Estudio de fase 2 de AFM13 en combinación con AB-101 en sujetos con R/R HL y CD30+ PTCL (LuminICE-203)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un diagnóstico de LH clásico en recaída o refractario con avidez por FDG O subtipos selectos de PTCL en recaída o refractario con CD30 positivo con avidez por FDG
• Para los sujetos con PTCL R/R, es obligatoria una biopsia tumoral positiva para CD30 evaluada localmente mediante inmunohistoquímica dirigida con Ber-H2 a ≥1 % (subtipos de PTCL: PTCL-NOS, linfoma de células T angioinmunoblástico, ALCL, quinasa del linfoma anaplásico ( ALK)-positivo, ALCL, ALK-negativo)
• Los sujetos con LH clásico R/R deben haber recibido al menos dos líneas de terapia, incluida una línea previa de quimioterapia combinada. La terapia previa también debe haber incluido brentuximab vedotina y un inhibidor del punto de control PD1.
• Los sujetos con PTCL R/R deben haber recibido al menos una línea previa de quimioterapia combinada. Los sujetos con el subtipo ALCL de PTCL deben haber recibido o haber sido intolerantes a brentuximab vedotin.
• Sujetos con HL clásico R/R Y PTCL R/R: se permite ASCT previo si se completó al menos 3 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permitirá el alotrasplante previo de células madre si se completó al menos 1 año después de la inscripción en el estudio y no hay signos ni síntomas de GVHD. Se permite el tratamiento previo con CAR-T si la última dosis de CAR-T se completó al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Capacidad para entender y firmar el ICF

Criterio de exclusión:

• Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) (metástasis parenquimatosa cerebral no tratada o no controlada o citología positiva de líquido cefalorraquídeo)
• Tratamiento previo con células AFM13 o CBNK
• Historial de un aloinjerto de órgano sólido, o una enfermedad inflamatoria o autoinmune que probablemente sea exacerbada por IL-2 (incluidos los sujetos que requieren tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o un historial documentado de enfermedad autoinmune clínicamente grave que puede requerir esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
• Tratamiento con cualquier mAb terapéutico o medicamentos inmunosupresores
• Hepatitis B o C activa conocida definida por protocolo
• Infección activa por VIH
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna sistémica, a menos que se haya tratado previamente con intención curativa y el sujeto haya estado libre de enfermedad durante 2 años o más.
• Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda o crónica activa o GVHD que requiere tratamiento inmunosupresor, disfunción clínicamente significativa del sistema nervioso central (SNC)