R/R HL 및 CD30+ PTCL 피험자에서 AB-101과 병용한 AFM13의 2상 연구 (LuminICE-203)
2025년 8월 12일 업데이트: Affimed GmbH
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 및 CD-30 양성 말초 T 세포 림프종 환자에서 동종이계 자연 살해 세포(AB-101)와 병용한 선천 세포 관여자 AFM13의 2상, 공개 라벨, 다중 센터 연구
AFM13-203은 2단계 오픈라벨, 다기관, 다중 코호트 연구로, 안전성 시험 후 확장 코호트가 뒤따른다.
이 연구는 R/R 고전적 HL 및 CD30-양성 PTCL 환자에서 AB-101과 함께 AFM13의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 고전적 HL 피험자에서 AFM13/AB-101 조합 치료를 탐색하는 안전 런인(run-in)으로 시작할 것입니다. AFM13 및 AB-101의 두 가지 용량 수준이 각각 4개의 코호트에서 테스트됩니다. 코호트 1과 2가 동시에 등록됩니다. 코호트 3 및 4로의 등록은 병용 치료가 잘 용인된 경우에만 시작됩니다.
안전성 도입 관찰 기간 이후에 철저한 위험-이득 분석을 수행하여 4개의 코호트/용량 수준 중 2개를 결정하고 연구의 주요 부분에서 추가로 평가할 예정입니다. Simon 2단계 설계를 따릅니다.
추가적인 탐색적 코호트(코호트 5)는 안전 준비 완료 후 선별된 CD30-양성 PTCL 아형을 가진 피험자를 등록할 것입니다.
모든 피험자는 최대 3주기(주기 길이는 48일) 동안 AFM13/AB-101로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FDG-avid 재발성 또는 불응성 고전적 HL 진단을 받은 피험자 또는 FDG-avid CD30 양성 재발성 또는 불응성 PTCL의 하위 유형 선택
- R/R PTCL이 있는 피험자의 경우 Ber-H2 표적 면역조직화학에서 ≥1%로 국소적으로 평가한 CD30에 대해 양성인 등록 전 종양 생검이 필수입니다(PTCL 하위 유형: PTCL-NOS, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, ALCL, 역형성 림프종 키나아제( ALK)-양성, ALCL, ALK-음성)
- R/R 고전적 HL이 있는 피험자는 이전의 조합 화학 요법 1개 라인을 포함하여 최소 2개 라인의 요법을 받았어야 합니다. 이전 요법에는 브렌툭시맙 베도틴과 PD1 체크포인트 억제제도 포함되어 있어야 합니다.
- R/R PTCL이 있는 피험자는 이전에 최소 한 라인의 병용 화학 요법을 받았어야 합니다. PTCL의 ALCL 하위 유형을 가진 피험자는 브렌툭시맙 베도틴을 받았거나 이에 내성이 없었어야 합니다.
- R/R 고전적 HL 및 R/R PTCL이 있는 피험자: 이전 ASCT는 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 3개월 전에 완료된 경우 허용됩니다. 이전 동종이계 줄기 세포 이식은 연구 등록 후 최소 1년이 경과하고 GVHD의 징후 또는 증상이 없는 경우 허용됩니다. 이전 CAR-T 요법은 마지막 CAR-T 용량이 첫 번째 연구 치료 용량보다 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- ICF를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 침범(치료되지 않거나 조절되지 않는 실질 뇌 전이 또는 뇌척수액의 양성 세포학)
- AFM13 또는 CBNK 세포로 이전 치료
- 고형 장기 동종이식 또는 IL-2에 의해 악화될 가능성이 있는 염증성 또는 자가면역 질환의 병력(지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 대상체 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요할 수 있는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 포함)
- 치료용 mAb 또는 면역억제제로 치료
- 프로토콜에 정의된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 활성 HIV 감염
- 이전에 치료 목적으로 치료를 받았고 피험자가 2년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고는 다른 전신 악성 종양의 병력
- 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역억제 치료가 필요한 GVHD, 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS) 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Hodgkin 림프종의 안전 도입
4개의 안전 런인 코호트:
|
항인간 CD30 × 항인간 CD16A 재조합 항체 치료제, 정맥주사
NK 세포 치료, 정맥주사
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
면역 사이토카인, 피하
|
|
실험적: Hodgkin 림프종에서의 용량 수준 A
Hodgkin 림프종 용량 수준 A의 무작위 Simon 2단계 설계(안전성 도입의 코호트 1-4에서 선택됨)
|
항인간 CD30 × 항인간 CD16A 재조합 항체 치료제, 정맥주사
NK 세포 치료, 정맥주사
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
면역 사이토카인, 피하
|
|
실험적: Hodgkin 림프종의 용량 수준 B
Hodgkin 림프종 용량 수준 B의 무작위 Simon 2단계 설계(안전성 도입의 코호트 1-4에서 선택됨)
|
항인간 CD30 × 항인간 CD16A 재조합 항체 치료제, 정맥주사
NK 세포 치료, 정맥주사
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
면역 사이토카인, 피하
|
|
실험적: 탐색적: CD30-양성 PTCL 상의 AFM13 + AB-101
일부 CD30 양성 PTCL 하위 유형(용량 수준 A 또는 B)에 대한 AFM13 + AB-101
|
항인간 CD30 × 항인간 CD16A 재조합 항체 치료제, 정맥주사
NK 세포 치료, 정맥주사
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
림프 고갈 화학 요법, 정맥 주입
면역 사이토카인, 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 방사선학위원회에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 질병 평가는 각주기의 43 일 (+-3 일)에 수행되었다. 모든 대상체는 최대 3 주기로 치료되었습니다.
|
Lugano 분류에 의해 평가 된 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET-CT)에 기초한 독립 방사선학위원회 (IRC)에 의한 최고의 ORR (CR) + 부분 반응 [PR]).
참가자는 사후 사후 방문에서 완전한 또는 부분적 응답을 달성하면 응답자로 가정됩니다.
|
질병 평가는 각주기의 43 일 (+-3 일)에 수행되었다. 모든 대상체는 최대 3 주기로 치료되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 방사선학위원회의 대응 기간
기간: 종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
PR 또는 CR의 첫 번째 평가에서 진행성 질환/사망의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의 된 반응 기간 (DOR).
독립 방사선학위원회에 의해 평가 된 Lugano 분류에 의해 평가 된 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET-CT)에 기초한 반응.
|
종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
|
독립 방사선학위원회에 의한 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
Lugano 분류에 의해 평가 된 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영 (PET-CT)을 기반으로 한 완전한 반응률.
|
종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
|
Lugano 분류에 의해 평가 된 PET-CT를 기반으로 한 조사관의 ORR
기간: 종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
Lugano 분류에 의해 평가 된 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET-CT)을 기반으로 한 조사관의 ORR (CR + PR)
|
종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
|
조사자에 의한 응답 기간
기간: 종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
PR 또는 CR의 첫 번째 평가에서 진행성 질환/사망의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의 된 반응 기간 (DOR).
조사자가 국소 적으로 평가 한 Lugano 분류에 의해 평가 된 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET-CT)에 기초한 반응.
|
종양 평가는 치료 완료시 질병 진행이없는 경우 3주기 동안 6 주마다 수행 된 다음 처음 12 개월 동안 3 개월마다, 그 다음 6 개월 (최대 20 개월)마다 수행되었습니다.
|
|
후속 이식을받는 피험자의 발생률
기간: 학습 완료 전반에 걸쳐 (최대 20 개월)
|
후속 이식을받는 피험자의 수는 평가 및 백분율 속도로 요약됩니다.
|
학습 완료 전반에 걸쳐 (최대 20 개월)
|
|
연구 약물 관련 차를 가진 피험자의 빈도
기간: 첫 번째 프로토콜 별 개입 시점부터 마지막 관리 후 30 일 (최대 20 개월)
|
연구 약물 관련 (AFM13 또는 AB-101) 치료 부작용이있는 피험자의 수 (TEAES)
|
첫 번째 프로토콜 별 개입 시점부터 마지막 관리 후 30 일 (최대 20 개월)
|
|
심각한 치료가있는 피험자의 빈도가 부작용이 발생합니다
기간: 첫 번째 프로토콜 별 개입 시점부터 마지막 관리 후 30 일 (최대 20 개월)
|
심각한 치료를받은 피험자의 수는 부작용이 발생합니다.
|
첫 번째 프로토콜 별 개입 시점부터 마지막 관리 후 30 일 (최대 20 개월)
|
|
AFM13에 대한 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 대상의 빈도
기간: 치료주기 동안 (최대 6 개월)
|
AFM13에 대한 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 피험자의 수
|
치료주기 동안 (최대 6 개월)
|
|
독립 방사선학위원회에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최초의 치료로부터 IRC 또는 사망에 의해 평가 된 첫 번째 진행 질환까지.
|
진행성 질환 (PD)까지 최초의 치료 (AFM13/AB-101)로부터의 시간으로 정의 된 무 진행 생존 (PFS)은 진행성 질환 (PD)까지 정의되었다.
문서화 된 진행성 질환 전에 새로운 항-림프종 요법을 시작한 대상체는 새로운 항-림프종 요법의 개시 전에 마지막 질환 평가에서 검열되었다.
진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 평가 전에 연구를 중단 한 대상은 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
|
최초의 치료로부터 IRC 또는 사망에 의해 평가 된 첫 번째 진행 질환까지.
|
|
전반적인 생존
기간: 첫 치료에서 사망까지.
|
전체 생존 (OS)은 (사망 날짜 - 첫 번째 복용량) /30.4375로 정의되었습니다.
연구 종료시 살아있는 환자는 마지막 관찰 날짜에 검열됩니다.
|
첫 치료에서 사망까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFM13-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
AFM13에 대한 임상 시험
-
University of CologneAffimed GmbH; The Leukemia and Lymphoma Society완전한
-
Affimed GmbH완전한말초 T 세포 림프종 | 변형된 균상 식육종스페인, 미국, 대한민국, 이탈리아, 프랑스, 호주, 독일, 폴란드, 칠면조, 러시아 연방
-
Affimed GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; The Leukemia and Lymphoma Society완전한
-
M.D. Anderson Cancer Center완전한불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 균상 식육종 | 난치성 균상 식육종 | 재발성 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 역형성 대세포 림프종 | 재발성 역형성 대세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 난치성 말초 T 세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 재발성 말초 T 세포 림프종미국