Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av AFM13 i kombination med AB-101 i försökspersoner med R/R HL och CD30+ PTCL (LuminICE-203)

24 april 2024 uppdaterad av: Affimed GmbH

En fas 2, öppen, multicenterstudie av medfödd cellengagerande AFM13 i kombination med allogena naturliga mördarceller (AB-101) hos patienter med återkommande eller refraktärt Hodgkin-lymfom och CD-30 positivt perifert T-cellslymfom

AFM13-203 är en fas 2, öppen, multicenter, multikohortstudie med en säkerhetsinkörning följt av expansionskohorter. Studien utvärderar säkerheten och effekten av AFM13 i kombination med AB-101 hos personer med R/R klassisk HL och CD30-positiv PTCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med en säkerhetsinkörning som utforskar AFM13/AB-101 kombinationsbehandling hos patienter med klassisk HL. Två dosnivåer av AFM13 respektive AB-101 kommer att testas i 4 kohorter. Kohort 1 och 2 anmäls parallellt. Inskrivning till kohort 3 och 4 startar endast om kombinationsbehandlingen har tolererats väl.

Efter observationsperioden för säkerhetsinkörning kommer en grundlig risk-nytta-analys att utföras för att fastställa 2 av de 4 kohorter/dosnivåer som kommer att utvärderas ytterligare i huvuddelen av studien som även kommer att inkludera försökspersoner med klassisk HL och kommer att följer en Simon tvåstegsdesign.

En ytterligare undersökande kohort (Kohort 5) kommer att registrera försökspersoner med utvalda CD30-positiva PTCL-subtyper efter avslutad säkerhetsinkörning.

Alla försökspersoner kommer att behandlas med AFM13/AB-101 i maximalt 3 cykler (cykellängden är 48 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen FDG-avid recidiverande eller refraktär klassisk HL ELLER välj subtyper av FDG-avid CD30-positiv recidiverande eller refraktär PTCL
  • För försökspersoner med R/R PTCL är en pre-inskrivning tumörbiopsi positiv för CD30 lokalt bedömd med Ber-H2-målinriktad immunhistokemi vid ≥1 % (PTCL-subtyper: PTCL-NOS, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, ALCL, anaplastiskt lymfomkinas ( ALK)-positiv, ALCL, ALK-negativ)
  • Patienter med R/R klassisk HL måste ha fått minst två behandlingslinjer inklusive en tidigare linje med kombinationskemoterapi. Tidigare behandling måste också ha inkluderat brentuximab vedotin och en PD1-kontrollpunktshämmare.
  • Patienter med R/R PTCL måste ha fått minst en tidigare linje av kombinationskemoterapi. Patienter med ALCL-subtyp av PTCL måste ha fått eller varit intoleranta mot brentuximab vedotin.
  • Försökspersoner med R/R klassisk HL OCH R/R PTCL: Tidigare ASCT är tillåtet om det genomförs minst 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen. Tidigare allogen stamcellstransplantation kommer att tillåtas om den genomförs minst 1 år från studieregistreringen och det inte finns några tecken eller symtom på GVHD. Tidigare CAR-T-behandling är tillåten om den sista CAR-T-dosen avslutats minst 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Förmåga att förstå och underteckna ICF

Exklusions kriterier:

  • Aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS) (obehandlad eller okontrollerad parenkymal hjärnmetastas eller positiv cytologi av cerebrospinalvätska)
  • Tidigare behandling med AFM13- eller CBNK-celler
  • Anamnes på ett allotransplantat av fasta organ, eller en inflammatorisk eller autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av IL-2 (inklusive patienter som har behövt systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom som kan kräva systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
  • Behandling med någon terapeutisk mAb eller immunsuppressiva läkemedel
  • Känd aktiv Hepatit B eller C definierad enligt protokoll
  • Aktiv HIV-infektion
  • Historik av någon annan systemisk malignitet, såvida inte tidigare behandlad med kurativ avsikt och patienten har varit sjukdomsfri i 2 år eller längre
  • Aktiv akut eller kronisk graft vs. värdsjukdom (GVHD) eller GVHD som kräver immunsuppressiv behandling, kliniskt signifikant dysfunktion i centrala nervsystemet (CNS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsinkörning vid Hodgkins lymfom

4 säkerhetsinkörningskohorter:

  • Kohort 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 celler på dag 1, dag 8, dag 15)
  • Kohort 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 celler på dag 1, dag 8, dag 15)
  • Kohort 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 celler på dag 1; 2 × 10e9 celler på dag 8, dag 15)
  • Kohort 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 celler på dag 1; 2 × 10e9 celler på dag 8, dag 15)
Läkemedel: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
Läkemedel: AB-101
NK-cellterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant
Experimentell: Dosnivå A vid Hodgkins lymfom
Randomiserad Simon 2-stegsdesign i Hodgkin Lymfom Dos Level A (vald från kohort 1-4 av Safety run-in)
Läkemedel: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
Läkemedel: AB-101
NK-cellterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant
Experimentell: Dosnivå B vid Hodgkins lymfom
Randomiserad Simon 2-stegsdesign i Hodgkin Lymfom Dos Level B (vald från kohort 1-4 av Safety run-in)
Läkemedel: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
Läkemedel: AB-101
NK-cellterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant
Experimentell: Utforskande: AFM13 + AB-101 på CD30-positiv PTCL
AFM13 + AB-101 på utvalda CD30-positiva PTCL-subtyper (dosnivå A eller B)
Läkemedel: AFM13
anti-human CD30 × anti-human CD16A rekombinant antikroppsterapi, intravenös infusion
Läkemedel: AB-101
NK-cellterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi, intravenös infusion
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin, subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens av oberoende radiologikommitté
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
ORR (komplett svar (CR) + partiellt svar [PR]) av Independent Radiology Committee (IRC) baserat på positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) enligt bedömningen av Lugano-klassificeringen
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar från utredare och oberoende radiologikommitté
Tidsram: Tumörbedömning utförs var 6:e ​​vecka under 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var 3:e månad under de första 12 månaderna och sedan var 6:e ​​månad (upp till 24 månader)
Duration of response (DOR) definieras som tiden från första bedömning av PR eller CR till första bedömning av progressiv sjukdom. Svar baserat på positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) enligt bedömningen av Lugano-klassificeringen.
Tumörbedömning utförs var 6:e ​​vecka under 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var 3:e månad under de första 12 månaderna och sedan var 6:e ​​månad (upp till 24 månader)
Komplett svarsfrekvens (CRR) av utredare och oberoende radiologikommitté
Tidsram: Tumörbedömning utförs var 6:e ​​vecka under 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var 3:e månad under de första 12 månaderna och sedan var 6:e ​​månad (upp till 24 månader)
Fullständig svarsfrekvens baserat på positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) bedömd av Lugano-klassificeringen.
Tumörbedömning utförs var 6:e ​​vecka under 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var 3:e månad under de första 12 månaderna och sedan var 6:e ​​månad (upp till 24 månader)
ORR av utredare baserad på PET-CT enligt bedömningen av Lugano-klassificeringen
Tidsram: Tumörbedömning utförs var 6:e ​​vecka under 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var 3:e månad under de första 12 månaderna och sedan var 6:e ​​månad (upp till 24 månader)
ORR (CR + PR) av utredare baserat på positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) enligt bedömningen av Lugano-klassificeringen
Tumörbedömning utförs var 6:e ​​vecka under 3 cykler, om ingen sjukdomsprogression efter avslutad behandling, sedan var 3:e månad under de första 12 månaderna och sedan var 6:e ​​månad (upp till 24 månader)
Förekomst av försökspersoner som får efterföljande transplantation
Tidsram: Under hela studiens slutförande (beräknad upp till 24 månader)
Incidensen av patienter som får efterföljande transplantation kommer att bedömas och sammanfattas med procentsatser och 95 % konfidensintervall
Under hela studiens slutförande (beräknad upp till 24 månader)
Förekomst av TEAE och SAE
Tidsram: Från tidpunkten för den första protokollspecifika interventionen till 30 dagar efter den sista administreringen
Frekvens av försökspersoner med studieläkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Från tidpunkten för den första protokollspecifika interventionen till 30 dagar efter den sista administreringen
Immunogenicitetsbedömning av AFM13 i kombination med AB-101
Tidsram: Under behandlingscykler (uppskattningsvis 6 månader)
Frekvens av försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AFM13 eller AB-101
Under behandlingscykler (uppskattningsvis 6 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av oberoende radiologikommitté
Tidsram: Under hela studiens slutförande (beräknad upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tiden från första behandlingen (AFM13/AB-101) tills PD/OS.
Under hela studiens slutförande (beräknad upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affimed GmbH

Samarbetspartners

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFM13-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på AFM13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera