Intercostal kryoangesia krooniseen kipuun VATS-keuhkojen leikkauksen jälkeen (CRYO-VATS-2)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kylkiluidenvälinen kryoangesia kroonisen postoperatiivisen kivun ehkäisyyn videoavusteisen torakoskooppisen keuhkosyövän resektion jälkeen
Intercostal kryoangesia on tekniikka, joka mahdollistaa laajan ja pitkittyneen hemithoraksin analgesian.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kylkiluiden välisen kryoanalgesian tehokkuus kertainjektion paravertebraalisalpauksen lisänä kroonisen rintakivun ehkäisyssä VATS-keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
VATS-keuhkojen resektioon liittyy korkea jatkuva rintakipujen ilmaantuvuus. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta kryoangesian vaikutuksesta kroonisen rintakivun esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen 3 kuukautta VATS-keuhkojen resektion jälkeen.
Intercostal kryoangesia on tekniikka, joka mahdollistaa laajan ja pitkittyneen hemithoraksin analgesian. Ilfeld & al:n äskettäin tekemässä tutkimuksessa kylkiluiden välinen kryoanalgesia (yhdessä yhden injektion paravertebraalisalpauksen kanssa) pystyi merkittävästi vähentämään kroonisen kivun ilmaantuvuutta täydellisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään paravertebraalikatkos käyttöön (3 % vs 17 %). .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kylkiluiden välisen kryoangesian tehokkuus kroonisen rintakivun ehkäisyssä VATS-keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1W0B5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille VATS:n on määrä tehdä elektiivinen anatominen keuhkojen resektio (anatominen segmenttektomia, lobektomia tai bilobektomia) keuhkosyövän vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe paravertebraalikatkoselle (koagulopatia, epäjatkuva paravertebraalinen tila, mahdoton torakoskooppinen paravertebraalisen tilan visualisointi)
- Vasta-aihe kylkiluiden väliselle kryoanalgesialle (kylmäurtikaria, kryoglobulinemia)
- Epiduraalikivut mieluiten (suuri rintakehän riski, marginaalinen keuhkojen toiminta)
- Kirurgiset kriteerit (muutos torakotomiaan, ei-anatominen kiilaresektio)
- Preoperatiivinen rinta- tai hartiakipu leikatulla puolella
- Tunnettu allergia asetaminofeenille, selekoksibille, sulfalle tai sekä hydromorfonille että morfiinille
- Leikkausalueen rintakehäkirurgian historia
- Opioidien tai neuropaattiseen kipuun vaikuttavien lääkkeiden (trisykliset, gabapentinoidit, duloksetiini, venlafaksiini) säännöllinen käyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää kipuasteikkoja tai kommunikoida selkeästi riittävästä opetuksesta huolimatta
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe (munuaisten suodatusnopeus < 60 ml/min, aktiivinen mahahaava)
- Raskaus
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intercostal kryoanalgesia JA kertainjektio paravertebraalinen salpaus
|
CO2-kryoanalgesia JA paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla 0,5 %
|
|
Active Comparator: Kerta-injektio paravertebraalinen salpa
-Videotorakoskooppisesti ohjattu kertainjektio paravertebraal-katkos T5:llä, 0,4 ml/kg bupivakaiinia 0,5 % ja adrenaliinia 5 mcg/ml (enintään 40 ml) leikkauksen alussa
|
Paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla 0,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan rintakivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jatkuva postoperatiivinen rintakipu (kyllä tai ei)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan rintakivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Jatkuva postoperatiivinen rintakipu (kyllä tai ei)
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Jatkuvan rintakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet: asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin), levossa ja yskän aikana
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Jatkuvan opioidien käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Jatkuva opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
DN4-pisteet (10 pistettä) ; positiivinen, jos 4 pistettä tai enemmän
|
48 tuntia, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Uusien neuropaattisten kipulääkkeiden reseptien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kyllä vai ei
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Jatkuva hypoestesia ipsilateraalisessa rintakehässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Hypoestesian dermatomaalisten tasojen arviointi käyttämällä Von Freyn monofilamenttia sekä subjektiivista hypoestesian tunnetta.
|
1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .