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Étude de phase 2 de l'AFM13 en association avec l'AB-101 chez des sujets atteints de R/R HL et CD30+ PTCL (LuminICE-203)

24 avril 2024 mis à jour par: Affimed GmbH

Une étude multicentrique de phase 2, ouverte, sur l'AFM13 Innate Cell Engager en combinaison avec des cellules tueuses naturelles allogéniques (AB-101) chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien récurrent ou réfractaire et de lymphome T périphérique positif CD-30

AFM13-203 est une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et multicohorte avec un rodage de sécurité suivi de cohortes d'expansion. L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'AFM13 en association avec l'AB-101 chez des sujets atteints de LH classique R/R et de LTP CD30 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commencera par une phase préliminaire de sécurité explorant le traitement combiné AFM13/AB-101 chez des sujets atteints de LH classique. Deux niveaux de dose d'AFM13 et d'AB-101, respectivement, seront testés dans 4 cohortes. Les cohortes 1 et 2 s'inscriront en parallèle. L'inscription dans les cohortes 3 et 4 ne commencera que si le traitement combiné a été bien toléré.

Après la période d'observation préliminaire de l'innocuité, une analyse approfondie des risques et des avantages sera effectuée pour déterminer 2 des 4 cohortes/niveaux de dose qui seront évalués plus avant dans la partie principale de l'étude qui inclura également des sujets atteints de LH classique et suivre une conception en deux étapes de Simon.

Une cohorte exploratoire supplémentaire (cohorte 5) recrutera des sujets avec certains sous-types de PTCL CD30-positifs après la fin du rodage de sécurité.

Tous les sujets seront traités avec AFM13/AB-101 pendant un maximum de 3 cycles (la durée du cycle est de 48 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Grace Bae, MPH, CCRP
          • Numéro de téléphone: 313-576-8030
          • E-mail: baeg@karmanos.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de LH classique récidivant ou réfractaire avide au FDG OU sélectionner des sous-types de PTCL récidivant ou réfractaire positif au CD30 avide au FDG
  • Pour les sujets atteints de PTCL R/R, une biopsie tumorale pré-inscription positive pour CD30 évaluée localement par immunohistochimie ciblée Ber-H2 à ≥ 1 % est obligatoire (sous-types de PTCL : PTCL-NOS, lymphome à cellules T angioimmunoblastique, ALCL, kinase de lymphome anaplasique ( ALK)-positif, ALCL, ALK-négatif)
  • Les sujets atteints de LH classique R/R doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement, dont une ligne antérieure de chimiothérapie combinée. Le traitement antérieur doit également avoir inclus du brentuximab vedotin et un inhibiteur du point de contrôle PD1.
  • Les sujets atteints de PTCL R/R doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure de chimiothérapie combinée. Les sujets atteints du sous-type ALCL du PTCL doivent avoir reçu ou été intolérants au brentuximab vedotin.
  • Sujets atteints de LH classique R/R ET de PTCL R/R : une ASCT antérieure est autorisée si elle est terminée au moins 3 mois avant la première dose du traitement à l'étude. Une allogreffe antérieure de cellules souches sera autorisée si elle a été effectuée au moins 1 an après l'inscription à l'étude et qu'il n'y a aucun signe ou symptôme de GVHD. Un traitement CAR-T antérieur est autorisé si la dernière dose de CAR-T a été administrée au moins 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Capacité à comprendre et à signer l'ICF

Critère d'exclusion:

  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) (métastase cérébrale parenchymateuse non traitée ou non contrôlée ou cytologie positive du liquide céphalo-rachidien)
  • Traitement antérieur avec des cellules AFM13 ou CBNK
  • Antécédents d'une allogreffe d'organe solide ou d'une maladie inflammatoire ou auto-immune susceptible d'être exacerbée par l'IL-2 (y compris les sujets nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave pouvant nécessiter des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
  • Traitement avec tout mAb thérapeutique ou médicaments immunosuppresseurs
  • Hépatite active connue B ou C définie par le protocole
  • Infection active par le VIH
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne systémique, à moins qu'elle n'ait été traitée antérieurement avec une intention curative et que le sujet n'ait plus de maladie depuis 2 ans ou plus
  • Maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) ou GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur, dysfonctionnement cliniquement significatif du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rodage de sécurité dans le lymphome hodgkinien

4 cohortes de rodage sécurité :

  • Cohorte 1 : 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 cellules le jour 1, le jour 8, le jour 15)
  • Cohorte 2 : 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 cellules le jour 1, le jour 8, le jour 15)
  • Cohorte 3 : 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 cellules au jour 1 ; 2 × 10e9 cellules au jour 8, jour 15)
  • Cohorte 4 : 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 cellules au jour 1 ; 2 × 10e9 cellules au jour 8, jour 15)
Médicament: AFM13
thérapie par anticorps recombinants anti-CD30 humain × anti-CD16A humain, perfusion intraveineuse
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK, perfusion intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Interleukine-2
Cytokine immunitaire, par voie sous-cutanée
Expérimental: Niveau de dose A dans le lymphome hodgkinien
Conception randomisée en 2 étapes de Simon dans le niveau de dose A du lymphome hodgkinien (sélectionné dans la cohorte 1 à 4 du rodage de sécurité)
Médicament: AFM13
thérapie par anticorps recombinants anti-CD30 humain × anti-CD16A humain, perfusion intraveineuse
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK, perfusion intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Interleukine-2
Cytokine immunitaire, par voie sous-cutanée
Expérimental: Niveau de dose B dans le lymphome hodgkinien
Conception randomisée en 2 étapes de Simon dans le niveau de dose B du lymphome hodgkinien (sélectionné dans la cohorte 1 à 4 du rodage de sécurité)
Médicament: AFM13
thérapie par anticorps recombinants anti-CD30 humain × anti-CD16A humain, perfusion intraveineuse
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK, perfusion intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Interleukine-2
Cytokine immunitaire, par voie sous-cutanée
Expérimental: Exploratoire : AFM13 + AB-101 sur PTCL CD30-positif
AFM13 + AB-101 sur certains sous-types de PTCL CD30-positifs (niveau de dose A ou B)
Médicament: AFM13
thérapie par anticorps recombinants anti-CD30 humain × anti-CD16A humain, perfusion intraveineuse
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK, perfusion intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive, perfusion intraveineuse
Médicament: Interleukine-2
Cytokine immunitaire, par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif par comité de radiologie indépendant
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
ORR (réponse complète (CR) + réponse partielle [PR]) par le comité de radiologie indépendant (IRC) sur la base de la tomographie par émission de positons (TEP-CT) telle qu'évaluée par la classification de Lugano
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse par l'investigateur et le comité de radiologie indépendant
Délai: Bilan tumoral réalisé toutes les 6 semaines pendant 3 cycles, si pas de progression de la maladie à la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois puis tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse (DOR) définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la RP ou de la RC et la première évaluation de la progression de la maladie. Réponse basée sur la tomographie par émission de positons (TEP-CT) telle qu'évaluée par la classification de Lugano.
Bilan tumoral réalisé toutes les 6 semaines pendant 3 cycles, si pas de progression de la maladie à la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois puis tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse complète (CRR) par l'investigateur et le comité de radiologie indépendant
Délai: Bilan tumoral réalisé toutes les 6 semaines pendant 3 cycles, si pas de progression de la maladie à la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois puis tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse complète basé sur la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) tel qu'évalué par la classification de Lugano.
Bilan tumoral réalisé toutes les 6 semaines pendant 3 cycles, si pas de progression de la maladie à la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois puis tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
ORR par Investigateur basé sur PET-CT tel qu'évalué par la classification de Lugano
Délai: Bilan tumoral réalisé toutes les 6 semaines pendant 3 cycles, si pas de progression de la maladie à la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois puis tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
ORR (CR + PR) par l'investigateur basé sur la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) telle qu'évaluée par la classification de Lugano
Bilan tumoral réalisé toutes les 6 semaines pendant 3 cycles, si pas de progression de la maladie à la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois puis tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
Incidence de sujets recevant une greffe ultérieure
Délai: Tout au long de l'achèvement des études (estimé jusqu'à 24 mois)
L'incidence des sujets recevant une greffe ultérieure sera évaluée et résumée par des pourcentages et des intervalles de confiance à 95 %
Tout au long de l'achèvement des études (estimé jusqu'à 24 mois)
Incidence des EIAT et des EIG
Délai: Depuis la première intervention spécifique au protocole jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Fréquence des sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament à l'étude
Depuis la première intervention spécifique au protocole jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Évaluation de l'immunogénicité de l'AFM13 en association avec l'AB-101
Délai: Pendant les cycles de traitement (estimés jusqu'à 6 mois)
Fréquence des sujets développant des anticorps anti-médicament (ADA) contre AFM13 ou AB-101
Pendant les cycles de traitement (estimés jusqu'à 6 mois)
Survie sans progression (PFS) par le comité de radiologie indépendant
Délai: Tout au long de l'achèvement des études (estimé jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre le premier traitement (AFM13/AB-101) reçu et le PD/OS.
Tout au long de l'achèvement des études (estimé jusqu'à 24 mois)
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de survie global
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affimed GmbH

Collaborateurs

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFM13-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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