Interkostal kryoanalgesi for kronisk smerte etter VATS lungereseksjon (CRYO-VATS-2)
2. juli 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Interkostal kryoanalgesi for forebygging av kronisk postoperativ smerte etter videoassistert torakoskopisk lungekreftreseksjon
Interkostal kryoanalgesi er en teknikk som tillater omfattende og langvarig analgesi av hemithorax.
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av interkostal kryoanalgesi som et tillegg til en enkeltinjeksjon paravertebral blokkering for forebygging av kroniske thoraxsmerter etter VATS-lungereseksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
VATS lungereseksjon er assosiert med høy forekomst av vedvarende thoraxsmerter. Så vidt vi vet er det ingen studie på effekten av kryoanalgesi på forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske thoraxsmerter 3 måneder etter VATS lungereseksjon.
Interkostal kryoanalgesi er en teknikk som tillater omfattende og langvarig analgesi av hemithorax. I en nylig studie av Ilfeld & al, var interkostal kryoanalgesi (kombinert med en enkeltinjeksjon paravertebral blokk) i stand til å redusere forekomsten av kronisk smerte drastisk etter total mastektomi sammenlignet med bruk av paravertebral blokk alene (3 % vs 17 %) .
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av interkostal kryoanalgesi for forebygging av kroniske thoraxsmerter etter VATS lungereksjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1W0B5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv anatomisk pulmonal reseksjon (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) av VATS for lungekreft
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til den paravertebrale blokken (koagulopati, diskontinuerlig paravertebralt rom, umulig torakoskopisk visualisering av paravertebralt rom)
- Kontraindikasjon for interkostal kryoanalgesi (kald urticaria, kryoglobulinemi)
- Epidural analgesi foretrukket (høy risiko for torakotomi, marginal lungefunksjon)
- Kirurgiske kriterier (konvertering til torakotomi, ikke-anatomisk kilereseksjon)
- Preoperativ thorax- eller skuldersmerter på operert side
- Kjent allergi mot acetaminophen, celecoxib, sulfa eller både hydromorfon og morfin
- Historie om thoraxkirurgi på det opererte stedet
- Regelmessig bruk av opioider eller medisiner med effekt mot nevropatisk smerte (trisykliske, gabapentinoider, duloksetin, venlafaksin)
- Manglende evne til å forstå smerteskalaer eller til å kommunisere tydelig til tross for tilstrekkelig undervisning
- Kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (nyrefiltreringshastighet < 60 ml/min, aktivt magesår)
- Svangerskap
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interkostal kryoanalgesi OG enkeltinjeksjon paravertebral blokk
|
CO2-kryoanalgesi OG paravertebral blokk med Bupivacaine 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Enkelt-injeksjon paravertebral blokk
- Videotorakoskopisk-veiledet enkeltinjeksjon paravertebral blokkering ved T5 med 0,4 mL/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/mL (maksimalt 40 mL) ved begynnelsen av operasjonen
|
Paravertebral blokk med Bupivacaine 0,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vedvarende postoperative thoraxsmerter (ja eller nei)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Vedvarende postoperative thoraxsmerter (ja eller nei)
|
1 og 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst), i hvile og under hoste
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Forekomst av vedvarende opioidforbruk
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Vedvarende postoperativt opioidforbruk (ja/nei)
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Forekomst av postoperativ nevropatisk smerte
Tidsramme: 48 timer, 1 måned og 6 måneder
|
DN4-poengsum (10 poeng); positiv hvis 4 poeng eller mer
|
48 timer, 1 måned og 6 måneder
|
|
Forekomst av ny resept på nevropatisk smertestillende medisin
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Ja eller nei
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Vedvarende hypoestesi over ipsilateral thorax
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Evaluering av de dermatomale nivåene av hypoestesi ved bruk av et Von Frey monofilament samt den subjektive tilstedeværelsen av en følelse av hypoestesi.
|
1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .