Fas 2-studie av AFM13 i kombination med AB-101 i försökspersoner med R/R HL och CD30+ PTCL (LuminICE-203)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Affimed GmbH
En fas 2, öppen, multicenterstudie av medfödd cellengagerande AFM13 i kombination med allogena naturliga mördarceller (AB-101) hos patienter med återkommande eller refraktärt Hodgkin-lymfom och CD-30 positivt perifert T-cellslymfom
AFM13-203 är en fas 2, öppen, multicenter, multikohortstudie med en säkerhetsinkörning följt av expansionskohorter.
Studien utvärderar säkerheten och effekten av AFM13 i kombination med AB-101 hos personer med R/R klassisk HL och CD30-positiv PTCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inledas med en säkerhetsinkörning som utforskar AFM13/AB-101 kombinationsbehandling hos patienter med klassisk HL. Två dosnivåer av AFM13 respektive AB-101 kommer att testas i 4 kohorter. Kohort 1 och 2 anmäls parallellt. Inskrivning till kohort 3 och 4 startar endast om kombinationsbehandlingen har tolererats väl.
Efter observationsperioden för säkerhetsinkörning kommer en grundlig risk-nytta-analys att utföras för att fastställa 2 av de 4 kohorter/dosnivåer som kommer att utvärderas ytterligare i huvuddelen av studien som även kommer att inkludera försökspersoner med klassisk HL och kommer att följer en Simon tvåstegsdesign.
En ytterligare undersökande kohort (Kohort 5) kommer att registrera försökspersoner med utvalda CD30-positiva PTCL-subtyper efter avslutad säkerhetsinkörning.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med AFM13/AB-101 i maximalt 3 cykler (cykellängden är 48 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen FDG-avid recidiverande eller refraktär klassisk HL ELLER välj subtyper av FDG-avid CD30-positiv recidiverande eller refraktär PTCL
- För försökspersoner med R/R PTCL är en pre-inskrivning tumörbiopsi positiv för CD30 lokalt bedömd med Ber-H2-målinriktad immunhistokemi vid ≥1 % (PTCL-subtyper: PTCL-NOS, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, ALCL, anaplastiskt lymfomkinas ( ALK)-positiv, ALCL, ALK-negativ)
- Patienter med R/R klassisk HL måste ha fått minst två behandlingslinjer inklusive en tidigare linje med kombinationskemoterapi. Tidigare behandling måste också ha inkluderat brentuximab vedotin och en PD1-kontrollpunktshämmare.
- Patienter med R/R PTCL måste ha fått minst en tidigare linje av kombinationskemoterapi. Patienter med ALCL-subtyp av PTCL måste ha fått eller varit intoleranta mot brentuximab vedotin.
- Försökspersoner med R/R klassisk HL OCH R/R PTCL: Tidigare ASCT är tillåtet om det genomförs minst 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen. Tidigare allogen stamcellstransplantation kommer att tillåtas om den genomförs minst 1 år från studieregistreringen och det inte finns några tecken eller symtom på GVHD. Tidigare CAR-T-behandling är tillåten om den sista CAR-T-dosen avslutats minst 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
- Förmåga att förstå och underteckna ICF
Exklusions kriterier:
- Aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS) (obehandlad eller okontrollerad parenkymal hjärnmetastas eller positiv cytologi av cerebrospinalvätska)
- Tidigare behandling med AFM13- eller CBNK-celler
- Anamnes på ett allotransplantat av fasta organ, eller en inflammatorisk eller autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av IL-2 (inklusive patienter som har behövt systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom som kan kräva systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
- Behandling med någon terapeutisk mAb eller immunsuppressiva läkemedel
- Känd aktiv Hepatit B eller C definierad enligt protokoll
- Aktiv HIV-infektion
- Historik av någon annan systemisk malignitet, såvida inte tidigare behandlad med kurativ avsikt och patienten har varit sjukdomsfri i 2 år eller längre
- Aktiv akut eller kronisk graft vs. värdsjukdom (GVHD) eller GVHD som kräver immunsuppressiv behandling, kliniskt signifikant dysfunktion i centrala nervsystemet (CNS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsinkörning vid Hodgkins lymfom
4 säkerhetsinkörningskohorter:
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
NK-cellterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Immuncytokin, subkutant
|
|
Experimentell: Dosnivå A vid Hodgkins lymfom
Randomiserad Simon 2-stegsdesign i Hodgkin Lymfom Dos Level A (vald från kohort 1-4 av Safety run-in)
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
NK-cellterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Immuncytokin, subkutant
|
|
Experimentell: Dosnivå B vid Hodgkins lymfom
Randomiserad Simon 2-stegsdesign i Hodgkin Lymfom Dos Level B (vald från kohort 1-4 av Safety run-in)
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
NK-cellterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Immuncytokin, subkutant
|
|
Experimentell: Utforskande: AFM13 + AB-101 på CD30-positiv PTCL
AFM13 + AB-101 på utvalda CD30-positiva PTCL-subtyper (dosnivå A eller B)
|
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
NK-cellterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Immuncytokin, subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av oberoende radiologikommitté
Tidsram: Sjukdomsbedömningar genomfördes på dag 43 (+- 3 dagar) av varje cykel. Alla försökspersoner behandlades för högst 3 cykler.
|
Bästa ORR (komplett svar (CR) + partiellt svar [PR]) av Independent Radiology Committee (IRC) baserat på positronemissionstomografitomografi (PET-CT) som bedöms av Lugano-klassificeringen.
En deltagare kommer att antas som svarare om han/hon uppnår fullständigt eller partiellt svar vid något besök efter baslinjen.
|
Sjukdomsbedömningar genomfördes på dag 43 (+- 3 dagar) av varje cykel. Alla försökspersoner behandlades för högst 3 cykler.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid av oberoende radiologikommitté
Tidsram: Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
Svarstid (DOR) definierad som tid från första bedömningen av PR eller CR till den första bedömningen av progressiv sjukdom/död.
Svar baserat på positronemissionstomografidonerad tomografi (PET-CT) som bedömts av Lugano-klassificeringen bedömd av oberoende radiologikommitté.
|
Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) av Independent Radiology Committee
Tidsram: Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
Fullständig svarsfrekvens baserad på positronemissionstomografidemannad tomografi (PET-CT) som bedöms av Lugano-klassificeringen.
|
Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
|
ORR av utredaren baserad på PET-CT som bedömts av Lugano-klassificeringen
Tidsram: Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
ORR (CR + PR) av utredaren baserad på positronemissionstomografidoniseringstomografi (PET-CT) som bedömts av Lugano-klassificeringen
|
Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
|
Utredningens varaktighet
Tidsram: Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
Svarstid (DOR) definierad som tid från första bedömningen av PR eller CR till den första bedömningen av progressiv sjukdom/död.
Svar baserat på positronemissionstomografidonerad tomografi (PET-CT) som bedömts av Lugano-klassificeringen bedömd lokalt av utredaren.
|
Tumörbedömning utfördes var sjätte vecka för 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var tredje månad under de första 12 månaderna och sedan var sjätte månad (upp till 20 månad)
|
|
Förekomst av personer som får efterföljande transplantation
Tidsram: Under hela studieens slutförande (upp till 20 månader)
|
Antalet personer som tar emot efterföljande transplantation kommer att utvärderas och sammanfattas med procentsatser
|
Under hela studieens slutförande (upp till 20 månader)
|
|
Frekvens av ämnen med läkemedelsrelaterade teater
Tidsram: Från tidpunkten för det första protokollspecifika interventionen till 30 dagar efter den senaste administrationen (upp till 20 månader)
|
Antalet försökspersoner med studie-läkemedelsrelaterade (AFM13 eller AB-101) Behandlingsåtergensbiverkningar (TEAE)
|
Från tidpunkten för det första protokollspecifika interventionen till 30 dagar efter den senaste administrationen (upp till 20 månader)
|
|
Frekvens av personer med allvarlig behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för det första protokollspecifika interventionen till 30 dagar efter den senaste administrationen (upp till 20 månader)
|
Antalet försökspersoner som hade allvarliga behandlingar tillväxthändelser.
|
Från tidpunkten för det första protokollspecifika interventionen till 30 dagar efter den senaste administrationen (upp till 20 månader)
|
|
Frekvens av försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AFM13
Tidsram: Under behandlingscykler (upp till 6 månader)
|
Antalet försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AFM13
|
Under behandlingscykler (upp till 6 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av oberoende radiologikommitté
Tidsram: Från den första behandlingen som mottogs till den första progressionssjukdomen bedömd av IRC eller död.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tid från första behandlingen (AFM13/AB-101) fick tills progressiv sjukdom (PD).
Personer som startade en ny anti-lymfomterapi före en dokumenterad progressiv sjukdom censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen före inledningen av ny anti-lymfomterapi.
Ämnen som avbröt studien före den första bedömningen av progressiv sjukdom eller död censurerades vid deras sista sjukdomsbedömning.
|
Från den första behandlingen som mottogs till den första progressionssjukdomen bedömd av IRC eller död.
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från den första behandlingen som mottogs fram till döden.
|
Övergripande överlevnad (OS) definierades som (datum för dödsdatum för första dosen) /30.4375.
Patienter som lever i slutet av studien kommer att censureras på det sista datumet för observation.
|
Från den första behandlingen som mottogs fram till döden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
1 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Interleukin-2
Andra studie-ID-nummer
- AFM13-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .