Estudio de fase 2 de AFM13 en combinación con AB-101 en sujetos con R/R HL y CD30+ PTCL (LuminICE-203)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Affimed GmbH
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico de Innate Cell Engager AFM13 en combinación con células asesinas naturales alogénicas (AB-101) en sujetos con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y linfoma de células T periféricas positivas para CD-30
AFM13-203 es un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes con un período previo de seguridad seguido de cohortes de expansión.
El estudio está evaluando la seguridad y la eficacia de AFM13 en combinación con AB-101 en sujetos con LH clásico R/R y PTCL positivo para CD30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con un ensayo de seguridad que explora el tratamiento combinado AFM13/AB-101 en sujetos con LH clásico. Se probarán dos niveles de dosis de AFM13 y AB-101, respectivamente, en 4 cohortes. Las cohortes 1 y 2 se inscribirán en paralelo. La inscripción en las cohortes 3 y 4 comenzará solo si el tratamiento combinado ha sido bien tolerado.
Después del período de observación inicial de seguridad, se realizará un análisis de riesgo-beneficio exhaustivo para determinar 2 de las 4 cohortes/niveles de dosis que se evaluarán más a fondo en la parte principal del estudio, que también incluirá sujetos con LH clásico y sigue un diseño de dos etapas de Simon.
Una cohorte exploratoria adicional (cohorte 5) inscribirá sujetos con subtipos de PTCL positivos para CD30 seleccionados después de completar el período de prueba de seguridad.
Todos los sujetos serán tratados con AFM13/AB-101 durante un máximo de 3 ciclos (la duración del ciclo es de 48 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico de LH clásico en recaída o refractario con avidez por FDG O subtipos selectos de PTCL en recaída o refractario con CD30 positivo con avidez por FDG
- Para los sujetos con PTCL R/R, es obligatoria una biopsia tumoral positiva para CD30 evaluada localmente mediante inmunohistoquímica dirigida con Ber-H2 a ≥1 % (subtipos de PTCL: PTCL-NOS, linfoma de células T angioinmunoblástico, ALCL, quinasa del linfoma anaplásico ( ALK)-positivo, ALCL, ALK-negativo)
- Los sujetos con LH clásico R/R deben haber recibido al menos dos líneas de terapia, incluida una línea previa de quimioterapia combinada. La terapia previa también debe haber incluido brentuximab vedotina y un inhibidor del punto de control PD1.
- Los sujetos con PTCL R/R deben haber recibido al menos una línea previa de quimioterapia combinada. Los sujetos con el subtipo ALCL de PTCL deben haber recibido o haber sido intolerantes a brentuximab vedotin.
- Sujetos con HL clásico R/R Y PTCL R/R: se permite ASCT previo si se completó al menos 3 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permitirá el alotrasplante previo de células madre si se completó al menos 1 año después de la inscripción en el estudio y no hay signos ni síntomas de GVHD. Se permite el tratamiento previo con CAR-T si la última dosis de CAR-T se completó al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Capacidad para entender y firmar el ICF
Criterio de exclusión:
- Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) (metástasis parenquimatosa cerebral no tratada o no controlada o citología positiva de líquido cefalorraquídeo)
- Tratamiento previo con células AFM13 o CBNK
- Historial de un aloinjerto de órgano sólido, o una enfermedad inflamatoria o autoinmune que probablemente sea exacerbada por IL-2 (incluidos los sujetos que requieren tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o un historial documentado de enfermedad autoinmune clínicamente grave que puede requerir esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Tratamiento con cualquier mAb terapéutico o medicamentos inmunosupresores
- Hepatitis B o C activa conocida definida por protocolo
- Infección activa por VIH
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna sistémica, a menos que se haya tratado previamente con intención curativa y el sujeto haya estado libre de enfermedad durante 2 años o más.
- Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda o crónica activa o GVHD que requiere tratamiento inmunosupresor, disfunción clínicamente significativa del sistema nervioso central (SNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de seguridad en el linfoma de Hodgkin
4 cohortes de rodaje de seguridad:
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terapia con anticuerpos recombinantes anti-CD30 humano × anti-CD16A humano, infusión intravenosa
Terapia de células NK, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Citocina inmune, por vía subcutánea
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Experimental: Nivel de dosis A en el linfoma de Hodgkin
Diseño aleatorizado de 2 etapas de Simon en el nivel de dosis A del linfoma de Hodgkin (seleccionado de la cohorte 1-4 del período inicial de seguridad)
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terapia con anticuerpos recombinantes anti-CD30 humano × anti-CD16A humano, infusión intravenosa
Terapia de células NK, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Citocina inmune, por vía subcutánea
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Experimental: Nivel de dosis B en el linfoma de Hodgkin
Diseño aleatorizado de 2 etapas de Simon en el nivel de dosis B del linfoma de Hodgkin (seleccionado de la cohorte 1-4 del período inicial de seguridad)
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terapia con anticuerpos recombinantes anti-CD30 humano × anti-CD16A humano, infusión intravenosa
Terapia de células NK, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Citocina inmune, por vía subcutánea
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Experimental: Exploratorio: AFM13 + AB-101 en PTCL CD30 positivo
AFM13 + AB-101 en subtipos de PTCL positivos para CD30 seleccionados (nivel de dosis A o B)
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terapia con anticuerpos recombinantes anti-CD30 humano × anti-CD16A humano, infusión intravenosa
Terapia de células NK, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Quimioterapia linfodepletora, infusión intravenosa
Citocina inmune, por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por el Comité de Radiología Independiente
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron el día 43 (+- 3 días) de cada ciclo. Todos los sujetos fueron tratados por un máximo de 3 ciclos.
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Mejor ORR (respuesta completa (CR) + Respuesta parcial [PR]) por el Comité de Radiología Independiente (IRC) basado en tomografía computada por emisión de positrones (PET-CT) según lo evaluado por la clasificación Lugano.
Se asumirá un participante como un respondedor si logra una respuesta completa o parcial en cualquier visita posterior a la línea de línea.
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Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron el día 43 (+- 3 días) de cada ciclo. Todos los sujetos fueron tratados por un máximo de 3 ciclos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta por el Comité de Radiología Independiente
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) definida como el tiempo desde la primera evaluación de PR o CR hasta la primera evaluación de la enfermedad progresiva/muerte.
Respuesta basada en la tomografía computaron con tomografía de emisión de positrones (PET-CT) según lo evaluado por la clasificación Lugano evaluada por el Comité de Radiología Independiente.
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La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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Tasa de respuesta completa (CRR) por el Comité de Radiología Independiente
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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Tasa de respuesta completa basada en la tomografía computaron con tomografía de emisión de positrones (PET-CT) según lo evaluado por la clasificación Lugano.
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La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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ORR por investigador basado en PET-CT según lo evaluado por la clasificación Lugano
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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ORR (CR + PR) por investigador basado en tomografía compuida por emisión de positrones (PET-CT) según lo evaluado por la clasificación Lugano
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La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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Duración de la respuesta por parte del investigador
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) definida como el tiempo desde la primera evaluación de PR o CR hasta la primera evaluación de la enfermedad progresiva/muerte.
Respuesta basada en la tomografía computaron con tomografía de emisión de positrones (PET-CT) según lo evaluado por la clasificación Lugano evaluada localmente por el investigador.
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La evaluación del tumor se realizó cada 6 semanas durante 3 ciclos, si no hay progresión de la enfermedad al completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego cada 6 meses (hasta 20 meses)
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Incidencia de sujetos que reciben un trasplante posterior
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio (hasta 20 meses)
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El número de sujetos que reciben un trasplante posterior se evaluará y resumirá por tasas porcentuales
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A lo largo de la finalización del estudio (hasta 20 meses)
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Frecuencia de sujetos con Teaes relacionados con drogas de estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera intervención específica del protocolo hasta los 30 días después de la última administración (hasta 20 meses)
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El número de sujetos con eventos adversos emergentes (TEAE) relacionados con fármacos de estudio (AFM13 o AB-101) (TEAE)
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Desde el momento de la primera intervención específica del protocolo hasta los 30 días después de la última administración (hasta 20 meses)
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Frecuencia de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento grave
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera intervención específica del protocolo hasta los 30 días después de la última administración (hasta 20 meses)
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El número de sujetos que tuvieron eventos adversos emergentes de tratamiento grave.
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Desde el momento de la primera intervención específica del protocolo hasta los 30 días después de la última administración (hasta 20 meses)
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Frecuencia de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra AFM13
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de tratamiento (hasta 6 meses)
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El número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra AFM13
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Durante los ciclos de tratamiento (hasta 6 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de Radiología Independiente
Periodo de tiempo: Del primer tratamiento recibido hasta la primera enfermedad de progresión evaluada por IRC o muerte.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo del primer tratamiento (AFM13/AB-101) recibió hasta la enfermedad progresiva (EP).
Los sujetos que comenzaron una nueva terapia anti-linfoma antes de una enfermedad progresiva documentada fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad antes del inicio de la nueva terapia anti-linfoma.
Los sujetos que suspendieron el estudio antes de la primera evaluación de la enfermedad progresiva o la muerte fueron censurados en su última evaluación de la enfermedad.
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Del primer tratamiento recibido hasta la primera enfermedad de progresión evaluada por IRC o muerte.
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Del primer tratamiento recibido hasta la muerte.
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La supervivencia general (OS) se definió como (fecha de muerte - fecha de la primera dosis) /30.4375.
Los pacientes vivos al final del estudio serán censurados en la última fecha de observación.
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Del primer tratamiento recibido hasta la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- AFM13-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .