anticorpo recombinante anti-CD30 × anti-humano CD16A, infusão intravenosa
Terapia com células NK, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Citocina imune, por via subcutânea
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Experimental: Nível de Dose B no Linfoma de Hodgkin
Projeto randomizado de Simon em 2 estágios no nível de dosagem de linfoma de Hodgkin B (selecionado da coorte 1-4 do teste de segurança)
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terapia de anticorpo recombinante anti-CD30 × anti-humano CD16A, infusão intravenosa
Terapia com células NK, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Citocina imune, por via subcutânea
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Experimental: Exploratório: AFM13 + AB-101 em PTCL positivo para CD30
AFM13 + AB-101 em subtipos de PTCL positivos para CD30 selecionados (nível de dose A ou B)
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terapia de anticorpo recombinante anti-CD30 × anti-humano CD16A, infusão intravenosa
Terapia com células NK, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusão intravenosa
Citocina imune, por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por comitê de radiologia independente
Prazo: As avaliações de doenças foram realizadas no dia 43 (+- 3 dias) de cada ciclo. Todos os indivíduos foram tratados por um máximo de 3 ciclos.
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Melhor ORR (resposta completa (CR) + resposta parcial [PR]) pelo Comitê de Radiologia Independente (IRC) com base na tomografia por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), avaliada pela classificação de Lugano.
Um participante será assumido como respondente se ele alcançar uma resposta completa ou parcial em qualquer visita de linha de pós -penas.
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As avaliações de doenças foram realizadas no dia 43 (+- 3 dias) de cada ciclo. Todos os indivíduos foram tratados por um máximo de 3 ciclos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta pelo Comitê de Radiologia Independente
Prazo: Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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A duração da resposta (DOR) definida como o tempo desde a primeira avaliação de RP ou RC até a primeira avaliação da doença progressiva/morte.
Resposta baseada na tomografia computada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), avaliada pela classificação de Lugano avaliada pelo Comitê de Radiologia Independente.
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Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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Taxa de resposta completa (CRR) por comitê de radiologia independente
Prazo: Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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Taxa de resposta completa com base na tomografia computada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), avaliada pela classificação de Lugano.
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Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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ORR pelo investigador com base no PET-CT, avaliado pela classificação Lugano
Prazo: Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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ORR (CR + PR) pelo investigador com base na tomografia por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), avaliada pela classificação de Lugano
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Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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Duração da resposta pelo investigador
Prazo: Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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A duração da resposta (DOR) definida como o tempo desde a primeira avaliação de RP ou RC até a primeira avaliação da doença progressiva/morte.
Resposta baseada na tomografia computadorizada de tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), avaliada pela classificação de Lugano avaliada localmente pelo investigador.
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Avaliação de tumores realizada a cada 6 semanas por 3 ciclos, se não houver progressão da doença após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses nos primeiros 12 meses e depois a cada 6 meses (até 20 meses)
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Incidência de indivíduos que recebem transplante subsequente
Prazo: Durante todo o estudo (até 20 meses)
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O número de sujeitos que recebem transplante subsequente será avaliado e resumido por taxas percentuais
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Durante todo o estudo (até 20 meses)
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Frequência de indivíduos com chá relacionado a medicamentos para estudo
Prazo: Desde o momento da primeira intervenção específica do protocolo até 30 dias após a última administração (até 20 meses)
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O número de indivíduos com o tratamento com drogas de estudo (AFM13 ou AB-101) Eventos adversos emergentes (TEAES)
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Desde o momento da primeira intervenção específica do protocolo até 30 dias após a última administração (até 20 meses)
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Frequência de indivíduos com tratamento grave emergente para eventos adversos emergentes
Prazo: Desde o momento da primeira intervenção específica do protocolo até 30 dias após a última administração (até 20 meses)
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O número de indivíduos que tiveram um tratamento sério emergente eventos adversos.
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Desde o momento da primeira intervenção específica do protocolo até 30 dias após a última administração (até 20 meses)
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Frequência de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAS) contra AFM13
Prazo: Durante os ciclos de tratamento (até 6 meses)
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O número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAS) contra AFM13
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Durante os ciclos de tratamento (até 6 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Comitê de Radiologia Independente
Prazo: Desde o primeiro tratamento recebido até a primeira doença de progressão avaliada pelo IRC ou morte.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo do primeiro tratamento (AFM13/AB-101) recebido até a doença progressiva (DP).
Os indivíduos que iniciaram uma nova terapia anti-linfoma antes de uma doença progressiva documentada foram censurados na última avaliação da doença antes do início da nova terapia anti-linfoma.
Os indivíduos que interromperam o estudo antes da primeira avaliação da doença progressiva ou da morte foram censurados em sua última avaliação da doença.
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Desde o primeiro tratamento recebido até a primeira doença de progressão avaliada pelo IRC ou morte.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o primeiro tratamento recebido até a morte.
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A sobrevivência geral (OS) foi definida como (data da morte - data da primeira dose)/30.4375.
Os pacientes vivos no final do estudo serão censurados na última data de observação.
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Desde o primeiro tratamento recebido até a morte.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- AFM13-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .