Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af AFM13 i kombination med AB-101 i forsøgspersoner med R/R HL og CD30+ PTCL (LuminICE-203)

12. august 2025 opdateret af: Affimed GmbH

En fase 2, open-label, multi-center undersøgelse af medfødt celleengager AFM13 i kombination med allogene naturlige dræberceller (AB-101) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom og CD-30 positiv perifert T-celle lymfom

AFM13-203 er et fase 2, åbent, multicenter, multikohortestudie med en sikkerhedsindkøring efterfulgt af ekspansionskohorter. Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AFM13 i kombination med AB-101 hos forsøgspersoner med R/R klassisk HL og CD30-positiv PTCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil starte med en sikkerhedsindkøring, der udforsker AFM13/AB-101 kombinationsbehandling hos forsøgspersoner med klassisk HL. To dosisniveauer af henholdsvis AFM13 og AB-101 vil blive testet i 4 kohorter. Kohorte 1 og 2 tilmeldes parallelt. Tilmelding til kohorte 3 og 4 starter kun, hvis kombinationsbehandlingen er blevet godt tolereret.

Efter sikkerhedsindkøringsobservationsperioden vil der blive udført en grundig risk-benefit-analyse for at bestemme 2 af de 4 kohorter/dosisniveauer, som vil blive yderligere evalueret i hoveddelen af ​​undersøgelsen, som også vil omfatte forsøgspersoner med klassisk HL og vil følge et Simon to-trins design.

En yderligere udforskende kohorte (kohorte 5) vil tilmelde forsøgspersoner med udvalgte CD30-positive PTCL-undertyper efter afslutningen af ​​sikkerhedsindkørslen.

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med AFM13/AB-101 i maksimalt 3 cyklusser (cykluslængde er 48 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen FDG-avid recidiverende eller refraktær klassisk HL ELLER vælg undertyper af FDG-avid CD30-positive recidiverende eller refraktær PTCL
  • For forsøgspersoner med R/R PTCL er en præ-tilmeldings tumorbiopsi positiv for CD30 lokalt vurderet ved Ber-H2 målrettet immunhistokemi ved ≥1 % (PTCL subtyper: PTCL-NOS, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ALCL, anaplastisk lymfom kinase ( ALK)-positiv, ALCL, ALK-negativ)
  • Forsøgspersoner med R/R klassisk HL skal have modtaget mindst to behandlingslinjer inklusive én tidligere kombinationskemoterapilinje. Forudgående behandling skal også have inkluderet brentuximab vedotin og en PD1-checkpoint-hæmmer.
  • Personer med R/R PTCL skal have modtaget mindst én tidligere linje med kombinationskemoterapi. Personer med ALCL-subtype af PTCL skal have modtaget eller været intolerante over for brentuximab vedotin.
  • Forsøgspersoner med R/R klassisk HL OG R/R PTCL: Forudgående ASCT er tilladt, hvis det er afsluttet mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forudgående allogen stamcelletransplantation vil være tilladt, hvis den gennemføres mindst 1 år fra studieindskrivningen, og der ikke er tegn eller symptomer på GVHD. Forudgående CAR-T-behandling er tilladt, hvis sidste CAR-T-dosis er afsluttet mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Evne til at forstå og underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering (ubehandlet eller ukontrolleret parenkymal hjernemetastase eller positiv cytologi af cerebrospinalvæske)
  • Tidligere behandling med AFM13- eller CBNK-celler
  • Anamnese med et fast organ-allotransplantat eller en inflammatorisk eller autoimmun sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af IL-2 (inklusive personer, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, der kan kræve systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Behandling med enhver terapeutisk mAb eller immunsuppressiv medicin
  • Kendt aktiv Hepatitis B eller C defineret i henhold til protokol
  • Aktiv HIV-infektion
  • Anamnese med enhver anden systemisk malignitet, medmindre tidligere behandlet med helbredende hensigter, og forsøgspersonen har været sygdomsfri i 2 år eller længere
  • Aktiv akut eller kronisk graft vs. host disease (GVHD) eller GVHD, der kræver immunsuppressiv behandling, klinisk signifikant dysfunktion i centralnervesystemet (CNS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety run-in i Hodgkin lymfom

4 sikkerhedsindkøringskohorter:

  • Kohorte 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 celler på dag 1, dag 8, dag 15)
  • Kohorte 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 celler på dag 1, dag 8, dag 15)
  • Kohorte 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 celler på dag 1; 2 × 10e9 celler på dag 8, dag 15)
  • Kohorte 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 celler på dag 1; 2 × 10e9 celler på dag 8, dag 15)
Medicin: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistofterapi, intravenøs infusion
Medicin: AB-101
NK-celleterapi, intravenøs infusion
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant
Eksperimentel: Dosisniveau A ved Hodgkin-lymfom
Randomiseret Simon 2-trins design i Hodgkin lymfom dosisniveau A (valgt fra kohorte 1-4 af Safety run-in)
Medicin: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistofterapi, intravenøs infusion
Medicin: AB-101
NK-celleterapi, intravenøs infusion
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant
Eksperimentel: Dosisniveau B ved Hodgkin-lymfom
Randomiseret Simon 2-trins design i Hodgkin lymfom dosisniveau B (valgt fra kohorte 1-4 af Safety run-in)
Medicin: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistofterapi, intravenøs infusion
Medicin: AB-101
NK-celleterapi, intravenøs infusion
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant
Eksperimentel: Udforskende: AFM13 + AB-101 på CD30-positiv PTCL
AFM13 + AB-101 på udvalgte CD30-positive PTCL-undertyper (dosisniveau A eller B)
Medicin: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antistofterapi, intravenøs infusion
Medicin: AB-101
NK-celleterapi, intravenøs infusion
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi, intravenøs infusion
Medicin: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) fra uafhængig radiologiudvalg
Tidsramme: Sygdomsvurderinger blev udført på dag 43 (+- 3 dage) af hver cyklus. Alle forsøgspersoner blev behandlet maksimalt 3 cyklusser.
Bedste ORR (komplet respons (CR) + delvis respons [PR]) fra Independent Radiology Committee (IRC) baseret på Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) som vurderet af Lugano-klassificeringen. En deltager antages som en responder, hvis han/hun opnår fuldstændig eller delvis respons ved ethvert besøg efter baseline.
Sygdomsvurderinger blev udført på dag 43 (+- 3 dage) af hver cyklus. Alle forsøgspersoner blev behandlet maksimalt 3 cyklusser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons fra uafhængig radiologiudvalg
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
Varighed af respons (DOR) defineret som tid fra første vurdering af PR eller CR til den første vurdering af progressiv sygdom/død. Respons baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) som vurderet ved Lugano-klassificeringen vurderet af det uafhængige radiologiske udvalg.
Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
Komplet svarprocent (CRR) af det uafhængige radiologiske udvalg
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
Komplet responsrate baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) som vurderet ved Lugano-klassificeringen.
Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
ORR af efterforsker baseret på PET-CT som vurderet ved Lugano-klassificeringen
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
ORR (CR + PR) af efterforsker baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) som vurderet af Lugano-klassificeringen
Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
Responsens varighed af efterforsker
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
Varighed af respons (DOR) defineret som tid fra første vurdering af PR eller CR til den første vurdering af progressiv sygdom/død. Respons baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) som vurderet ved Lugano-klassificeringen vurderet lokalt af efterforskeren.
Tumorvurdering udført hver 6. uge i 3 cyklusser, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression ved afslutningen af behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og derefter hver 6. måned (op til 20 måneder)
Forekomst af personer, der modtager efterfølgende transplantation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af undersøgelsen (op til 20 måneder)
Antallet af forsøgspersoner, der modtager efterfølgende transplantation, vurderes og opsummeres med procentgrad
Gennem hele undersøgelsen af undersøgelsen (op til 20 måneder)
Hyppighed af forsøgspersoner med undersøgelsesmedicinrelaterede tees
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første protokolspecifikke intervention indtil 30 dage efter den sidste administration (op til 20 måneder)
Antallet af forsøgspersoner med studie-lægemiddelrelateret (AFM13 eller AB-101) behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder (TEAE'er)
Fra tidspunktet for den første protokolspecifikke intervention indtil 30 dage efter den sidste administration (op til 20 måneder)
Hyppighed af emner med alvorlige behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første protokolspecifikke intervention indtil 30 dage efter den sidste administration (op til 20 måneder)
Antallet af emner, der havde alvorlige behandling af bivirkninger.
Fra tidspunktet for den første protokolspecifikke intervention indtil 30 dage efter den sidste administration (op til 20 måneder)
Hyppighed af forsøgspersoner, der udvikler anti-narkotikamisbrug (ADAS) mod AFM13
Tidsramme: Under behandlingscyklusser (op til 6 måneder)
Antallet af forsøgspersoner, der udvikler anti-narkotika-antistoffer (ADA'er) mod AFM13
Under behandlingscyklusser (op til 6 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) fra Independent Radiology Committee
Tidsramme: Fra den første behandling, der blev modtaget indtil den første progressionssygdom, der blev vurderet af IRC eller død.
Progression-fri overlevelse (PFS) defineret som tid fra første behandling (AFM13/AB-101) modtaget indtil progressiv sygdom (PD). Personer, der startede en ny anti-lymfometerapi før en dokumenteret progressiv sygdom, blev censureret ved den sidste sygdomsvurdering inden påbegyndelse af ny anti-lymfomapi. Personer, der afbrød undersøgelsen inden den første vurdering af progressiv sygdom eller død, blev censureret ved deres sidste sygdomsvurdering.
Fra den første behandling, der blev modtaget indtil den første progressionssygdom, der blev vurderet af IRC eller død.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandling modtaget indtil døden.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som (dødsdato - dato for den første dosis) /30.4375. Patienter, der er i live i slutningen af undersøgelsen, censureres på den sidste observationsdato.
Fra den første behandling modtaget indtil døden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affimed GmbH

Samarbejdspartnere

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFM13-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFM13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner