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Studio di fase 2 di AFM13 in combinazione con AB-101 in soggetti con R/R HL e CD30+ PTCL (LuminICE-203)

12 agosto 2025 aggiornato da: Affimed GmbH

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, sull'attivazione cellulare innata AFM13 in combinazione con cellule natural killer allogeniche (AB-101) in soggetti con linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario e linfoma a cellule T periferiche CD-30 positivo

AFM13-203 è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multicoorte con un run-in di sicurezza seguito da coorti di espansione. Lo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia di AFM13 in combinazione con AB-101 in soggetti con HL classico R/R e PTCL CD30-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con un run-in sulla sicurezza che esplora il trattamento combinato AFM13/AB-101 in soggetti con HL classico. Due livelli di dose di AFM13 e AB-101, rispettivamente, saranno testati in 4 coorti. La coorte 1 e 2 si iscriveranno in parallelo. L'arruolamento nella coorte 3 e 4 inizierà solo se il trattamento combinato è stato ben tollerato.

Dopo il periodo di osservazione della sicurezza, verrà eseguita un'approfondita analisi rischio-beneficio per determinare 2 delle 4 coorti/livelli di dose che saranno ulteriormente valutati nella parte principale dello studio che includerà anche soggetti con HL classico e seguire un progetto Simon a due stadi.

Un'ulteriore coorte esplorativa (Coorte 5) registrerà soggetti con sottotipi PTCL CD30 positivi selezionati dopo il completamento del run-in di sicurezza.

Tutti i soggetti saranno trattati con AFM13/AB-101 per un massimo di 3 cicli (la durata del ciclo è di 48 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di HL classico recidivato o refrattario avido di FDG O sottotipi selezionati di PTCL CD30 positivo recidivato o refrattario avido di FDG
  • Per i soggetti con PTCL R/R è obbligatoria una biopsia tumorale pre-arruolamento positiva per CD30 valutata localmente mediante immunoistochimica Ber-H2 mirata a ≥1% (sottotipi di PTCL: PTCL-NOS, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, ALCL, chinasi del linfoma anaplastico ( ALK)-positivo, ALCL, ALK-negativo)
  • I soggetti con HL classico R/R devono aver ricevuto almeno due linee di terapia inclusa una precedente linea di chemioterapia di combinazione. La terapia precedente deve aver incluso anche brentuximab vedotin e un inibitore del check point PD1.
  • I soggetti con R/R PTCL devono aver ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia combinata. I soggetti con sottotipo ALCL di PTCL devono aver ricevuto o essere stati intolleranti a brentuximab vedotin.
  • Soggetti con HL classico R/R E PTCL R/R: precedente ASCT è consentito se completato almeno 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Il precedente trapianto di cellule staminali allogeniche sarà consentito se completato almeno 1 anno dall'arruolamento nello studio e non ci sono segni o sintomi di GVHD. Una precedente terapia CAR-T è consentita se l'ultima dose CAR-T è stata completata almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Capacità di comprendere e firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (metastasi cerebrali parenchimali non trattate o non controllate o citologia positiva del liquido cerebrospinale)
  • Precedente trattamento con cellule AFM13 o CBNK
  • Storia di un allotrapianto di organo solido o di una malattia infiammatoria o autoimmune che potrebbe essere esacerbata dall'IL-2 (compresi i soggetti che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave che può richiedere steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Trattamento con qualsiasi mAb terapeutico o farmaci immunosoppressori
  • Epatite B o C attiva nota definita per protocollo
  • Infezione attiva da HIV
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno sistemico, a meno che non sia stato precedentemente trattato con intento curativo e il soggetto sia libero da malattia da 2 anni o più
  • Malattia attiva acuta o cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) o GVHD che richiede un trattamento immunosoppressivo, disfunzione del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Run-in di sicurezza nel linfoma di Hodgkin

4 coorti di run-in di sicurezza:

  • Coorte 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 cellule il giorno 1, giorno 8, giorno 15)
  • Coorte 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 cellule il giorno 1, giorno 8, giorno 15)
  • Coorte 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 cellule il giorno 1; 2 × 10e9 cellule il giorno 8, giorno 15)
  • Coorte 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 cellule il giorno 1; 2 × 10e9 cellule il giorno 8, giorno 15)
Droga: AFM13
terapia con anticorpi ricombinanti anti-CD30 umano × anti-CD16A umano, infusione endovenosa
Droga: AB-101
Terapia cellulare NK, infusione endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Interleuchina-2
Citochina immunitaria, per via sottocutanea
Sperimentale: Dose di livello A nel linfoma di Hodgkin
Design randomizzato a 2 stadi Simon nel livello di dose A del linfoma di Hodgkin (selezionato dalla coorte 1-4 del run-in di sicurezza)
Droga: AFM13
terapia con anticorpi ricombinanti anti-CD30 umano × anti-CD16A umano, infusione endovenosa
Droga: AB-101
Terapia cellulare NK, infusione endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Interleuchina-2
Citochina immunitaria, per via sottocutanea
Sperimentale: Dose di livello B nel linfoma di Hodgkin
Design randomizzato a 2 stadi Simon nel livello di dose B del linfoma di Hodgkin (selezionato dalla coorte 1-4 del run-in di sicurezza)
Droga: AFM13
terapia con anticorpi ricombinanti anti-CD30 umano × anti-CD16A umano, infusione endovenosa
Droga: AB-101
Terapia cellulare NK, infusione endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Interleuchina-2
Citochina immunitaria, per via sottocutanea
Sperimentale: Esplorativo: AFM13 + AB-101 su PTCL positivo per CD30
AFM13 + AB-101 su sottotipi PTCL positivi per CD30 selezionati (livello di dose A o B)
Droga: AFM13
terapia con anticorpi ricombinanti anti-CD30 umano × anti-CD16A umano, infusione endovenosa
Droga: AB-101
Terapia cellulare NK, infusione endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva, infusione endovenosa
Droga: Interleuchina-2
Citochina immunitaria, per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) da parte del comitato di radiologia indipendente
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia sono state condotte il giorno 43 (+- 3 giorni) di ciascun ciclo. Tutti i soggetti sono stati trattati per un massimo di 3 cicli.
Best ORR (risposta completa (CR) + risposta parziale [PR]) da parte del comitato di radiologia indipendente (IRC) basato sulla tomografia computata dalla tomografia a tomografia (PET-CT) come valutata dalla classificazione Lugano. Un partecipante sarà assunto come un soccorritore se raggiunge una risposta completa o parziale in qualsiasi visita post -base.
Le valutazioni della malattia sono state condotte il giorno 43 (+- 3 giorni) di ciascun ciclo. Tutti i soggetti sono stati trattati per un massimo di 3 cicli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta da parte del comitato di radiologia indipendente
Lasso di tempo: La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
Durata della risposta (DOR) definita come tempo dalla prima valutazione di PR o CR alla prima valutazione della malattia/morte progressiva. Risposta basata sulla tomografia computata dalla tomografia a emissione di positroni (PET-CT) come valutata dalla classificazione Lugano valutata dal Comitato di radiologia indipendente.
La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
Tasso di risposta completo (CRR) da parte del comitato di radiologia indipendente
Lasso di tempo: La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
Tasso di risposta completo basato sulla tomografia computata dalla tomografia a emissione di positroni (PET-CT) come valutato dalla classificazione Lugano.
La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
ORR di investigatore basato su PET-CT come valutato dalla classificazione Lugano
Lasso di tempo: La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
ORR (CR + PR) di investigatore basato sulla tomografia computata dalla tomografia a tomografia (PET-CT) come valutata dalla classificazione Lugano
La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
Durata della risposta da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
Durata della risposta (DOR) definita come tempo dalla prima valutazione di PR o CR alla prima valutazione della malattia/morte progressiva. Risposta basata sulla tomografia computata dalla tomografia a emissione di positroni (PET-CT) come valutata dalla classificazione Lugano valutata localmente dal ricercatore.
La valutazione del tumore ha eseguito ogni 6 settimane per 3 cicli, se nessuna progressione della malattia al completamento del trattamento, quindi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 20 mesi)
Incidenza di soggetti che ricevono il trapianto successivo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (fino a 20 mesi)
Il numero di soggetti che ricevono il trapianto successivo sarà valutato e riassunto da tassi percentuali
Durante il completamento dello studio (fino a 20 mesi)
Frequenza di soggetti con teaes correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal momento del primo intervento specifico per il protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione (fino a 20 mesi)
Il numero di soggetti con eventi avversi emergenti emergenti (Teaes) correlati alla droga (AFM13 o AB-101) (Teaes)
Dal momento del primo intervento specifico per il protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione (fino a 20 mesi)
Frequenza di soggetti con trattamento grave emergenti eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dal momento del primo intervento specifico per il protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione (fino a 20 mesi)
Il numero di soggetti che hanno avuto gravi eventi avversi emergenti di trattamento.
Dal momento del primo intervento specifico per il protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione (fino a 20 mesi)
Frequenza dei soggetti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA) contro AFM13
Lasso di tempo: Durante i cicli di trattamento (fino a 6 mesi)
Il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro AFM13
Durante i cicli di trattamento (fino a 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte del comitato di radiologia indipendente
Lasso di tempo: Dal primo trattamento ricevuto fino alla prima malattia di progressione valutata dall'IRC o dalla morte.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita dal tempo dal primo trattamento (AFM13/AB-101) ha ricevuto fino alla malattia progressiva (PD). I soggetti che hanno iniziato una nuova terapia anti-linfoma prima di una malattia progressiva documentata sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio della nuova terapia anti-linfoma. I soggetti che hanno interrotto lo studio prima della prima valutazione della malattia progressiva o della morte sono stati censurati nella loro ultima valutazione della malattia.
Dal primo trattamento ricevuto fino alla prima malattia di progressione valutata dall'IRC o dalla morte.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo trattamento ricevuto fino alla morte.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come (data della morte - data della prima dose) /30.4375. I pazienti vivi alla fine dello studio saranno censurati nell'ultima data di osservazione.
Dal primo trattamento ricevuto fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affimed GmbH

Collaboratori

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFM13-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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