Fase 2-studie van AFM13 in combinatie met AB-101 bij proefpersonen met R/R HL en CD30+ PTCL (LuminICE-203)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Affimed GmbH
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek van aangeboren celaanjager AFM13 in combinatie met allogene natuurlijke killercellen (AB-101) bij proefpersonen met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom en CD-30-positief perifeer T-cellymfoom
AFM13-203 is een fase 2, open-label, multi-center, multi-cohortstudie met een veiligheidsinloop gevolgd door uitbreidingscohorten.
De studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van AFM13 in combinatie met AB-101 bij proefpersonen met R/R klassieke HL en CD30-positieve PTCL.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal beginnen met een veiligheidsinloop waarbij AFM13/AB-101-combinatiebehandeling wordt onderzocht bij proefpersonen met klassieke HL. Twee dosisniveaus van respectievelijk AFM13 en AB-101 zullen worden getest in 4 cohorten. Cohort 1 en 2 stromen parallel in. Inschrijving in Cohort 3 en 4 zal alleen starten als de combinatiebehandeling goed verdragen is.
Na de veiligheidsinloopobservatieperiode zal een grondige risico-batenanalyse worden uitgevoerd om 2 van de 4 cohorten/dosisniveaus te bepalen die verder zullen worden geëvalueerd in het grootste deel van de studie, waarbij ook proefpersonen met klassieke HL zullen worden betrokken. volg een Simon-ontwerp in twee fasen.
Een extra verkennend cohort (cohort 5) zal proefpersonen inschrijven met geselecteerde CD30-positieve PTCL-subtypen na voltooiing van de veiligheidsinloop.
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met AFM13/AB-101 gedurende maximaal 3 cycli (cyclusduur is 48 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een diagnose van FDG-avid recidiverend of refractair klassiek HL OF geselecteerde subtypes van FDG-avid CD30-positief recidiverend of refractair PTCL
- Voor proefpersonen met R/R PTCL is een pre-inschrijving tumorbiopsie positief voor CD30 lokaal beoordeeld door Ber-H2 gerichte immunohistochemie op ≥1% verplicht (PTCL-subtypes: PTCL-NOS, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, ALCL, anaplastisch lymfoomkinase ( ALK)-positief, ALCL, ALK-negatief)
- Proefpersonen met R/R klassieke HL moeten ten minste twee therapielijnen hebben gekregen, waaronder één eerdere lijn combinatiechemotherapie. Voorafgaande therapie moet ook brentuximab vedotin en een PD1-controlepuntremmer hebben omvat.
- Proefpersonen met R/R PTCL moeten ten minste één eerdere reeks combinatiechemotherapie hebben gekregen. Proefpersonen met ALCL-subtype van PTCL moeten brentuximab vedotin hebben gekregen of intolerant zijn geweest.
- Proefpersonen met R/R klassieke HL EN R/R PTCL: Voorafgaande ASCT is toegestaan indien ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling voltooid. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie is toegestaan als deze ten minste 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek is voltooid en er geen tekenen of symptomen van GVHD zijn. Voorafgaande CAR-T-therapie is toegestaan als de laatste CAR-T-dosis ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is voltooid.
- Vaardigheid om de ICF te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (onbehandelde of ongecontroleerde parenchymale hersenmetastase of positieve cytologie van cerebrospinale vloeistof)
- Eerdere behandeling met AFM13- of CBNK-cellen
- Voorgeschiedenis van een allotransplantaat van een vast orgaan, of een inflammatoire of auto-immuunziekte die waarschijnlijk zal worden verergerd door IL-2 (inclusief personen die in de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling nodig hadden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch ernstige auto-immuunziekte waarvoor mogelijk systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn)
- Behandeling met een therapeutisch mAb of immunosuppressiva
- Bekende actieve hepatitis B of C gedefinieerd per protocol
- Actieve HIV-infectie
- Geschiedenis van enige andere systemische maligniteit, tenzij eerder behandeld met curatieve intentie en de patiënt gedurende 2 jaar of langer ziektevrij is
- Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) of GVHD die immunosuppressieve behandeling vereist, klinisch significante disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsinloop bij Hodgkin-lymfoom
4 veiligheidsinloopcohorten:
|
anti-menselijke CD30 × anti-menselijke CD16A recombinante antilichaamtherapie, intraveneuze infusie
NK-celtherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Immuuncytokine, subcutaan
|
|
Experimenteel: Dosisniveau A bij Hodgkin-lymfoom
Gerandomiseerd Simon 2-stage design in Hodgkin Lymphoma Dose Level A (geselecteerd uit cohort 1-4 van Safety run-in)
|
anti-menselijke CD30 × anti-menselijke CD16A recombinante antilichaamtherapie, intraveneuze infusie
NK-celtherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Immuuncytokine, subcutaan
|
|
Experimenteel: Dosisniveau B bij Hodgkin-lymfoom
Gerandomiseerd Simon 2-stage design in Hodgkin Lymphoma Dose Level B (geselecteerd uit cohort 1-4 van Safety run-in)
|
anti-menselijke CD30 × anti-menselijke CD16A recombinante antilichaamtherapie, intraveneuze infusie
NK-celtherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Immuuncytokine, subcutaan
|
|
Experimenteel: Verkennend: AFM13 + AB-101 op CD30-positieve PTCL
AFM13 + AB-101 op geselecteerde CD30-positieve PTCL-subtypen (dosisniveau A of B)
|
anti-menselijke CD30 × anti-menselijke CD16A recombinante antilichaamtherapie, intraveneuze infusie
NK-celtherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Lymfodepletie chemotherapie, intraveneuze infusie
Immuuncytokine, subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) door de onafhankelijke radiologiecommissie
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd op dag 43 (+- 3 dagen) van elke cyclus. Alle proefpersonen werden gedurende maximaal 3 cycli behandeld.
|
Beste ORR (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons [PR]) door Independent Radiology Committee (IRC) op basis van positronemissietomografie-gebonden tomografie (PET-CT) zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie.
Een deelnemer zal als een responder worden aangenomen als hij/zij een volledige of gedeeltelijke reactie bereikt bij elk bezoek aan een postbaseline.
|
Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd op dag 43 (+- 3 dagen) van elke cyclus. Alle proefpersonen werden gedurende maximaal 3 cycli behandeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons door Independent Radiology Committee
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
Duur van de respons (DOR) gedefinieerd als tijd vanaf de eerste beoordeling van PR of CR tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte/overlijden.
Reactie gebaseerd op positronemissietomografie-berekende tomografie (PET-CT) zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie beoordeeld door Independent Radiology Committee.
|
Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
|
Volledig responspercentage (CRR) door Independent Radiology Committee
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
Volledige responspercentage op basis van positronemissietomografie-berekende tomografie (PET-CT) zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie.
|
Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
|
ORR per onderzoeker op basis van PET-CT zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
ORR (CR + PR) door onderzoeker op basis van positronemissietomografie-berekende tomografie (PET-CT) zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie
|
Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
|
Duur van de respons door onderzoeker
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
Duur van de respons (DOR) gedefinieerd als tijd vanaf de eerste beoordeling van PR of CR tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte/overlijden.
Reactie gebaseerd op positronemissietomografie-berekende tomografie (PET-CT) zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie die lokaal door de onderzoeker is beoordeeld.
|
Tumorbeoordeling presteerde elke 6 weken gedurende 3 cycli, als geen ziekteprogressie bij voltooiing van de behandeling, dan om de 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens om de 6 maanden (tot 20 maanden)
|
|
Incidentie van proefpersonen die daaropvolgende transplantatie ontvangen
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie (tot 20 maanden)
|
Het aantal onderwerpen dat de daaropvolgende transplantatie ontvangt, zal worden beoordeeld en samengevat door het percentage percentage
|
Tijdens de voltooiing van de studie (tot 20 maanden)
|
|
Frequentie van proefpersonen met onderzoek naar onderzoek naar drugs met onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste protocolspecifieke interventie tot 30 dagen na de laatste toediening (tot 20 maanden)
|
Het aantal proefpersonen met onderzoek met studie-drugsgerelateerde (AFM13 of AB-101) behandeling-opkomende bijwerkingen (Teaes)
|
Vanaf het moment van eerste protocolspecifieke interventie tot 30 dagen na de laatste toediening (tot 20 maanden)
|
|
Frequentie van proefpersonen met een ernstige behandeling opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste protocolspecifieke interventie tot 30 dagen na de laatste toediening (tot 20 maanden)
|
Het aantal onderwerpen met een ernstige behandelingsopkomende bijwerkingen.
|
Vanaf het moment van eerste protocolspecifieke interventie tot 30 dagen na de laatste toediening (tot 20 maanden)
|
|
Frequentie van proefpersonen die anti-drug antilichamen (ADAS) ontwikkelen tegen AFM13
Tijdsspanne: Tijdens behandelingscycli (tot 6 maanden)
|
Het aantal onderwerpen dat anti-drug antilichamen (ADAS) ontwikkelt tegen AFM13
|
Tijdens behandelingscycli (tot 6 maanden)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) door Independent Radiology Committee
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot de eerste progressieziekte beoordeeld door IRC of overlijden.
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als tijd van de eerste behandeling (AFM13/AB-101) ontvangen tot progressieve ziekte (PD).
Proefpersonen die een nieuwe anti-lymfoomtherapie begonnen voorafgaand aan een gedocumenteerde progressieve ziekte werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de start van nieuwe anti-lymfoomtherapie.
Personen die de studie stopten vóór de eerste beoordeling van progressieve ziekte of overlijden werden gecensureerd bij hun laatste ziektevoordeel.
|
Van de eerste behandeling tot de eerste progressieziekte beoordeeld door IRC of overlijden.
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot de dood.
|
Algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als (datum van overlijden - datum van eerste dosis) /30.4375.
Patiënten die aan het einde van de studie leven, worden gecensureerd op de laatste datum van observatie.
|
Van de eerste behandeling tot de dood.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- AFM13-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .