Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interkostal kryoanalgesi för kronisk smärta efter VATS lungresektion (CRYO-VATS-2)

5 januari 2024 uppdaterad av: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostal kryoanalgesi för förebyggande av kronisk postoperativ smärta efter videoassisterad torakoskopisk lungcancerresektion

Interkostal kryoanalgesi är en teknik som möjliggör omfattande och långvarig analgesi av hemithorax. Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av interkostal kryoanalgesi som ett komplement till ett paravertebralt block med singelinjektion för att förebygga kronisk bröstsmärta efter VATS-lungresektionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VATS lungresektion är associerad med en hög förekomst av ihållande bröstsmärta. Såvitt vi vet finns det ingen studie om effekten av kryoanalgesi på incidensen och svårighetsgraden av kronisk bröstsmärta 3 månader efter VATS lungresektion.

Interkostal kryoanalgesi är en teknik som möjliggör omfattande och långvarig analgesi av hemithorax. I en nyligen genomförd studie av Ilfeld & al kunde interkostal kryoanalgesi (kombinerat med ett paravertebralt block med en injektion) drastiskt sänka förekomsten av kronisk smärta efter total mastektomi jämfört med användningen av enbart paravertebralt block (3 % mot 17 %) .

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av interkostal kryoanalgesi för att förebygga kronisk bröstsmärta efter VATS lungresektionskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1W0B5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv anatomisk lungresektion (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) med moms för lungcancer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 1-3

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för det paravertebrala blocket (koagulopati, diskontinuerligt paravertebralt utrymme, omöjlig torakoskopisk visualisering av det paravertebrala utrymmet)
  • Kontraindikation för interkostal kryoanalgesi (förkylningsurtikaria, kryoglobulinemi)
  • Epidural analgesi föredras (hög risk för torakotomi, marginell lungfunktion)
  • Kirurgiska kriterier (konvertering till torakotomi, icke-anatomisk kilresektion)
  • Preoperativ bröst- eller axelsmärta på den opererade sidan
  • Känd allergi mot paracetamol, celecoxib, sulfa eller både hydromorfon och morfin
  • Historik om thoraxkirurgi på det opererade stället
  • Regelbunden användning av opioider eller medicin med effekter mot neuropatisk smärta (tricykliska, gabapentinoider, duloxetin, venlafaxin)
  • Oförmåga att förstå smärtskalor eller att kommunicera tydligt trots adekvat undervisning
  • Kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (njurfiltreringshastighet < 60 ml/min, aktivt magsår)
  • Graviditet
  • Patient vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interkostal kryoanalgesi OCH paravertebralt block med en injektion
  • Videotorakoskopisk guidad paravertebral blockering med singelinjektion vid T5 med 0,4 mL/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/mL (max 40 mL) i början av operationen
  • Kryoanalgesi 5 cm lateralt till neuraxialen, på den nedre kustgränsen, CO2 vid (-)50C till (-)70C under 2 minuter, upprepad på 7 costalnivåer (T3-T9), efter lungresektionen och före brösttillslutning.
Procedur: Kryoanalgesi OCH paravertebralt block med en injektion
CO2 Cryoanalgesi OCH paravertebralt block med Bupivacaine 0,5 %
Aktiv komparator: Enkelinjektion paravertebralt block
- Videotorakoskopisk guidad enkelinjektion paravertebralt block vid T5 med 0,4 mL/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/mL (max 40 mL) i början av operationen
Procedur: Enkelinjektion paravertebralt block
Paravertebralt block med bupivacain 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande bröstsmärta
Tidsram: 3 månader
Ihållande postoperativ bröstsmärta (ja eller nej)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande bröstsmärta
Tidsram: 1 och 6 månader
Ihållande postoperativ bröstsmärta (ja eller nej)
1 och 6 månader
Svårighetsgraden av ihållande bröstsmärta
Tidsram: 1,3 och 6 månader
Numerisk betygsskala (NRS) poäng: skala 0 (ingen smärta) till 10 (värst), i vila och under hosta
1,3 och 6 månader
Förekomst av ihållande opioidkonsumtion
Tidsram: 1,3 och 6 månader
Ihållande postoperativ opioidkonsumtion (ja/nej)
1,3 och 6 månader
Förekomst av postoperativ neuropatisk smärta
Tidsram: 48 timmar, 1 månad och 6 månader
DN4 poäng (10 poäng); positiv om 4 poäng eller mer
48 timmar, 1 månad och 6 månader
Förekomst av nya recept på neuropatisk smärtstillande medicin
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Ja eller nej
1, 3 och 6 månader
Ihållande hypoestesi över ipsilateral thorax
Tidsram: 1 och 6 månader
Utvärdering av de dermatomala nivåerna av hypoestesi med användning av ett Von Frey monofilament samt den subjektiva närvaron av en känsla av hypoestesi.
1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-11564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera