Phase-2-Studie zu AFM13 in Kombination mit AB-101 bei Patienten mit R/R HL und CD30+ PTCL (LuminICE-203)

Einschlusskriterien:

• Probanden mit der Diagnose eines FDG-aviden rezidivierten oder refraktären klassischen HL ODER wählen Subtypen eines FDG-aviden CD30-positiven rezidivierten oder refraktären PTCL aus
• Für Probanden mit R/R PTCL ist eine Tumorbiopsie vor der Einschreibung, die positiv auf CD30 ist und lokal durch gezielte Ber-H2-Immunhistochemie auf ≥1 % beurteilt wird, obligatorisch (PTCL-Subtypen: PTCL-NOS, Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, ALCL, anaplastische Lymphomkinase ( ALK)-positiv, ALCL, ALK-negativ)
• Patienten mit R/R klassischem HL müssen mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, darunter eine vorherige Kombinationschemotherapie. Die vorherige Therapie muss außerdem Brentuximab Vedotin und einen PD1-Checkpoint-Inhibitor umfasst haben.
• Patienten mit R/R-PTCL müssen zuvor mindestens eine Kombinationschemotherapie erhalten haben. Patienten mit dem ALCL-Subtyp von PTCL müssen Brentuximab Vedotin erhalten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Brentuximab Vedotin gehabt haben.
• Probanden mit R/R klassischem HL UND R/R PTCL: Eine vorherige ASCT ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. Eine vorherige allogene Stammzelltransplantation ist zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr nach Studieneinschluss abgeschlossen wurde und keine Anzeichen oder Symptome einer GVHD vorliegen. Eine vorherige CAR-T-Therapie ist zulässig, wenn die letzte CAR-T-Dosis mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
• Fähigkeit, die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) (unbehandelte oder unkontrollierte parenchymale Hirnmetastasen oder positive Zytologie der Liquor cerebrospinalis)
• Vorherige Behandlung mit AFM13- oder CBNK-Zellen
• Anamnese einer Transplantation eines festen Organs oder einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich durch IL-2 verschlimmert wird (einschließlich Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung benötigten, oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung, die möglicherweise systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert).
• Behandlung mit therapeutischen mAb oder immunsuppressiven Medikamenten
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C, definiert gemäß Protokoll
• Aktive HIV-Infektion
• Anamnese einer anderen systemischen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie wurde zuvor mit kurativer Absicht behandelt und die Person ist seit 2 Jahren oder länger krankheitsfrei
• Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder GVHD, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, klinisch signifikante Funktionsstörung des Zentralnervensystems (ZNS).