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Phase-2-Studie zu AFM13 in Kombination mit AB-101 bei Patienten mit R/R HL und CD30+ PTCL (LuminICE-203)

12. August 2025 aktualisiert von: Affimed GmbH

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zum angeborenen Zellengager AFM13 in Kombination mit allogenen natürlichen Killerzellen (AB-101) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und CD-30-positivem peripheren T-Zell-Lymphom

AFM13-203 ist eine offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 mit einem Sicherheits-Run-in, gefolgt von Erweiterungskohorten. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von AFM13 in Kombination mit AB-101 bei Patienten mit R/R klassischem HL und CD30-positivem PTCL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Sicherheitstest zur Untersuchung der Kombinationsbehandlung AFM13/AB-101 bei Patienten mit klassischem HL. Zwei Dosierungen von AFM13 bzw. AB-101 werden in 4 Kohorten getestet. Kohorte 1 und 2 werden parallel eingeschrieben. Die Aufnahme in die Kohorte 3 und 4 beginnt nur, wenn die Kombinationsbehandlung gut vertragen wurde.

Im Anschluss an den Sicherheits-Einlaufbeobachtungszeitraum wird eine gründliche Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt, um zwei der vier Kohorten/Dosisstufen zu bestimmen, die im Hauptteil der Studie weiter evaluiert werden, an der auch Probanden mit klassischem HL und Willen beteiligt sein werden folgen einem zweistufigen Simon-Design.

Eine zusätzliche explorative Kohorte (Kohorte 5) wird nach Abschluss des Sicherheits-Run-Ins Probanden mit ausgewählten CD30-positiven PTCL-Subtypen einschreiben.

Alle Probanden werden maximal 3 Zyklen lang mit AFM13/AB-101 behandelt (Zykluslänge beträgt 48 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose eines FDG-aviden rezidivierten oder refraktären klassischen HL ODER wählen Subtypen eines FDG-aviden CD30-positiven rezidivierten oder refraktären PTCL aus
  • Für Probanden mit R/R PTCL ist eine Tumorbiopsie vor der Einschreibung, die positiv auf CD30 ist und lokal durch gezielte Ber-H2-Immunhistochemie auf ≥1 % beurteilt wird, obligatorisch (PTCL-Subtypen: PTCL-NOS, Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, ALCL, anaplastische Lymphomkinase ( ALK)-positiv, ALCL, ALK-negativ)
  • Patienten mit R/R klassischem HL müssen mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, darunter eine vorherige Kombinationschemotherapie. Die vorherige Therapie muss außerdem Brentuximab Vedotin und einen PD1-Checkpoint-Inhibitor umfasst haben.
  • Patienten mit R/R-PTCL müssen zuvor mindestens eine Kombinationschemotherapie erhalten haben. Patienten mit dem ALCL-Subtyp von PTCL müssen Brentuximab Vedotin erhalten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Brentuximab Vedotin gehabt haben.
  • Probanden mit R/R klassischem HL UND R/R PTCL: Eine vorherige ASCT ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. Eine vorherige allogene Stammzelltransplantation ist zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr nach Studieneinschluss abgeschlossen wurde und keine Anzeichen oder Symptome einer GVHD vorliegen. Eine vorherige CAR-T-Therapie ist zulässig, wenn die letzte CAR-T-Dosis mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
  • Fähigkeit, die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) (unbehandelte oder unkontrollierte parenchymale Hirnmetastasen oder positive Zytologie der Liquor cerebrospinalis)
  • Vorherige Behandlung mit AFM13- oder CBNK-Zellen
  • Anamnese einer Transplantation eines festen Organs oder einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich durch IL-2 verschlimmert wird (einschließlich Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung benötigten, oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung, die möglicherweise systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert).
  • Behandlung mit therapeutischen mAb oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C, definiert gemäß Protokoll
  • Aktive HIV-Infektion
  • Anamnese einer anderen systemischen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie wurde zuvor mit kurativer Absicht behandelt und die Person ist seit 2 Jahren oder länger krankheitsfrei
  • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder GVHD, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, klinisch signifikante Funktionsstörung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinlauf beim Hodgkin-Lymphom

4 Sicherheits-Einlaufkohorten:

  • Kohorte 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9-Zellen an Tag 1, Tag 8, Tag 15)
  • Kohorte 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9-Zellen an Tag 1, Tag 8, Tag 15)
  • Kohorte 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9-Zellen an Tag 1; 2 × 10e9-Zellen an Tag 8, Tag 15)
  • Kohorte 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9-Zellen an Tag 1; 2 × 10e9-Zellen an Tag 8, Tag 15)
Arzneimittel: AFM13
Anti-Human-CD30 × Anti-Human-CD16A rekombinante Antikörpertherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin, subkutan
Experimental: Dosisstufe A beim Hodgkin-Lymphom
Randomisiertes Simon-2-Stufen-Design bei Hodgkin-Lymphom-Dosisstufe A (ausgewählt aus Kohorte 1–4 des Sicherheitslaufs)
Arzneimittel: AFM13
Anti-Human-CD30 × Anti-Human-CD16A rekombinante Antikörpertherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin, subkutan
Experimental: Dosisstufe B beim Hodgkin-Lymphom
Randomisiertes Simon-2-Stufen-Design bei Hodgkin-Lymphom-Dosisstufe B (ausgewählt aus Kohorte 1–4 des Sicherheitslaufs)
Arzneimittel: AFM13
Anti-Human-CD30 × Anti-Human-CD16A rekombinante Antikörpertherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin, subkutan
Experimental: Explorativ: AFM13 + AB-101 auf CD30-positivem PTCL
AFM13 + AB-101 bei ausgewählten CD30-positiven PTCL-Subtypen (Dosisstufe A oder B)
Arzneimittel: AFM13
Anti-Human-CD30 × Anti-Human-CD16A rekombinante Antikörpertherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphodepletierende Chemotherapie, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin, subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch das unabhängige Radiologiekomitee
Zeitfenster: Krankheitsbewertungen wurden am Tag 43 (+- 3 Tage) jedes Zyklus durchgeführt. Alle Probanden wurden maximal 3 Zyklen behandelt.
Best ORR (Complete Response (CR) + Partial Response [PR]) durch das Independent Radiology Committee (IRC) basierend auf der Positron-Emissions-Tomographie-Tomographie (PET-CT), wie in der Lugano-Klassifizierung bewertet. Ein Teilnehmer wird als Responder angenommen, wenn er bei jedem Besuch nach der Baseline eine vollständige oder teilweise Antwort erreicht.
Krankheitsbewertungen wurden am Tag 43 (+- 3 Tage) jedes Zyklus durchgeführt. Alle Probanden wurden maximal 3 Zyklen behandelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer durch das unabhängige Radiologiekomitee
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), die als Zeit von der ersten Bewertung von PR oder CR bis zur ersten Bewertung der progressiven Krankheit/des progressiven Erkrankung definiert ist. Reaktion auf der Basis von Positron-Emissionstomographie-Tomographie (PET-CT), wie von der von der Independent Radiology Committee bewerteten Lugano-Klassifizierung bewertet.
Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Vollständige Rücklaufquote (CRR) durch das Independent Radiology Committee
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Vollständige Rücklaufquote basierend auf der Positron-Emissions-Tomographie-Tomographie (PET-CT), wie durch die Lugano-Klassifizierung bewertet.
Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Orr durch Ermittler basierend auf PET-CT, wie die Lugano-Klassifizierung bewertet wurde
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
ORR (CR + PR) durch Ermittler basierend auf der Positron-Emissions-Tomographie-Tomographie (PET-CT), wie in der Lugano-Klassifizierung bewertet
Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Reaktionsdauer durch Ermittler
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), die als Zeit von der ersten Bewertung von PR oder CR bis zur ersten Bewertung der progressiven Krankheit/des progressiven Erkrankung definiert ist. Reaktion basierend auf der Positron-Emissionstomographie-erfundene Tomographie (PET-CT), wie durch die Lugano-Klassifizierung, die vom Ermittler lokal bewertet wurde, bewertet.
Die Tumorbewertung wurde alle 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt, wenn keine Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten und dann alle 6 Monate (bis zu 20 Monate)
Inzidenz von Probanden, die nachfolgende Transplantationen erhalten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums Abschluss (bis zu 20 Monate)
Die Anzahl der Probanden, die nachfolgende Transplantationen erhalten
Während des gesamten Studiums Abschluss (bis zu 20 Monate)
Häufigkeit von Probanden mit medikamentenbezogenen Teee
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten protokollspezifischen Intervention bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung (bis zu 20 Monate)
Die Anzahl der Probanden mit Studien-Z-Drug-bezogenem (AFM13 oder AB-101) Behandlungsemergentierter unerwünschter Ereignisse (Tees)
Ab dem Zeitpunkt der ersten protokollspezifischen Intervention bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung (bis zu 20 Monate)
Häufigkeit von Probanden mit schwerwiegenden Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten protokollspezifischen Intervention bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung (bis zu 20 Monate)
Die Anzahl der Probanden, die schwerwiegende behandelnde unerwünschte Ereignisse hatten.
Ab dem Zeitpunkt der ersten protokollspezifischen Intervention bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung (bis zu 20 Monate)
Häufigkeit von Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen AFM13 entwickeln
Zeitfenster: Während der Behandlungszyklen (bis zu 6 Monate)
Die Anzahl der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen AFM13 entwickeln
Während der Behandlungszyklen (bis zu 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch das Independent Radiology Committee
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur ersten durch IRC oder Tod bewerteten Progressionskrankheit.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert von der ersten Behandlung (AFM13/AB-101), die bis zur progressiven Krankheit (PD) erhalten wurden. Probanden, die vor einer dokumentierten progressiven Erkrankung eine neue Anti-Lymphom-Therapie eröffneten, wurden bei der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie zensiert. Probanden, die die Studie vor der ersten Einschätzung der progressiven Krankheit oder des Todes einstellten, wurden bei ihrer letzten Bewertung der Krankheit zensiert.
Von der ersten Behandlung bis zur ersten durch IRC oder Tod bewerteten Progressionskrankheit.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Tod erhalten.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als (Datum des Todes - Datum der ersten Dosis)/30.4375 definiert. Die am Ende der Studie lebenden Patienten werden nach dem letzten Beobachtungsdatum zensiert.
Von der ersten Behandlung bis zum Tod erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affimed GmbH

Mitarbeiter

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFM13-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur AFM13

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