Crioanalgesia intercostal para dor crônica após ressecção pulmonar VATS (CRYO-VATS-2)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Crioanalgesia intercostal para prevenção de dor pós-operatória crônica após ressecção videotoracoscópica de câncer de pulmão
A crioanalgesia intercostal é uma técnica que permite analgesia extensa e prolongada do hemitórax.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da crioanalgesia intercostal como adjuvante de um bloqueio paravertebral de injeção única para a prevenção da dor torácica crônica após a cirurgia de ressecção pulmonar por VATS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A ressecção pulmonar por VATS está associada a uma alta incidência de dor torácica persistente. Até onde sabemos, não há estudo sobre o efeito da crioanalgesia na incidência e gravidade da dor torácica crônica 3 meses após a ressecção pulmonar por VATS.
A crioanalgesia intercostal é uma técnica que permite analgesia extensa e prolongada do hemitórax. Em um estudo recente de Ilfeld et al, a crioanalgesia intercostal (combinada com uma única injeção de bloqueio paravertebral) foi capaz de reduzir drasticamente a incidência de dor crônica após mastectomia total em comparação com o uso do bloqueio paravertebral sozinho (3% vs 17%) .
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da crioanalgesia intercostal para a prevenção da dor torácica crônica após a cirurgia de ressecção pulmonar VATS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Moore, MD
- Número de telefone: 12132 514-890-8000
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Evangelos Koliakos, MD
- Número de telefone: 8444 514-890-8000
- E-mail: evangeloskoliakos@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1W0B5
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contato:
- Alex Moore, MD
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção pulmonar anatômica eletiva (seggectomia anatômica, lobectomia ou bilobectomia) por VATS para câncer de pulmão
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 1-3
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao bloqueio paravertebral (coagulopatia, espaço paravertebral descontínuo, impossibilidade de visualização toracoscópica do espaço paravertebral)
- Contra-indicação para crioanalgesia intercostal (urticária ao frio, crioglobulinemia)
- Analgesia epidural preferida (alto risco de toracotomia, função pulmonar marginal)
- Critérios cirúrgicos (conversão para toracotomia, ressecção em cunha não anatômica)
- Dor torácica ou no ombro no pré-operatório no lado operado
- Alergia conhecida a paracetamol, celecoxibe, sulfa ou hidromorfona e morfina
- Histórico de cirurgia torácica no local operado
- Uso regular de opioides ou medicamentos com efeito contra dor neuropática (tricíclicos, gabapentinoides, duloxetina, venlafaxina)
- Incapacidade de entender as escalas de dor ou de se comunicar claramente, apesar do ensino adequado
- Contra-indicação para anti-inflamatórios não esteróides (taxa de filtração renal < 60 mL/min, úlcera gástrica ativa)
- Gravidez
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioanalgesia intercostal E bloqueio paravertebral com injeção única
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CO2 Crioanalgesia E bloqueio paravertebral com Bupivacaína 0,5%
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral com injeção única
-Bloqueio paravertebral com injeção única guiada por videotoracoscopia em T5 com 0,4 mL/kg de Bupivacaína 0,5% com adrenalina 5 mcg/mL (máximo 40 mL) no início da cirurgia
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Bloqueio paravertebral com Bupivacaína 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor torácica persistente
Prazo: 3 meses
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Dor torácica pós-operatória persistente (sim ou não)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor torácica persistente
Prazo: 1 e 6 meses
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Dor torácica pós-operatória persistente (sim ou não)
|
1 e 6 meses
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Gravidade da dor torácica persistente
Prazo: 1,3 e 6 meses
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Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS): escala de 0 (sem dor) a 10 (pior), em repouso e durante a tosse
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1,3 e 6 meses
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Incidência de consumo persistente de opioides
Prazo: 1,3 e 6 meses
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Consumo persistente de opioides no pós-operatório (sim/não)
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1,3 e 6 meses
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Incidência de dor neuropática pós-operatória
Prazo: 48 horas, 1 mês e 6 meses
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Pontuação DN4 (10 pontos); positivo se 4 pontos ou mais
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48 horas, 1 mês e 6 meses
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Incidência de nova prescrição de medicação para dor neuropática
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Sim ou não
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1, 3 e 6 meses
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Hipoestesia persistente sobre o tórax ipsilateral
Prazo: 1 e 6 meses
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Avaliação dos níveis de hipoestesia dos dermátomos com monofilamento de Von Frey, bem como a presença subjetiva de sensação de hipoestesia.
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1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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