Krioanalgezja międzyżebrowa w bólu przewlekłym po resekcji płuc metodą VATS (CRYO-VATS-2)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Krioanalgezja międzyżebrowa w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu po torakoskopowej resekcji raka płuca wspomaganej wideo
Krioanalgezja międzyżebrowa jest techniką pozwalającą na ekstensywną i długotrwałą analgezję hemithorax.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności krioanalgezji międzyżebrowej jako dodatku do pojedynczej blokady przykręgosłupowej w zapobieganiu przewlekłemu bólowi w klatce piersiowej po operacji resekcji płuc VATS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Resekcja płuc metodą VATS wiąże się z częstym występowaniem uporczywego bólu w klatce piersiowej. Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących wpływu krioanalgezji na częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu w klatce piersiowej 3 miesiące po resekcji płuc VATS.
Krioanalgezja międzyżebrowa jest techniką pozwalającą na ekstensywną i długotrwałą analgezję hemithorax. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Ilfelda i wsp. krioanalgezja międzyżebrowa (w połączeniu z blokadą przykręgową pojedynczą iniekcją) była w stanie drastycznie zmniejszyć częstość występowania przewlekłego bólu po całkowitej mastektomii w porównaniu z zastosowaniem samej blokady przykręgowej (3% vs 17%) .
Celem pracy jest wykazanie skuteczności krioanalgezji międzyżebrowej w profilaktyce przewlekłego bólu w klatce piersiowej po resekcji płuca VATS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1W0B5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej anatomicznej resekcji płuc (segmentektomia anatomiczna, lobektomia lub bilobektomia) przez VATS z powodu raka płuca
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady przykręgowej (koagulopatia, nieciągła przestrzeń przykręgowa, brak możliwości uwidocznienia przestrzeni przykręgowej w torakoskopie)
- Przeciwwskazania do krioanalgezji międzyżebrowej (pokrzywka z zimna, krioglobulinemia)
- Preferowane znieczulenie zewnątrzoponowe (wysokie ryzyko torakotomii, brzeżna czynność płuc)
- Kryteria chirurgiczne (konwersja do torakotomii, nieanatomiczna resekcja klinowa)
- Przedoperacyjny ból klatki piersiowej lub barku po stronie operowanej
- Znana alergia na acetaminofen, celekoksyb, sulfonamid lub zarówno hydromorfon, jak i morfinę
- Historia operacji klatki piersiowej w miejscu operowanym
- Regularne stosowanie opioidów lub leków przeciwbólowych o działaniu przeciwbólowym (leki trójpierścieniowe, gabapentynoidy, duloksetyna, wenlafaksyna)
- Niezdolność do zrozumienia skali bólu lub jasnego komunikowania się pomimo odpowiedniego nauczania
- Przeciwwskazanie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (przesączanie nerkowe < 60 ml/min, czynna choroba wrzodowa żołądka)
- Ciąża
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioanalgezja międzyżebrowa ORAZ blokada przykręgowa z pojedynczą iniekcją
|
CO2 Krioanalgezja ORAZ blokada przykręgowa z bupiwakainą 0,5%
|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa z pojedynczym wstrzyknięciem
-Pojedyncza blokada przykręgowa pod kontrolą wideotorakoskopii w T5 z 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,5% z adrenaliną 5 μg/ml (maksymalnie 40 ml) na początku zabiegu
|
Blokada przykręgowa z bupiwakainą 0,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie uporczywego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrzymujący się pooperacyjny ból klatki piersiowej (tak lub nie)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie uporczywego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Utrzymujący się pooperacyjny ból klatki piersiowej (tak lub nie)
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Nasilenie uporczywego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy), w spoczynku i podczas kaszlu
|
1,3 i 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania trwałego używania opioidów
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
|
Stałe pooperacyjne zażywanie opioidów (tak/nie)
|
1,3 i 6 miesięcy
|
|
Występowanie pooperacyjnego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 48 godzin, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Wynik DN4 (10 punktów); pozytywne, jeśli 4 punkty lub więcej
|
48 godzin, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania nowej recepty na leki przeciwbólowe neuropatyczne
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Tak lub nie
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Utrzymująca się hipoestezja w obrębie klatki piersiowej po tej samej stronie
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Ocena poziomu hipoestezji w skórze przy użyciu monofilamentu Von Freya oraz subiektywnej obecności uczucia niedoczulicy.
|
1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-11564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .