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Crioanalgesia intercostale per il dolore cronico dopo resezione polmonare in VATS (CRYO-VATS-2)

2 luglio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Crioanalgesia intercostale per la prevenzione del dolore cronico postoperatorio in seguito a resezione toracoscopica del carcinoma polmonare video-assistita

La crioanalgesia intercostale è una tecnica che consente un'analgesia estesa e prolungata dell'emitorace. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della crioanalgesia intercostale in aggiunta a un blocco paravertebrale a iniezione singola per la prevenzione del dolore toracico cronico dopo chirurgia di resezione polmonare in VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione polmonare in VATS è associata ad un'alta incidenza di dolore toracico persistente. A nostra conoscenza, non ci sono studi sull'effetto della crioanalgesia sull'incidenza e sulla gravità del dolore toracico cronico 3 mesi dopo la resezione polmonare in VATS.

La crioanalgesia intercostale è una tecnica che consente un'analgesia estesa e prolungata dell'emitorace. In un recente studio di Ilfeld & al, la crioanalgesia intercostale (combinata con un blocco paravertebrale a singola iniezione) è stata in grado di ridurre drasticamente l'incidenza del dolore cronico dopo mastectomia totale rispetto all'utilizzo del solo blocco paravertebrale (3% vs 17%) .

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della crioanalgesia intercostale per la prevenzione del dolore toracico cronico dopo chirurgia di resezione polmonare in VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1W0B5
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione polmonare anatomica elettiva (segmectomia anatomica, lobectomia o bilobectomia) mediante VATS per carcinoma polmonare
  • Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco paravertebrale (coagulopatia, spazio paravertebrale discontinuo, impossibile visualizzazione toracoscopica dello spazio paravertebrale)
  • Controindicazione alla crioanalgesia intercostale (orticaria da freddo, crioglobulinemia)
  • Preferibile analgesia epidurale (alto rischio di toracotomia, funzione polmonare marginale)
  • Criteri chirurgici (conversione a toracotomia, resezione a cuneo non anatomico)
  • Dolore preoperatorio al torace o alla spalla sul lato operato
  • Allergia nota al paracetamolo, al celecoxib, al sulfamidico o sia all'idromorfone che alla morfina
  • Storia di chirurgia toracica nel sito operato
  • Uso regolare di oppioidi o farmaci con effetti contro il dolore neuropatico (triciclici, gabapentinoidi, duloxetina, venlafaxina)
  • Incapacità di comprendere le scale del dolore o di comunicare chiaramente nonostante un insegnamento adeguato
  • Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (velocità di filtrazione renale < 60 ml/min, ulcera gastrica attiva)
  • Gravidanza
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia intercostale E blocco paravertebrale a singola iniezione
  • Blocco paravertebrale a singola iniezione videotoracoscopica in T5 con 0,4 mL/kg di bupivacaina 0,5% con adrenalina 5 mcg/mL (massimo 40 mL) all'inizio dell'intervento chirurgico
  • Crioanalgesia 5 cm lateralmente al neuroassiale, sul bordo costale inferiore, CO2 da (-)50C a (-)70C per 2 minuti, ripetuta su 7 livelli costali (T3-T9), dopo la resezione polmonare e prima della chiusura toracica.
Procedura: Crioanalgesia E blocco paravertebrale a singola iniezione
CO2 Crioanalgesia E blocco paravertebrale con Bupivacaina 0,5%
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale a singola iniezione
-Blocco paravertebrale a singola iniezione videotoracoscopica in T5 con 0,4 mL/kg di Bupivacaina 0,5% con adrenalina 5 mcg/mL (massimo 40 mL) all'inizio dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco paravertebrale a singola iniezione
Blocco paravertebrale con bupivacaina 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore toracico persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore toracico postoperatorio persistente (sì o no)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore toracico persistente
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Dolore toracico postoperatorio persistente (sì o no)
1 e 6 mesi
Gravità del dolore toracico persistente
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
Punteggio Numerical Rating Scale (NRS): scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore), a riposo e durante la tosse
1,3 e 6 mesi
Incidenza del consumo persistente di oppioidi
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
Consumo postoperatorio persistente di oppioidi (sì/no)
1,3 e 6 mesi
Incidenza del dolore neuropatico postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore, 1 mese e 6 mesi
Punteggio DN4 (10 punti); positivo se 4 punti o più
48 ore, 1 mese e 6 mesi
Incidenza di nuova prescrizione per farmaci antidolorifici neuropatici
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Sì o no
1, 3 e 6 mesi
Ipotestesia persistente sul torace ipsilaterale
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Valutazione dei livelli dermatomerici di ipoestesia mediante monofilamento di Von Frey nonché della presenza soggettiva di una sensazione di ipoestesia.
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-11564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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