Intercostale cryoanalgesie voor chronische pijn na VATS-longresectie (CRYO-VATS-2)
2 juli 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intercostale cryoanalgesie ter preventie van chronische postoperatieve pijn na video-ondersteunde thoracoscopische longkankerresectie
Intercostale cryoanalgesie is een techniek die uitgebreide en langdurige analgesie van de hemithorax mogelijk maakt.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van intercostale cryoanalgesie als aanvulling op een paravertebraal blok met een enkele injectie voor de preventie van chronische thoracale pijn na VATS-longresectiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
VATS-longresectie wordt geassocieerd met een hoge incidentie van aanhoudende thoracale pijn. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar het effect van cryoanalgesie op de incidentie en ernst van chronische thoracale pijn 3 maanden na VATS-longresectie.
Intercostale cryoanalgesie is een techniek die uitgebreide en langdurige analgesie van de hemithorax mogelijk maakt. In een recent onderzoek door Ilfeld & al kon intercostale cryoanalgesie (gecombineerd met een paravertebraal blok met één injectie) de incidentie van chronische pijn na totale mastectomie drastisch verlagen in vergelijking met het gebruik van alleen het paravertebrale blok (3% versus 17%) .
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intercostale cryoanalgesie aan te tonen voor de preventie van chronische thoracale pijn na VATS-longresectiechirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1W0B5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve anatomische longresectie (anatomische segmentectomie, lobectomie of bilobectomie) door VATS voor longkanker
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het paravertebrale blok (coagulopathie, discontinue paravertebrale ruimte, onmogelijke thoracoscopische visualisatie van de paravertebrale ruimte)
- Contra-indicatie voor intercostale cryoanalgesie (koude urticaria, cryoglobulinemie)
- Bij voorkeur epidurale analgesie (hoog risico op thoracotomie, marginale longfunctie)
- Chirurgische criteria (conversie naar thoracotomie, niet-anatomische wigresectie)
- Preoperatieve borst- of schouderpijn aan de geopereerde zijde
- Bekende allergie voor paracetamol, celecoxib, sulfa of zowel hydromorfon als morfine
- Geschiedenis van thoracale chirurgie op de geopereerde plaats
- Regelmatig gebruik van opioïden of medicatie met effecten tegen neuropathische pijn (tricyclische antidepressiva, gabapentinoïden, duloxetine, venlafaxine)
- Onvermogen om pijnschalen te begrijpen of om duidelijk te communiceren ondanks adequaat onderwijs
- Contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nierfiltratiesnelheid < 60 ml/min, actieve maagzweer)
- Zwangerschap
- Weigering patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intercostale cryoanalgesie EN paravertebraal blok met enkele injectie
|
CO2 Cryoanalgesie EN paravertebrale blokkade met bupivacaïne 0,5%
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok met enkele injectie
-Videothoracoscopisch geleide paravertebrale blokkade met één injectie op T5 met 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,5% met adrenaline 5 mcg/ml (maximaal 40 ml) aan het begin van de operatie
|
Paravertebraal blok met Bupivacaïne 0,5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aanhoudende thoracale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanhoudende postoperatieve thoracale pijn (ja of nee)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aanhoudende thoracale pijn
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
Aanhoudende postoperatieve thoracale pijn (ja of nee)
|
1 en 6 maanden
|
|
Ernst van aanhoudende thoracale pijn
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
Numerical Rating Scale (NRS) score: schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergste), in rust en tijdens hoesten
|
1,3 en 6 maanden
|
|
Incidentie van aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
Aanhoudende postoperatieve opioïdenconsumptie (ja/nee)
|
1,3 en 6 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve neuropathische pijn
Tijdsspanne: 48 uur, 1 maand en 6 maanden
|
DN4-score (10 punten); positief bij 4 punten of meer
|
48 uur, 1 maand en 6 maanden
|
|
Incidentie van nieuw recept voor neuropathische pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Ja of nee
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Aanhoudende hypesthesie over de ipsilaterale thorax
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
Evaluatie van de dermatomale niveaus van hypo-esthesie met behulp van een Von Frey-monofilament, evenals de subjectieve aanwezigheid van een gevoel van hypo-esthesie.
|
1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .