Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú AFM13 vizsgálata AB-101-gyel kombinálva R/R HL-t és CD30+ PTCL-t hordozó alanyokon (LuminICE-203)

2024. április 24. frissítette: Affimed GmbH

2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a veleszületett sejtkötő AFM13-ról allogén természetes ölősejtekkel (AB-101) kombinálva visszatérő vagy refrakter Hodgkin limfómában és CD-30 pozitív perifériás T-sejtes limfómában szenvedő alanyokban

Az AFM13-203 egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, több kohorszos vizsgálat, biztonsági bejáratással, majd bővítési kohorszokkal. A tanulmány az AFM13 és az AB-101 kombináció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli R/R klasszikus HL-ben és CD30-pozitív PTCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy biztonsági bejáratással kezdődik, amely az AFM13/AB-101 kombinációs kezelést vizsgálja klasszikus HL-ben szenvedő alanyokon. Az AFM13 és az AB-101 két dózisszintjét 4 kohorszban tesztelik. Az 1. és 2. kohorsz párhuzamosan fog beiratkozni. A 3. és 4. kohorszba való beiratkozás csak akkor kezdődik, ha a kombinációs kezelést jól tolerálták.

A biztonsági bejáratási megfigyelési időszakot követően alapos kockázat-haszon elemzésre kerül sor a 4 kohorsz/dózisszint közül kettő meghatározására, amelyeket a vizsgálat fő részében tovább értékelnek, amely a klasszikus HL-ben szenvedő alanyokat is magában foglalja. kövessünk egy Simon kétlépcsős tervet.

Egy további feltáró csoport (5. kohorsz) a biztonsági bejáratás után bizonyos CD30-pozitív PTCL-altípusokkal rendelkező alanyokat vesz fel.

Minden alanyt AFM13/AB-101-gyel kezelnek maximum 3 cikluson keresztül (a ciklus hossza 48 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél FDG-avid relapszus vagy refrakter klasszikus HL, VAGY az FDG-avid CD30-pozitív kiújult vagy refrakter PTCL altípusait választották ki.
  • Az R/R PTCL-ben szenvedő betegeknél kötelező a beiratkozás előtti CD30-ra pozitív tumorbiopszia, amelyet lokálisan Ber-H2 célzott immunhisztokémiával értékeltek ≥1%-nál (PTCL altípusok: PTCL-NOS, angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma, ALCL, anaplasztikus limfóma kináz () ALK)-pozitív, ALCL, ALK-negatív)
  • Az R/R klasszikus HL-ben szenvedő alanyoknak legalább két terápiás vonalat kell kapniuk, beleértve egy korábbi kombinációs kemoterápiát. A korábbi kezelésnek brentuximab vedotint és egy PD1 check point inhibitort is tartalmaznia kellett.
  • Az R/R PTCL-ben szenvedő alanyoknak legalább egy korábbi kombinációs kemoterápiában kell részesülniük. A PTCL ALCL-altípusában szenvedő alanyoknak brentuximab-vedotint kell kapniuk vagy intoleranciában kellett lenniük.
  • R/R klasszikus HL ÉS R/R PTCL-ben szenvedő alanyok: Az előzetes ASCT megengedett, ha a vizsgálati kezelés első dózisa előtt legalább 3 hónappal befejeződött. A korábbi allogén őssejt-transzplantáció akkor engedélyezett, ha a vizsgálatba való beiratkozástól számított legalább 1 év elteltével befejeződött, és nincsenek GVHD jelei vagy tünetei. A korábbi CAR-T terápia akkor megengedett, ha az utolsó CAR-T adagot legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt befejezték.
  • Képes megérteni és aláírni az ICF-et

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség (kezeletlen vagy ellenőrizetlen parenchymalis agyi metasztázis vagy a cerebrospinális folyadék pozitív citológiája)
  • Korábbi kezelés AFM13 vagy CBNK sejtekkel
  • Szilárd szervi átültetés vagy gyulladásos vagy autoimmun betegség, amelyet valószínűleg az IL-2 súlyosbít (beleértve az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelésre szoruló alanyokat, vagy dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegség, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényelhet
  • Kezelés bármilyen terápiás mAb-vel vagy immunszuppresszív gyógyszerrel
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C protokollonként meghatározott
  • Aktív HIV-fertőzés
  • Bármilyen más szisztémás rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha korábban gyógyító szándékkal kezelték, és az alany 2 éve vagy hosszabb ideig betegségmentes
  • Aktív akut vagy krónikus graft vs. host betegség (GVHD) vagy immunszuppresszív kezelést igénylő GVHD, klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejáratás Hodgkin limfómában

4 biztonsági befutó kohorsz:

  • 1. kohorsz: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 sejt az 1. napon, 8. napon, 15. napon)
  • 2. kohorsz: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 sejt az 1. napon, 8. napon, 15. napon)
  • 3. kohorsz: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 sejt az 1. napon; 2 × 10e9 sejt a 8. napon, a 15. napon)
  • 4. kohorsz: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 sejt az 1. napon; 2 × 10e9 sejt a 8. napon, a 15. napon)
Drog: AFM13
anti-humán CD30 × anti-humán CD16A rekombináns antitest terápia, intravénás infúzió
Drog: AB-101
NK sejtterápia, intravénás infúzió
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Fludarabine
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Interleukin-2
Immun citokin, szubkután
Kísérleti: A dózisszint Hodgkin limfómában
Véletlenszerű Simon 2 lépcsős kialakítás Hodgkin Lymphoma A dózisszintben (a Biztonsági bejáratás 1-4. kohorszából kiválasztva)
Drog: AFM13
anti-humán CD30 × anti-humán CD16A rekombináns antitest terápia, intravénás infúzió
Drog: AB-101
NK sejtterápia, intravénás infúzió
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Fludarabine
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Interleukin-2
Immun citokin, szubkután
Kísérleti: B dózisszint Hodgkin limfómában
Véletlenszerű Simon 2 lépcsős kialakítás Hodgkin Lymphoma B dózisszintben (a Biztonsági bejáratás 1-4. kohorszából kiválasztva)
Drog: AFM13
anti-humán CD30 × anti-humán CD16A rekombináns antitest terápia, intravénás infúzió
Drog: AB-101
NK sejtterápia, intravénás infúzió
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Fludarabine
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Interleukin-2
Immun citokin, szubkután
Kísérleti: Feltáró: AFM13 + AB-101 CD30-pozitív PTCL-en
AFM13 + AB-101 bizonyos CD30-pozitív PTCL altípusokon (A vagy B dózisszint)
Drog: AFM13
anti-humán CD30 × anti-humán CD16A rekombináns antitest terápia, intravénás infúzió
Drog: AB-101
NK sejtterápia, intravénás infúzió
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Fludarabine
Limfodepléciós kemoterápia, intravénás infúzió
Drog: Interleukin-2
Immun citokin, szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Radiológiai Bizottság objektív válaszaránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
ORR (teljes válasz (CR) + részleges válasz [PR]) a Független Radiológiai Bizottság (IRC) által a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) alapján, a luganói osztályozás szerint
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló és a független radiológiai bizottság válaszának időtartama
Időkeret: Daganatvizsgálat 6 hetente, 3 cikluson keresztül, ha a kezelés befejezése után a betegség nem progrediál, akkor az első 12 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta (24 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a PR vagy CR első értékelésétől a progresszív betegség első értékeléséig eltelt idő. A válasz a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) alapján, a luganói osztályozás szerint.
Daganatvizsgálat 6 hetente, 3 cikluson keresztül, ha a kezelés befejezése után a betegség nem progrediál, akkor az első 12 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta (24 hónapig)
Teljes válaszarány (CRR) a vizsgáló és a független radiológiai bizottság szerint
Időkeret: Daganatvizsgálat 6 hetente, 3 cikluson keresztül, ha a kezelés befejezése után a betegség nem progrediál, akkor az első 12 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta (24 hónapig)
A teljes válaszarány a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) alapján, a luganói osztályozás szerint.
Daganatvizsgálat 6 hetente, 3 cikluson keresztül, ha a kezelés befejezése után a betegség nem progrediál, akkor az első 12 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta (24 hónapig)
ORR a vizsgáló által a PET-CT alapján, a luganói besorolás szerint
Időkeret: Daganatvizsgálat 6 hetente, 3 cikluson keresztül, ha a kezelés befejezése után a betegség nem progrediál, akkor az első 12 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta (24 hónapig)
ORR (CR + PR) a Investigator által a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) alapján, a luganói osztályozás szerint
Daganatvizsgálat 6 hetente, 3 cikluson keresztül, ha a kezelés befejezése után a betegség nem progrediál, akkor az első 12 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta (24 hónapig)
A későbbi transzplantációban részesülő alanyok előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt (becslések szerint akár 24 hónapig)
A későbbi transzplantációban részesülő alanyok előfordulási gyakoriságát százalékos arányokkal és 95%-os bizalmi intervallumokkal összegzik.
A tanulmány befejezése alatt (becslések szerint akár 24 hónapig)
TEAE és SAE előfordulása
Időkeret: Az első protokoll-specifikus beavatkozástól az utolsó beadást követő 30 napig
Azon alanyok gyakorisága, akiknél a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos, kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Az első protokoll-specifikus beavatkozástól az utolsó beadást követő 30 napig
Az AFM13 immunogenitásának értékelése AB-101-gyel kombinálva
Időkeret: A kezelési ciklusok alatt (becslések szerint 6 hónapig)
Azon alanyok gyakorisága, akiknél AFM13 vagy AB-101 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
A kezelési ciklusok alatt (becslések szerint 6 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Radiológiai Bizottság által
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt (becslések szerint akár 24 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) az első kezeléstől eltelt idő (AFM13/AB-101) a PD/OS-ig.
A tanulmány befejezése alatt (becslések szerint akár 24 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
Általános túlélési arány
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affimed GmbH

Együttműködők

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFM13-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a AFM13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel