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Interkostale Kryoanalgesie bei chronischen Schmerzen nach VATS-Lungenresektion (CRYO-VATS-2)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostale Kryoanalgesie zur Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lungenkrebsresektion

Die interkostale Kryoanalgesie ist eine Technik, die eine umfassende und anhaltende Analgesie des Hemithorax ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der interkostalen Kryoanalgesie als Ergänzung zu einer paravertebralen Blockade mit Einzelinjektion zur Vorbeugung chronischer Brustschmerzen nach einer VATS-Lungenresektionsoperation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine VATS-Lungenresektion ist mit einer hohen Inzidenz anhaltender Brustschmerzen verbunden. Unseres Wissens gibt es keine Studie über die Wirkung der Kryoanalgesie auf die Häufigkeit und Schwere chronischer Brustschmerzen 3 Monate nach der VATS-Lungenresektion.

Die interkostale Kryoanalgesie ist eine Technik, die eine umfassende und anhaltende Analgesie des Hemithorax ermöglicht. In einer aktuellen Studie von Ilfeld & al. konnte die interkostale Kryoanalgesie (in Kombination mit einem paravertebralen Block mit einer einzigen Injektion) das Auftreten chronischer Schmerzen nach einer vollständigen Mastektomie im Vergleich zur alleinigen Verwendung des paravertebralen Blocks drastisch senken (3 % vs. 17 %). .

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der interkostalen Kryoanalgesie zur Vorbeugung chronischer Brustschmerzen nach einer VATS-Lungenresektionsoperation zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1W0B5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund von Lungenkrebs eine elektive anatomische Lungenresektion (anatomische Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie) durch VATS vorgesehen ist
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält 1-3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die paravertebrale Blockade (Koagulopathie, diskontinuierlicher paravertebraler Raum, unmögliche thorakoskopische Visualisierung des paravertebralen Raums)
  • Kontraindikation für interkostale Kryoanalgesie (Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie)
  • Epiduralanalgesie bevorzugt (hohes Risiko einer Thorakotomie, marginale Lungenfunktion)
  • Chirurgische Kriterien (Umstellung auf Thorakotomie, nichtanatomische Keilresektion)
  • Präoperative Brust- oder Schulterschmerzen auf der operierten Seite
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol, Celecoxib, Sulfa oder sowohl Hydromorphon als auch Morphin
  • Geschichte der Thoraxchirurgie an der operierten Stelle
  • Regelmäßige Einnahme von Opioiden oder Medikamenten mit Wirkung gegen neuropathische Schmerzen (Trizyklika, Gabapentinoide, Duloxetin, Venlafaxin)
  • Unfähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen oder trotz angemessener Schulung klar zu kommunizieren
  • Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika (Nierenfiltrationsrate < 60 ml/min, aktives Magengeschwür)
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interkostale Kryoanalgesie UND paravertebraler Block mit Einzelinjektion
  • Videothorakoskopisch gesteuerte paravertebrale Einzelinjektionsblockade bei T5 mit 0,4 ml/kg Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 5 µg/ml (maximal 40 ml) zu Beginn der Operation
  • Kryoanalgesie 5 cm lateral der Neuraxiallinie, am unteren Rippenrand, CO2 bei (-)50°C bis (-)70°C für 2 Minuten, wiederholt auf 7 Rippenebenen (T3-T9), nach der Lungenresektion und vor dem Brustkorbverschluss.
Verfahren: Kryoanalgesie UND paravertebraler Block mit Einzelinjektion
CO2-Kryoanalgesie UND paravertebraler Block mit Bupivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block mit Einzelinjektion
-Videothorakoskopisch gesteuerte paravertebrale Einzelinjektionsblockade bei T5 mit 0,4 ml/kg Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 5 µg/ml (maximal 40 ml) zu Beginn der Operation
Verfahren: Paravertebraler Block mit Einzelinjektion
Paravertebrale Blockade mit Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anhaltender Brustschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltende postoperative Brustschmerzen (ja oder nein)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anhaltender Brustschmerzen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Anhaltende postoperative Brustschmerzen (ja oder nein)
1 und 6 Monate
Schwere anhaltender Brustschmerzen
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS): Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten), in Ruhe und beim Husten
1,3 und 6 Monate
Häufigkeit von anhaltendem Opioidkonsum
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Anhaltender postoperativer Opioidkonsum (ja/nein)
1,3 und 6 Monate
Auftreten postoperativer neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Monat und 6 Monate
DN4-Punktzahl (10 Punkte); positiv, wenn 4 Punkte oder mehr
48 Stunden, 1 Monat und 6 Monate
Inzidenz neuer Verschreibungen neuropathischer Schmerzmittel
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Ja oder nein
1, 3 und 6 Monate
Anhaltende Hypästhesie über dem ipsilateralen Thorax
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Bewertung der dermatomalen Ausmaße der Hypästhesie unter Verwendung eines Von-Frey-Monofilaments sowie des subjektiven Vorhandenseins eines Gefühls der Hypästhesie.
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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