Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze AFM13 v kombinaci s AB-101 u subjektů s R/R HL a CD30+ PTCL (LuminICE-203)

12. srpna 2025 aktualizováno: Affimed GmbH

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie innate Cell Engager AFM13 v kombinaci s alogenními přirozenými zabíječskými buňkami (AB-101) u subjektů s recidivujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem a CD-30 pozitivním periferním T-buněčným lymfomem

AFM13-203 je fáze 2, otevřená, multicentrická, multikohortová studie s bezpečnostním záběhem následovaným expanzními kohortami. Studie hodnotí bezpečnost a účinnost AFM13 v kombinaci s AB-101 u subjektů s R/R klasickou HL a CD30-pozitivní PTCL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena bezpečnostním zahájením zkoumání kombinované léčby AFM13/AB-101 u subjektů s klasickou HL. Dvě úrovně dávek AFM13 a AB-101, v daném pořadí, budou testovány ve 4 kohortách. Kohorta 1 a 2 se zapíše paralelně. Zápis do kohorty 3 a 4 bude zahájen pouze v případě, že kombinovaná léčba byla dobře tolerována.

Po období sledování bezpečnosti bude provedena důkladná analýza rizika a přínosu, aby se určily 2 ze 4 kohort/úrovně dávky, které budou dále hodnoceny v hlavní části studie, která bude zahrnovat také subjekty s klasickou HL a bude následovat Simon dvoufázový design.

Další explorativní kohorta (Kohorta 5) zapíše subjekty s vybranými CD30-pozitivními podtypy PTCL po dokončení bezpečnostního záběhu.

Všichni jedinci budou léčeni AFM13/AB-101 maximálně 3 cykly (délka cyklu je 48 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou FDG-avidní relabující nebo refrakterní klasické HL NEBO vybrané podtypy FDG-avidních CD30-pozitivních relabujících nebo refrakterních PTCL
  • Pro subjekty s R/R PTCL je povinná předregistrační biopsie nádoru pozitivní na CD30 lokálně hodnocená pomocí Ber-H2 cílené imunohistochemie na ≥ 1 % (podtypy PTCL: PTCL-NOS, angioimunoblastický T-buněčný lymfom, ALCL, kináza anaplastického lymfomu ( ALK)-pozitivní, ALCL, ALK-negativní)
  • Subjekty s R/R klasickou HL musí podstoupit alespoň dvě linie terapie včetně jedné předchozí linie kombinované chemoterapie. Předchozí terapie musí také zahrnovat brentuximab vedotin a inhibitor kontrolního bodu PD1.
  • Subjekty s R/R PTCL musely podstoupit alespoň jednu předchozí linii kombinované chemoterapie. Subjekty s ALCL podtypem PTCL musely dostávat brentuximab vedotin nebo jej nesnášely.
  • Subjekty s R/R klasickou HL A R/R PTCL: Předchozí ASCT je povolena, pokud byla dokončena alespoň 3 měsíce před první dávkou studijní léčby. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk bude povolena, pokud bude dokončena alespoň 1 rok od zařazení do studie a nebudou se vyskytovat žádné známky nebo příznaky GVHD. Předchozí terapie CAR-T je povolena, pokud poslední dávka CAR-T byla dokončena alespoň 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Schopnost porozumět a podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) (neléčená nebo nekontrolovaná parenchymální mozková metastáza nebo pozitivní cytologie mozkomíšního moku)
  • Předchozí léčba buňkami AFM13 nebo CBNK
  • Anamnéza solidního orgánového aloštěpu nebo zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění pravděpodobně exacerbovaného IL-2 (včetně subjektů vyžadujících systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo zdokumentované anamnézy klinicky závažného autoimunitního onemocnění, které může vyžadovat systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Léčba jakýmikoli terapeutickými mAb nebo imunosupresivními léky
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C definovaná podle protokolu
  • Aktivní HIV infekce
  • Anamnéza jakékoli jiné systémové malignity, pokud nebyla dříve léčena s kurativním záměrem a pacient byl bez onemocnění po dobu 2 let nebo déle
  • Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu, klinicky významná dysfunkce centrálního nervového systému (CNS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběh u Hodgkinova lymfomu

4 bezpečnostní zaběhnuté kohorty:

  • Skupina 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 buněk v den 1, den 8, den 15)
  • Kohorta 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 buněk v den 1, den 8, den 15)
  • Kohorta 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 x 10e9 buněk v den 1; 2 x 10e9 buněk v den 8, den 15)
  • Kohorta 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 x 10e9 buněk v den 1; 2 x 10e9 buněk v den 8, den 15)
Lék: AFM13
anti-lidská CD30 × anti-lidská CD16A rekombinantní protilátková terapie, intravenózní infuze
Lék: AB-101
NK buněčná terapie, intravenózní infuze
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin, subkutánně
Experimentální: Úroveň dávky A u Hodgkinova lymfomu
Randomizovaný Simon 2-stupňový design v Hodgkinově lymfomu Dose Level A (vybraný z kohorty 1-4 Safety run-in)
Lék: AFM13
anti-lidská CD30 × anti-lidská CD16A rekombinantní protilátková terapie, intravenózní infuze
Lék: AB-101
NK buněčná terapie, intravenózní infuze
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin, subkutánně
Experimentální: Úroveň dávky B u Hodgkinova lymfomu
Randomizovaný Simon 2-stupňový design v Hodgkinově lymfomu úrovně dávky B (vybraný z kohorty 1-4 Safety run-in)
Lék: AFM13
anti-lidská CD30 × anti-lidská CD16A rekombinantní protilátková terapie, intravenózní infuze
Lék: AB-101
NK buněčná terapie, intravenózní infuze
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin, subkutánně
Experimentální: Průzkumné: AFM13 + AB-101 na CD30-pozitivním PTCL
AFM13 + AB-101 na vybraných podtypech PTCL pozitivních na CD30 (úroveň dávky A nebo B)
Lék: AFM13
anti-lidská CD30 × anti-lidská CD16A rekombinantní protilátková terapie, intravenózní infuze
Lék: AB-101
NK buněčná terapie, intravenózní infuze
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie, intravenózní infuze
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin, subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislým radiologickým výborem
Časové okno: Hodnocení nemocí bylo provedeno v den 43 (+- 3 dny) každého cyklu. Všechny subjekty byly ošetřeny maximálně 3 cykly.
Nejlepší ORR (Kompletní odpověď (CR) + částečná reakce [PR]) od nezávislé radiologické komise (IRC) založená na pozitronové emisní tomografické tomografii (PET-CT), jak bylo hodnoceno klasifikací Lugano. Účastník bude považován za respondent, pokud při jakékoli návštěvě postbaseline dosáhne úplné nebo částečné odpovědi.
Hodnocení nemocí bylo provedeno v den 43 (+- 3 dny) každého cyklu. Všechny subjekty byly ošetřeny maximálně 3 cykly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reakce nezávislým radiologickým výborem
Časové okno: Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
Délka odezvy (DOR) definována jako čas od prvního posouzení PR nebo CR k prvnímu posouzení progresivního onemocnění/smrti. Odpověď založená na tomografii pozitronové emisní tomografii (PET-CT), jak byla hodnocena klasifikací Lugano hodnocená nezávislou radiologickou komisí.
Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
Úplná míra odezvy (CRR) od nezávislého radiologického výboru
Časové okno: Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
Úplná míra odezvy založená na pozitronové emisní tomografické tomografii (PET-CT), jak bylo hodnoceno klasifikací Lugano.
Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
ORR vyšetřovatelem založeným na PET-CT, jak bylo hodnoceno klasifikací Lugano
Časové okno: Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
ORR (CR + PR) vyšetřovatelem založeným na tomografii s emisními tomografií pozitronu (PET-CT), jak bylo hodnoceno klasifikací Lugano
Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
Trvání odezvy vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
Délka odezvy (DOR) definována jako čas od prvního posouzení PR nebo CR k prvnímu posouzení progresivního onemocnění/smrti. Odpověď založená na tomografii pozitronové emisní tomografii (PET-CT), jak byla hodnocena klasifikací Lugano, hodnocená lokálně vyšetřovatelem.
Hodnocení nádoru provádělo každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud žádná progrese onemocnění po dokončení léčby, pak každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 6 měsíců (až 20 měsíců)
Incidence subjektů dostávajících následnou transplantaci
Časové okno: Během dokončení studie (až 20 měsíců)
Počet subjektů, které dostávají následnou transplantaci, bude posouzen a shrnut podle procentních sazeb
Během dokončení studie (až 20 měsíců)
Frekvence subjektů s čajem souvisejícím s drogami
Časové okno: Od doby prvního protokolu do 30 dnů po poslední administrativě (až 20 měsíců)
Počet subjektů s léčbou s léčbou (AFM13 nebo AB-101) (TEAES)
Od doby prvního protokolu do 30 dnů po poslední administrativě (až 20 měsíců)
Frekvence subjektů s vážným zacházením vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Od doby prvního protokolu do 30 dnů po poslední administrativě (až 20 měsíců)
Počet subjektů, které měly vážné léčby, vznikají nežádoucí účinky.
Od doby prvního protokolu do 30 dnů po poslední administrativě (až 20 měsíců)
Frekvence subjektů vyvíjejících protilátky proti drogám (ADAS) proti AFM13
Časové okno: Během léčebných cyklů (až 6 měsíců)
Počet subjektů vyvíjejících protilátky proti drogám (ADAS) proti AFM13
Během léčebných cyklů (až 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od nezávislého radiologického výboru
Časové okno: Od první léčby obdržené až do prvního progresivního onemocnění hodnoceného IRC nebo smrtí.
Přežití bez progrese (PFS) definované jako čas od první léčby (AFM13/AB-101), které bylo přijato až do progresivního onemocnění (PD). Subjekty, které zahájily novou anti-lymfomovou terapii před zdokumentovaným progresivním onemocněním, byly cenzurovány při posledním hodnocení nemoci před zahájením nové anti-lymfomové terapie. Subjekty, které studii ukončily před prvním posouzením progresivního onemocnění nebo smrti, byly cenzurovány při posledním posouzení nemocí.
Od první léčby obdržené až do prvního progresivního onemocnění hodnoceného IRC nebo smrtí.
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního zacházení se obdrželo až do smrti.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako (datum smrti - datum první dávky)/30.4375. Pacienti naživu na konci studia budou cenzurováni v posledním datu pozorování.
Od prvního zacházení se obdrželo až do smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affimed GmbH

Spolupracovníci

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFM13-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na AFM13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit