Cryoanalgésie intercostale pour la douleur chronique après résection pulmonaire VATS (CRYO-VATS-2)
2 juillet 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cryoanalgésie intercostale pour la prévention de la douleur postopératoire chronique après la résection d'un cancer du poumon thoracoscopique assistée par vidéo
La cryoanalgésie intercostale est une technique qui permet une analgésie extensive et prolongée de l'hémithorax.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la cryoanalgésie intercostale en complément d'un bloc paravertébral à injection unique pour la prévention des douleurs thoraciques chroniques après chirurgie de résection pulmonaire VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La résection pulmonaire VATS est associée à une incidence élevée de douleur thoracique persistante. A notre connaissance, il n'existe aucune étude sur l'effet de la cryoanalgésie sur l'incidence et la sévérité des douleurs thoraciques chroniques 3 mois après la résection pulmonaire VATS.
La cryoanalgésie intercostale est une technique qui permet une analgésie extensive et prolongée de l'hémithorax. Dans une étude récente d'Ilfeld & al, la cryoanalgésie intercostale (associée à un bloc paravertébral à injection unique) a permis de réduire considérablement l'incidence de la douleur chronique après une mastectomie totale par rapport à l'utilisation du bloc paravertébral seul (3 % contre 17 %) .
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la cryoanalgésie intercostale pour la prévention des douleurs thoraciques chroniques après chirurgie de résection pulmonaire VATS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1W0B5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une résection pulmonaire anatomique élective (segmentation anatomique, lobectomie ou bilobectomie) par VATS pour cancer du poumon
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au bloc paravertébral (coagulopathie, espace paravertébral discontinu, visualisation thoracoscopique impossible de l'espace paravertébral)
- Contre-indication à la cryoanalgésie intercostale (urticaire au froid, cryoglobulinémie)
- Analgésie péridurale préférée (risque élevé de thoracotomie, fonction pulmonaire marginale)
- Critères chirurgicaux (conversion en thoracotomie, résection cunéiforme non anatomique)
- Douleur thoracique ou scapulaire préopératoire du côté opéré
- Allergie connue à l'acétaminophène, au célécoxib, aux sulfamides ou à la fois à l'hydromorphone et à la morphine
- Antécédents de chirurgie thoracique sur le site opéré
- Utilisation régulière d'opioïdes ou de médicaments ayant des effets contre les douleurs neuropathiques (tricycliques, gabapentinoïdes, duloxétine, venlafaxine)
- Incapacité à comprendre les échelles de douleur ou à communiquer clairement malgré un enseignement adéquat
- Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (débit de filtration rénale < 60 mL/min, ulcère gastrique actif)
- Grossesse
- Refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cryoanalgésie intercostale ET bloc paravertébral en une seule injection
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CO2 Cryoanalgésie ET bloc paravertébral avec Bupivacaïne 0,5%
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Comparateur actif: Bloc paravertébral à injection unique
-Bloc paravertébral en injection unique guidée par vidéothoracoscopie à T5 avec 0,4 mL/kg de Bupivacaïne 0,5% avec adrénaline 5 mcg/mL (maximum 40 mL) au début de la chirurgie
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Bloc paravertébral avec Bupivacaïne 0,5%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des douleurs thoraciques persistantes
Délai: 3 mois
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Douleur thoracique postopératoire persistante (oui ou non)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des douleurs thoraciques persistantes
Délai: 1 et 6 mois
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Douleur thoracique postopératoire persistante (oui ou non)
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1 et 6 mois
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Sévérité de la douleur thoracique persistante
Délai: 1,3 et 6 mois
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire), au repos et pendant la toux
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1,3 et 6 mois
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Incidence de la consommation persistante d'opioïdes
Délai: 1,3 et 6 mois
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Consommation postopératoire persistante d'opioïdes (oui/non)
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1,3 et 6 mois
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Incidence des douleurs neuropathiques postopératoires
Délai: 48 heures, 1 mois et 6 mois
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Note DN4 (10 points) ; positif si 4 points ou plus
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48 heures, 1 mois et 6 mois
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Incidence des nouvelles prescriptions d'analgésiques neuropathiques
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Oui ou non
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1, 3 et 6 mois
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Hypoesthésie persistante au niveau du thorax homolatéral
Délai: 1 et 6 mois
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Évaluation des niveaux d'hypoesthésie dermatomique à l'aide d'un monofilament Von Frey ainsi que de la présence subjective d'une sensation d'hypoesthésie.
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1 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .