VATS肺切除後の慢性疼痛に対する肋間冷凍鎮痛法 (CRYO-VATS-2)
2024年1月5日 更新者：Alex Moore、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ビデオ支援による胸腔鏡下肺がん切除後の慢性術後疼痛予防のための肋間冷凍鎮痛法
肋間凍結鎮痛は、半胸郭の広範かつ長期にわたる鎮痛を可能にする技術です。
この研究の目的は、VATS肺切除手術後の慢性胸部痛の予防のための単回注射傍脊椎ブロックの補助としての肋間凍結鎮痛法の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
VATS 肺切除では、高率に持続性胸部痛が発生します。 私たちの知る限り、VATS 肺切除後 3 か月後の慢性胸部痛の発生率と重症度に対する冷凍鎮痛の効果に関する研究はありません。
肋間凍結鎮痛は、半胸郭の広範かつ長期にわたる鎮痛を可能にする技術です。 Ilfeld らによる最近の研究では、肋間凍結鎮痛法（単回注射の傍脊椎ブロックと組み合わせたもの）により、乳房全摘術後の慢性疼痛の発生率を、脊椎傍ブロック単独の使用と比較して大幅に低下させることができました（3% 対 17%）。 。
この研究の目的は、VATS肺切除手術後の慢性胸部痛の予防に対する肋間凍結鎮痛の有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Moore, MD
- 電話番号：12132 514-890-8000
- メール：alex.moore@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evangelos Koliakos, MD
- 電話番号：8444 514-890-8000
- メール：evangeloskoliakos@gmail.com
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1W0B5
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Alex Moore, MD
- メール：alex.moore@umontreal.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺がんに対してVATSによる待機的解剖学的肺切除術（解剖学的区域切除術、葉切除術、または二葉切除術）を予定している患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1-3
除外基準:
- 脊椎傍ブロックに対する禁忌（凝固障害、不連続な脊椎傍空間、胸腔鏡による脊椎傍空間の可視化が不可能）
- 肋間凍結鎮痛（寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症）に対する禁忌
- 硬膜外鎮痛が好ましい（開胸手術のリスクが高く、限界肺機能）
- 手術基準（開胸術への変換、非解剖学的楔状切除術）
- 術前の手術側の胸部または肩の痛み
- アセトアミノフェン、セレコキシブ、サルファ剤、またはヒドロモルホンとモルヒネの両方に対する既知のアレルギー
- 手術部位の胸部手術歴
- オピオイドまたは神経因性疼痛に効果のある薬剤（三環系薬剤、ガバペンチノイド、デュロキセチン、ベンラファクシン）の定期的な使用
- 適切な指導にもかかわらず、痛みの尺度を理解できない、または明確にコミュニケーションできない
- 非ステロイド性抗炎症薬の禁忌（腎濾過速度<60 mL/min、活動性胃潰瘍）
- 妊娠
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肋間凍結鎮痛と単回注射の傍脊椎ブロック
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CO2 凍結鎮痛とブピバカイン 0.5% による傍脊椎ブロック
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アクティブコンパレータ：単回注射による脊椎傍ブロック
-手術開始時にアドレナリン5μg/mL（最大40mL）を含む0.5%ブピバカイン0.4mL/kgによるT5でのビデオ胸腔鏡ガイド下単回注射傍脊椎ブロック
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ブピバカイン 0.5% を含む脊椎傍ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性胸部痛の発生率
時間枠：3ヶ月
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持続する術後の胸部痛（はいまたはいいえ）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性胸部痛の発生率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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持続する術後の胸部痛（はいまたはいいえ）
|
1ヶ月と6ヶ月
|
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持続する胸部痛の重症度
時間枠：1、3、6か月
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数値評価スケール (NRS) スコア: 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪) のスケール、安静時および咳中
|
1、3、6か月
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持続的なオピオイド摂取の発生率
時間枠：1、3、6か月
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術後の持続的なオピオイド摂取 (はい/いいえ)
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1、3、6か月
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術後神経因性疼痛の発生率
時間枠：48時間、1ヶ月、6ヶ月
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DN4 スコア (10 ポイント) ; 4点以上ならプラス
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48時間、1ヶ月、6ヶ月
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神経因性鎮痛薬の新規処方の発生率
時間枠：1、3、6か月
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はい、もしくは、いいえ
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1、3、6か月
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同側胸部の持続的な知覚鈍麻
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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Von Frey モノフィラメントを使用した知覚鈍麻の皮膚細胞レベルの評価、および知覚鈍麻の主観的存在。
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Moore, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2025年5月9日
研究の完了 (推定)
2025年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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