Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 AFM13 w połączeniu z AB-101 u pacjentów z R/R HL i CD30+ PTCL (LuminICE-203)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Affimed GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 wrodzonego czynnika angażującego komórki AFM13 w połączeniu z allogenicznymi komórkami NK (AB-101) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina i CD-30-dodatnim obwodowym chłoniakiem T-komórkowym

AFM13-203 to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 2 z fazą wstępną, po której następują kohorty rozszerzające. Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność AFM13 w połączeniu z AB-101 u pacjentów z klasycznym HL R/R i CD30-dodatnim PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od wstępnej oceny bezpieczeństwa leczenia skojarzonego AFM13/AB-101 u pacjentów z klasycznym HL. Dwa poziomy dawek odpowiednio AFM13 i AB-101 zostaną przetestowane w 4 kohortach. Kohorta 1 i 2 będą rejestrowane równolegle. Rejestracja do Kohorty 3 i 4 rozpocznie się tylko wtedy, gdy leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.

Po okresie obserwacji wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona dokładna analiza stosunku korzyści do ryzyka w celu określenia 2 z 4 kohort/poziomów dawek, które będą dalej oceniane w głównej części badania, która obejmie również pacjentów z klasycznym HL i będzie wykonaj dwustopniowy projekt Simona.

Dodatkowa kohorta eksploracyjna (Kohorta 5) włączy pacjentów z wybranymi podtypami CD30-dodatnimi PTCL po zakończeniu wstępnego badania bezpieczeństwa.

Wszyscy pacjenci będą leczeni AFM13/AB-101 przez maksymalnie 3 cykle (długość cyklu wynosi 48 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego HL LUB wybranych podtypów nawrotowego lub opornego na leczenie CD30-dodatniego FDG-avid
  • W przypadku pacjentów z R/R PTCL obowiązkowa jest przedwłączenie do badania biopsja guza dodatnia w kierunku CD30 miejscowo oceniona za pomocą ukierunkowanej immunohistochemii Ber-H2 na poziomie ≥1% (podtypy PTCL: PTCL-NOS, chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy, ALCL, kinaza chłoniaka anaplastycznego ( ALK)-dodatni, ALCL, ALK-ujemny)
  • Osoby z klasycznym HL R/R musiały otrzymać co najmniej dwie linie leczenia, w tym jedną wcześniejszą linię chemioterapii skojarzonej. Wcześniejsza terapia musiała również obejmować brentuksymab vedotin i inhibitor punktu kontrolnego PD1.
  • Osoby z R/R PTCL musiały otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii skojarzonej. Osoby z podtypem ALCL PTCL musiały otrzymywać lub nie tolerować brentuksymabu vedotin.
  • Pacjenci z klasycznym HL R/R ORAZ R/R PTCL: wcześniejszy ASCT jest dozwolony, jeśli został ukończony co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych będzie dozwolony, jeśli zostanie zakończony co najmniej 1 rok od włączenia do badania i nie występują oznaki ani objawy GVHD. Wcześniejsza terapia CAR-T jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka CAR-T została podana co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do miąższu mózgu lub dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Wcześniejsze leczenie komórkami AFM13 lub CBNK
  • Historia alloprzeszczepu narządu miąższowego lub choroba zapalna lub autoimmunologiczna, która może ulec zaostrzeniu przez IL-2 (w tym osoby wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej, która może wymagać ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych)
  • Leczenie dowolnym terapeutycznym mAb lub lekami immunosupresyjnymi
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C zdefiniowane zgodnie z protokołem
  • Aktywna infekcja wirusem HIV
  • Historia jakiegokolwiek innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego, chyba że był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia, a pacjent był wolny od choroby przez 2 lata lub dłużej
  • Czynna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub GVHD wymagająca leczenia immunosupresyjnego, klinicznie istotna dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczne docieranie w przypadku chłoniaka Hodgkina

4 kohorty docierania bezpieczeństwa:

  • Kohorta 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 komórek w dniu 1, dniu 8, dniu 15)
  • Kohorta 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 komórek w dniu 1, dniu 8, dniu 15)
  • Kohorta 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 komórek w dniu 1; 2 × 10e9 komórek w dniu 8, dniu 15)
  • Kohorta 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 komórek w dniu 1; 2 × 10e9 komórek w dniu 8, dniu 15)
Lek: AFM13
anty-ludzkie CD30 × anty-ludzkie CD16A terapia rekombinowanym przeciwciałem, infuzja dożylna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK, wlew dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Interleukina-2
Cytokina immunologiczna, podskórnie
Eksperymentalny: Poziom dawki A w przypadku chłoniaka Hodgkina
Randomizowany 2-etapowy projekt Simona w dawce chłoniaka Hodgkina, poziom A (wybrany z kohorty 1-4 wstępnego badania bezpieczeństwa)
Lek: AFM13
anty-ludzkie CD30 × anty-ludzkie CD16A terapia rekombinowanym przeciwciałem, infuzja dożylna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK, wlew dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Interleukina-2
Cytokina immunologiczna, podskórnie
Eksperymentalny: Poziom dawki B w przypadku chłoniaka Hodgkina
Randomizowany 2-etapowy projekt Simona w dawce chłoniaka Hodgkina, poziom B (wybrany z kohorty 1-4 wstępnego badania bezpieczeństwa)
Lek: AFM13
anty-ludzkie CD30 × anty-ludzkie CD16A terapia rekombinowanym przeciwciałem, infuzja dożylna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK, wlew dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Interleukina-2
Cytokina immunologiczna, podskórnie
Eksperymentalny: Eksploracyjne: AFM13 + AB-101 na CD30-dodatnim PTCL
AFM13 + AB-101 na wybranych podtypach PTCL CD30-dodatnich (poziom dawki A lub B)
Lek: AFM13
anty-ludzkie CD30 × anty-ludzkie CD16A terapia rekombinowanym przeciwciałem, infuzja dożylna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK, wlew dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna, wlew dożylny
Lek: Interleukina-2
Cytokina immunologiczna, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez niezależny komitet radiologii
Ramy czasowe: Oceny choroby przeprowadzono w dniu 43 (+- 3 dni) każdego cyklu. Wszyscy pacjenci traktowano maksymalnie 3 cykli.
Najlepszy ORR (kompletna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa [PR]) przez niezależny komitet radiologii (IRC) oparty na pozytronowej tomografii emisyjnej komputerowej (PET-CT), jak oceniono klasyfikację Lugano. Uczestnik zostanie przyjęty jako respondent, jeśli osiągnie pełną lub częściową odpowiedź podczas każdej wizyty po linii.
Oceny choroby przeprowadzono w dniu 43 (+- 3 dni) każdego cyklu. Wszyscy pacjenci traktowano maksymalnie 3 cykli.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji przez niezależny komitet radiologii
Ramy czasowe: Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny PR lub CR do pierwszej oceny postępującej choroby/śmierci. Odpowiedź oparta na pozytronowej tomografii emisyjnej komputerowej tomografii (PET-CT), jak oceniono w klasyfikacji Lugano ocenianej przez niezależny komitet radiologii.
Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) przez niezależny komitet radiologii
Ramy czasowe: Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
Pełny wskaźnik odpowiedzi oparty na pozytronowej tomografii emisyjnej komputerowej (PET-CT) ocenianej przez klasyfikację Lugano.
Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
ORR przez badacz oparty na PET-CT, oceniany przez klasyfikację Lugano
Ramy czasowe: Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
ORR (CR + PR) przez badacz oparty na pozytronowej tomografii emisyjnej komputerowej (PET-CT), jak oceniono w klasyfikacji Lugano
Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
Czas reakcji przez badacza
Ramy czasowe: Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny PR lub CR do pierwszej oceny postępującej choroby/śmierci. Odpowiedź oparta na pozytronowej tomografii emisyjnej komputerowej (PET-CT) ocenianej przez klasyfikację Lugano ocenianą lokalnie przez badacza.
Ocena guza wykonywana co 6 tygodni dla 3 cykli, jeśli nie progresja choroby po zakończeniu leczenia, wówczas co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (do 20 miesięcy)
Występowanie osób otrzymujących kolejne przeszczep
Ramy czasowe: Przez całe zakończenie badania (do 20 miesięcy)
Liczba osób otrzymujących kolejne przeszczep zostanie oceniona i podsumowana przez odsetki procentowe
Przez całe zakończenie badania (do 20 miesięcy)
Częstotliwość osób z badanymi herbaciami związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej interwencji specyficznej dla protokołu do 30 dni po ostatnim podaniu (do 20 miesięcy)
Liczba osób z badaniem związanym z leczeniem (AFM13 lub AB-101) zdarzenia niepożądane leczenie (Teae)
Od momentu pierwszej interwencji specyficznej dla protokołu do 30 dni po ostatnim podaniu (do 20 miesięcy)
Częstotliwość pacjentów z poważnym leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej interwencji specyficznej dla protokołu do 30 dni po ostatnim podaniu (do 20 miesięcy)
Liczba osób, które miały poważne leczenie, pojawiające się niepożądane zdarzenia.
Od momentu pierwszej interwencji specyficznej dla protokołu do 30 dni po ostatnim podaniu (do 20 miesięcy)
Częstotliwość pacjentów opracowujących przeciwciała anty-leżące (ADAS) przeciwko AFM13
Ramy czasowe: Podczas cykli leczenia (do 6 miesięcy)
Liczba osób opracowujących przeciwciała antynarkotykowe (ADAS) przeciwko AFM13
Podczas cykli leczenia (do 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez niezależny komitet radiologii
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia otrzymanego do pierwszej choroby progresji ocenianej przez IRC lub śmierć.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od pierwszego leczenia (AFM13/AB-101) otrzymał do postępowej choroby (PD). Badani, którzy rozpoczęli nową terapię przeciw limfomie przed udokumentowaną postępującą chorobą, byli cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowej terapii przeciw limfomie. Przed pierwszej oceny postępującej choroby lub śmierci, osoby, które zaprzestały badania przed pierwszą oceną postępującej choroby lub śmierci, podczas ostatniej oceny choroby.
Od pierwszego leczenia otrzymanego do pierwszej choroby progresji ocenianej przez IRC lub śmierć.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia otrzymanego do śmierci.
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako (data śmierci - data pierwszej dawki)/30.4375. Pacjenci żyjący pod koniec badania zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji.
Od pierwszego leczenia otrzymanego do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affimed GmbH

Współpracownicy

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFM13-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na AFM13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj