Межреберная криоанальгезия при хронической боли после ВАТС-резекции легкого (CRYO-VATS-2)
2 июля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Межреберная криоанальгезия для профилактики хронической послеоперационной боли после видеоторакоскопической резекции рака легкого
Межреберная криоанальгезия — это метод, позволяющий проводить экстенсивную и пролонгированную анальгезию гемиторакса.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности межреберной криоанальгезии в качестве дополнения к паравертебральной блокаде с одной инъекцией для профилактики хронической торакальной боли после операции по резекции легкого с ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Резекция легкого ВАТС связана с высокой частотой персистирующей торакальной боли. Насколько нам известно, нет исследований влияния криоанальгезии на частоту и тяжесть хронической грудной боли через 3 месяца после резекции легкого ВАТС.
Межреберная криоанальгезия — это метод, позволяющий проводить экстенсивную и пролонгированную анальгезию гемиторакса. В недавнем исследовании, проведенном Ilfeld и соавт., межреберная криоанальгезия (в сочетании с паравертебральной блокадой с одной инъекцией) смогла значительно снизить частоту хронической боли после тотальной мастэктомии по сравнению с использованием только паравертебральной блокады (3% против 17%). .
Целью данного исследования является демонстрация эффективности межреберной криоанальгезии для профилактики хронической торакальной боли после резекции легкого с ВАТС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1W0B5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая анатомическая резекция легкого (анатомическая сегментэктомия, лобэктомия или билобэктомия) методом VATS по поводу рака легкого
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка 1-3
Критерий исключения:
- Противопоказания к паравертебральной блокаде (коагулопатия, прерывистое паравертебральное пространство, невозможность торакоскопической визуализации паравертебрального пространства)
- Противопоказания к межреберной криоанальгезии (холодовая крапивница, криоглобулинемия)
- Предпочтительна эпидуральная анестезия (высокий риск торакотомии, маргинальная функция легких)
- Хирургические критерии (конверсия в торакотомию, неанатомическая клиновидная резекция)
- Предоперационная боль в грудной клетке или плече на оперируемой стороне
- Известная аллергия на ацетаминофен, целекоксиб, сульфаниламид или гидроморфон и морфин.
- История торакальной хирургии на прооперированном участке
- Регулярное употребление опиоидов или лекарств с эффектами против невропатической боли (трициклические препараты, габапентиноиды, дулоксетин, венлафаксин)
- Неспособность понимать шкалы боли или четко общаться, несмотря на адекватное обучение
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (скорость почечной фильтрации < 60 мл/мин, активная язва желудка)
- Беременность
- Отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межреберная криоанальгезия и однократная паравертебральная блокада
|
Криоанальгезия CO2 И паравертебральная блокада бупивакаином 0,5%
|
|
Активный компаратор: Одноинъекционная паравертебральная блокада
- Однократная паравертебральная блокада под видеоторакоскопическим контролем на уровне Т5 0,4 мл/кг бупивакаина 0,5% с адреналином 5 мкг/мл (максимум 40 мл) в начале операции
|
Паравертебральная блокада бупивакаином 0,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение стойких болей в грудной клетке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Постоянная послеоперационная боль в грудной клетке (да или нет)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение стойких болей в грудной клетке
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Постоянная послеоперационная боль в грудной клетке (да или нет)
|
1 и 6 месяцев
|
|
Тяжесть персистирующей торакальной боли
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
Числовая шкала оценок (NRS): от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная) в состоянии покоя и во время кашля.
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
Частота постоянного употребления опиоидов
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
Постоянное послеоперационное потребление опиоидов (да/нет)
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
Частота послеоперационной нейропатической боли
Временное ограничение: 48 часов, 1 месяц и 6 месяцев
|
Оценка DN4 (10 баллов); положительный, если 4 балла и более
|
48 часов, 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Частота новых назначений нейропатических обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Да или нет
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Стойкая гипестезия над ипсилатеральной грудной клеткой.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Оценка дерматомального уровня гипестезии с использованием мононити фон Фрея, а также субъективного наличия ощущения гипестезии.
|
1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .