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AFM13 联合 AB-101 在 R/R HL 和 CD30+ PTCL 受试者中的第 2 期研究 (LuminICE-203)

2024年4月24日 更新者：Affimed GmbH

在患有复发性或难治性霍奇金淋巴瘤和 CD-30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤的受试者中，先天细胞接合器 AFM13 与同种异体自然杀伤细胞 (AB-101) 相结合的第 2 阶段、开放标签、多中心研究

AFM13-203是一项2期、开放标签、多中心、多队列研究，先进行安全磨合，然后进行扩展队列。 该研究正在评估 AFM13 与 AB-101 联合用于 R/R 经典 HL 和 CD30 阳性 PTCL 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将从安全性磨合开始，探索 AFM13/AB-101 联合治疗经典 HL 受试者。 两个剂量水平的 AFM13 和 AB-101 将分别在 4 个队列中进行测试。 队列 1 和队列 2 将同时注册。 只有在联合治疗得到良好耐受的情况下，才会开始加入队列 3 和队列 4。

在安全磨合观察期之后，将进行全面的风险效益分析以确定 4 个队列/剂量水平中的 2 个将在研究的主要部分进一步评估，其中还将包括具有经典 HL 的受试者，并将遵循西蒙两阶段设计。

在完成安全磨合后，另一个探索性队列（队列 5）将招募具有选定 CD30 阳性 PTCL 亚型的受试者。

所有受试者将接受最多 3 个周期的 AFM13/AB-101 治疗（周期长度为 48 天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
    • Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 FDG-avid 复发或难治性经典 HL 或选择 FDG-avid CD30 阳性复发或难治性 PTCL 亚型的受试者
  • 对于患有 R/R PTCL 的受试者，必须通过 Ber-H2 靶向免疫组织化学局部评估 CD30 ≥ 1% 的入组前肿瘤活检阳性（PTCL 亚型：PTCL-NOS、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、ALCL、间变性淋巴瘤激酶（ ALK)-阳性、ALCL、ALK-阴性)
  • 患有 R/R 经典 HL 的受试者必须至少接受过两线治疗，包括一条先前的联合化疗线。 之前的治疗还必须包括 brentuximab vedotin 和 PD1 检查点抑制剂。
  • 患有 R/R PTCL 的受试者必须至少接受过一种联合化疗。 患有 PTCL 的 ALCL 亚型的受试者必须已经接受或不能耐受 brentuximab vedotin。
  • 患有 R/R 经典 HL 和 R/R PTCL 的受试者：如果在研究治疗的首次给药前至少 3 个月完成，则允许事先进行 ASCT。 如果在研究登记后至少完成 1 年并且没有 GVHD 的体征或症状，则允许先前的同种异体干细胞移植。 如果最后一次 CAR-T 剂量在第一次研究治疗之前至少 6 个月完成，则允许先前的 CAR-T 治疗。
  • 理解和签署 ICF 的能力

排除标准：

  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 受累（未经治疗或不受控制的脑实质转移或脑脊液细胞学阳性）
  • 以前用 AFM13 或 CBNK 细胞治疗过
  • 实体器官同种异体移植史，或可能被 IL-2 加重的炎症或自身免疫性疾病（包括过去 3 个月内需要全身治疗的受试者或可能需要全身性类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫病病史）
  • 用任何治疗性 mAb 或免疫抑制药物治疗
  • 根据方案定义的已知活动性乙型或丙型肝炎
  • 活动性 HIV 感染
  • 任何其他系统性恶性肿瘤的病史，除非先前以治愈为目的进行过治疗并且受试者已无病 2 年或更长时间
  • 活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要免疫抑制治疗的 GVHD，有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：霍奇金淋巴瘤的安全磨合

4 个安全磨合队列：

  • 队列 1：200 mg AFM13 + AB-101（第 1 天、第 8 天、第 15 天 2 × 10e9 个细胞）
  • 队列 2：300 mg AFM13 + AB-101（第 1 天、第 8 天、第 15 天 2 × 10e9 个细胞）
  • 队列 3：200 mg AFM13 + AB-101（第 1 天 4 × 10e9 个细胞；第 8 天、第 15 天 2 × 10e9 个细胞）
  • 队列 4：300 mg AFM13 + AB-101（第 1 天 4 × 10e9 个细胞；第 8 天、第 15 天 2 × 10e9 个细胞）
药品：原子力显微镜13
抗人CD30×抗人CD16A重组抗体疗法，静脉输注
药品：AB-101
NK细胞疗法，静脉输液
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：白细胞介素2
免疫细胞因子，皮下注射
实验性的：霍奇金淋巴瘤的剂量水平 A
霍奇金淋巴瘤剂量水平 A 中的随机西蒙 2 阶段设计（选自安全磨合组 1-4）
药品：原子力显微镜13
抗人CD30×抗人CD16A重组抗体疗法，静脉输注
药品：AB-101
NK细胞疗法，静脉输液
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：白细胞介素2
免疫细胞因子，皮下注射
实验性的：霍奇金淋巴瘤的剂量水平 B
霍奇金淋巴瘤剂量水平 B 中的随机西蒙 2 阶段设计（选自安全磨合组 1-4）
药品：原子力显微镜13
抗人CD30×抗人CD16A重组抗体疗法，静脉输注
药品：AB-101
NK细胞疗法，静脉输液
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：白细胞介素2
免疫细胞因子，皮下注射
实验性的：探索性：CD30 阳性 PTCL 上的 AFM13 + AB-101
AFM13 + AB-101 用于选择 CD30 阳性 PTCL 亚型（剂量水平 A 或 B）
药品：原子力显微镜13
抗人CD30×抗人CD16A重组抗体疗法，静脉输注
药品：AB-101
NK细胞疗法，静脉输液
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗，静脉输注
药品：白细胞介素2
免疫细胞因子，皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立放射学委员会的客观反应率
大体时间：从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
ORR（完全反应 (CR) + 部分反应 [PR]）由独立放射学委员会 (IRC) 基于卢加诺分类评估的正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT)
从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者和独立放射学委员会的反应持续时间
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，共 3 个周期，如果完成治疗后疾病没有进展，则前 12 个月每 3 个月一次，然后每 6 个月一次（最多 24 个月）
反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次评估 PR 或 CR 到第一次评估进行性疾病的时间。 根据卢加诺分类评估的基于正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 的响应。
每 6 周进行一次肿瘤评估，共 3 个周期，如果完成治疗后疾病没有进展，则前 12 个月每 3 个月一次，然后每 6 个月一次（最多 24 个月）
研究者和独立放射学委员会的完全缓解率 (CRR)
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，共 3 个周期，如果完成治疗后疾病没有进展，则前 12 个月每 3 个月一次，然后每 6 个月一次（最多 24 个月）
根据卢加诺分类评估的基于正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 的完全缓解率。
每 6 周进行一次肿瘤评估，共 3 个周期，如果完成治疗后疾病没有进展，则前 12 个月每 3 个月一次，然后每 6 个月一次（最多 24 个月）
研究者根据卢加诺分类评估的 PET-CT 得出的 ORR
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，共 3 个周期，如果完成治疗后疾病没有进展，则前 12 个月每 3 个月一次，然后每 6 个月一次（最多 24 个月）
研究者根据卢加诺分类评估的正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 得出的 ORR (CR + PR)
每 6 周进行一次肿瘤评估，共 3 个周期，如果完成治疗后疾病没有进展，则前 12 个月每 3 个月一次，然后每 6 个月一次（最多 24 个月）
接受后续移植的受试者的发生率
大体时间：整个研究完成（估计长达 24 个月）
接受后续移植的受试者的发生率将按百分比和 95% 置信区间进行评估和总结
整个研究完成（估计长达 24 个月）
TEAE 和 SAE 的发生率
大体时间：从第一次特定方案干预到最后一次给药后 30 天
发生与研究药物相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者的频率
从第一次特定方案干预到最后一次给药后 30 天
AFM13 联合 AB-101 的免疫原性评估
大体时间：在治疗周期期间（估计长达 6 个月）
受试者产生针对 AFM13 或 AB-101 的抗药抗体 (ADA) 的频率
在治疗周期期间（估计长达 6 个月）
独立放射学委员会的无进展生存期 (PFS)
大体时间：整个研究完成（估计长达 24 个月）
无进展生存期 (PFS) 定义为从接受首次治疗 (AFM13/AB-101) 到 PD/OS 的时间。
整个研究完成（估计长达 24 个月）
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
总生存率
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affimed GmbH

合作者

Artiva Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Karenza Alexis, MD、Affimed Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFM13-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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