VATS 肺切除术后慢性疼痛的肋间冷冻镇痛 (CRYO-VATS-2)
2024年1月5日 更新者：Alex Moore、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
肋间冷冻镇痛预防电视胸腔镜肺癌切除术后慢性术后疼痛
肋间冷冻镇痛是一种允许对半胸进行广泛和长时间镇痛的技术。
本研究的目的是证明肋间冷冻镇痛作为单次注射椎旁阻滞的辅助手段用于预防 VATS 肺切除术后慢性胸痛的疗效。
研究概览
详细说明
VATS 肺切除术与持续性胸痛的高发生率相关。 据我们所知，尚无关于冷冻镇痛对 VATS 肺切除术后 3 个月慢性胸痛发生率和严重程度影响的研究。
肋间冷冻镇痛是一种允许对半胸进行广泛和长时间镇痛的技术。 在 Ilfeld 等人最近的一项研究中，与单独使用椎旁阻滞相比，肋间冷冻镇痛（结合单次注射椎旁阻滞）能够显着降低全乳切除术后慢性疼痛的发生率（3% 对 17%） .
本研究的目的是证明肋间冷冻镇痛对预防 VATS 肺切除术后慢性胸痛的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Moore, MD
- 电话号码：12132 514-890-8000
- 邮箱：alex.moore@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Evangelos Koliakos, MD
- 电话号码：8444 514-890-8000
- 邮箱：evangeloskoliakos@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1W0B5
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
接触：
- Alex Moore, MD
- 邮箱：alex.moore@umontreal.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划通过 VATS 进行择期解剖性肺切除术（解剖性肺段切除术、肺叶切除术或双肺叶切除术）的肺癌患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 1-3
排除标准：
- 椎旁阻滞的禁忌症（凝血障碍、椎旁间隙不连续、椎旁间隙无法通过胸腔镜观察）
- 禁忌肋间冷冻镇痛（寒冷性荨麻疹、冷球蛋白血症）
- 首选硬膜外镇痛（开胸风险高，肺功能边缘）
- 手术标准（中转开胸手术、非解剖楔形切除术）
- 手术侧术前胸部或肩部疼痛
- 已知对对乙酰氨基酚、塞来昔布、磺胺或氢吗啡酮和吗啡过敏
- 手术部位的胸外科手术史
- 经常使用阿片类药物或对神经性疼痛有影响的药物（三环类药物、加巴喷丁类药物、度洛西汀、文拉法辛）
- 尽管有足够的教学，但仍无法理解疼痛等级或清楚地交流
- 非甾体抗炎药禁忌症（肾滤过率<60mL/min，活动性胃溃疡）
- 怀孕
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肋间冷冻镇痛和单次注射椎旁阻滞
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0.5% 布比卡因 CO2 冷冻镇痛和椎旁阻滞
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有源比较器：单次注射椎旁阻滞
-在 T5 时使用 0.4 mL/kg 布比卡因 0.5% 和肾上腺素 5 mcg/mL（最大 40 mL）在手术开始时使用视频胸腔镜引导单次注射椎旁阻滞
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0.5%布比卡因椎旁阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性胸痛的发生率
大体时间：3个月
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术后持续性胸痛（是或否）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性胸痛的发生率
大体时间：1 个月和 6 个月
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术后持续性胸痛（是或否）
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1 个月和 6 个月
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持续性胸痛的严重程度
大体时间：1,3 和 6 个月
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数值评定量表 (NRS) 评分：0（无痛）至 10（最差），休息时和咳嗽时
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1,3 和 6 个月
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持续使用阿片类药物的发生率
大体时间：1,3 和 6 个月
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持续的术后阿片类药物消耗（是/否）
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1,3 和 6 个月
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术后神经性疼痛的发生率
大体时间：48小时、1个月和6个月
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DN4评分（10分）；如果 4 分或更多则为阳性
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48小时、1个月和6个月
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神经性止痛药新处方的发生率
大体时间：1、3 和 6 个月
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是还是不是
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1、3 和 6 个月
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同侧胸部持续感觉减退
大体时间：1个月和6个月
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使用冯弗雷单丝评估感觉减退的皮节水平以及感觉减退的主观存在。
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1个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Moore, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2025年5月9日
研究完成 (估计的)
2025年11月9日
研究注册日期
首次提交
2023年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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