Crioanalgesia intercostal para el dolor crónico después de la resección pulmonar VATS (CRYO-VATS-2)
5 de enero de 2024 actualizado por: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Crioanalgesia intercostal para la prevención del dolor posoperatorio crónico después de la resección del cáncer de pulmón toracoscópica asistida por video
La crioanalgesia intercostal es una técnica que permite una analgesia extensa y prolongada del hemitórax.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la crioanalgesia intercostal como complemento de un bloqueo paravertebral de inyección única para la prevención del dolor torácico crónico después de la cirugía de resección pulmonar VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La resección pulmonar por VATS se asocia con una alta incidencia de dolor torácico persistente. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio sobre el efecto de la crioanalgesia sobre la incidencia y la gravedad del dolor torácico crónico 3 meses después de la resección pulmonar por VATS.
La crioanalgesia intercostal es una técnica que permite una analgesia extensa y prolongada del hemitórax. En un estudio reciente de Ilfeld & al, la crioanalgesia intercostal (combinada con un bloqueo paravertebral de una sola inyección) pudo reducir drásticamente la incidencia de dolor crónico después de la mastectomía total en comparación con el uso del bloqueo paravertebral solo (3 % frente a 17 %). .
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la crioanalgesia intercostal para la prevención del dolor torácico crónico después de la cirugía de resección pulmonar por VATS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Moore, MD
- Número de teléfono: 12132 514-890-8000
- Correo electrónico: alex.moore@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evangelos Koliakos, MD
- Número de teléfono: 8444 514-890-8000
- Correo electrónico: evangeloskoliakos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1W0B5
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Alex Moore, MD
- Correo electrónico: alex.moore@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección pulmonar anatómica electiva (segmentectomía anatómica, lobectomía o bilobectomía) por VATS por cáncer de pulmón
- Puntuación de 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al bloqueo paravertebral (coagulopatía, espacio paravertebral discontinuo, visualización toracoscópica imposible del espacio paravertebral)
- Contraindicación para la crioanalgesia intercostal (urticaria por frío, crioglobulinemia)
- Se prefiere analgesia epidural (alto riesgo de toracotomía, función pulmonar marginal)
- Criterios quirúrgicos (conversión a toracotomía, resección en cuña no anatómica)
- Dolor torácico o de hombro preoperatorio en el lado operado
- Alergia conocida al paracetamol, celecoxib, sulfa o hidromorfona y morfina
- Antecedentes de cirugía torácica en el sitio operado
- Uso habitual de opioides o medicación con efectos contra el dolor neuropático (tricíclicos, gabapentinoides, duloxetina, venlafaxina)
- Incapacidad para comprender escalas de dolor o para comunicarse claramente a pesar de una enseñanza adecuada
- Contraindicación de antiinflamatorios no esteroideos (filtrado renal < 60 ml/min, úlcera gástrica activa)
- El embarazo
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioanalgesia intercostal Y bloqueo paravertebral de inyección única
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CO2 Crioanalgesia Y bloqueo paravertebral con Bupivacaína 0,5%
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Comparador activo: Bloque paravertebral de inyección única
-Bloqueo paravertebral con inyección única guiado por videotoracoscopia en T5 con 0,4 mL/kg de Bupivacaína 0,5% con adrenalina 5 mcg/mL (máximo 40 mL) al inicio de la cirugía
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Bloqueo paravertebral con Bupivacaína 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor torácico persistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor torácico postoperatorio persistente (sí o no)
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor torácico persistente
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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Dolor torácico postoperatorio persistente (sí o no)
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1 y 6 meses
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Severidad del dolor torácico persistente
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS): escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor), en reposo y durante la tos
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1,3 y 6 meses
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Incidencia del consumo persistente de opioides
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
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Consumo persistente de opioides postoperatorios (sí/no)
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1,3 y 6 meses
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Incidencia de dolor neuropático postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 mes y 6 meses
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Puntuación DN4 (10 puntos); positivo si 4 puntos o más
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48 horas, 1 mes y 6 meses
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Incidencia de nueva prescripción de medicación para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Sí o no
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1, 3 y 6 meses
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Hipoestesia persistente sobre el tórax ipsilateral.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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Evaluación de los niveles de hipoestesia dermatomal mediante monofilamento de Von Frey así como la presencia subjetiva de sensación de hipoestesia.
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1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .