Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkostální kryoanalgezie pro chronickou bolest po VATS resekci plic (CRYO-VATS-2)

2. července 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostální kryoanalgezie pro prevenci chronické pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické resekci rakoviny plic

Interkostální kryoanalgezie je technika, která umožňuje rozsáhlou a prodlouženou analgezii hemitoraxu. Cílem této studie je prokázat účinnost interkostální kryoanalgezie jako doplňku k jednorázové paravertebrální blokádě pro prevenci chronické bolesti hrudníku po VATS resekci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VATS resekce plic je spojena s vysokým výskytem přetrvávajících bolestí hrudníku. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie o vlivu kryoanalgezie na výskyt a závažnost chronické bolesti hrudníku 3 měsíce po resekci plic VATS.

Interkostální kryoanalgezie je technika, která umožňuje rozsáhlou a prodlouženou analgezii hemitoraxu. V nedávné studii Ilfeld & al dokázala interkostální kryoanalgezie (v kombinaci s paravertebrální blokádou s jednou injekcí) drasticky snížit výskyt chronické bolesti po totální mastektomii ve srovnání s použitím samotného paravertebrálního bloku (3 % oproti 17 %) .

Cílem této studie je prokázat účinnost interkostální kryoanalgezie v prevenci chronické bolesti hrudníku po resekci plic VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1W0B5
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní anatomické plicní resekci (anatomická segmentektomie, lobektomie nebo biloktomie) pomocí VATS pro karcinom plic
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace paravertebrálního bloku (koagulopatie, diskontinuální paravertebrální prostor, nemožnost torakoskopické vizualizace paravertebrálního prostoru)
  • Kontraindikace interkostální kryoanalgezie (studená kopřivka, kryoglobulinémie)
  • Preferována epidurální analgezie (vysoké riziko torakotomie, marginální funkce plic)
  • Chirurgická kritéria (konverze na torakotomii, neanatomická klínová resekce)
  • Předoperační bolest hrudníku nebo ramene na operované straně
  • Známá alergie na acetaminofen, celekoxib, sulfa nebo jak hydromorfon, tak morfin
  • Historie hrudní chirurgie na operovaném místě
  • Pravidelné užívání opioidů nebo léků s účinky proti neuropatické bolesti (tricyklika, gabapentinoidy, duloxetin, venlafaxin)
  • Neschopnost porozumět stupnicím bolesti nebo jasně komunikovat navzdory adekvátní výuce
  • Kontraindikace nesteroidních antiflogistik (renální filtrace < 60 ml/min, aktivní žaludeční vřed)
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interkostální kryoanalgezie A jednorázová paravertebrální blokáda
  • Videotorakoskopicky řízená jednorázová paravertebrální blokáda v T5 s 0,4 ml/kg 0,5% bupivakainu s adrenalinem 5 mcg/ml (maximálně 40 ml) na začátku operace
  • Kryoanalgezie 5 cm laterálně od neurální, na inferiorní kostální hranici, CO2 při (-)50C až (-)70C po dobu 2 minut, opakována na 7 kostálních úrovních (T3-T9), po resekci plic a před uzávěrem hrudníku.
Postup: Kryoanalgezie A jednorázová paravertebrální blokáda
CO2 Kryoanalgezie A paravertebrální blok s bupivakainem 0,5 %
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok s jednou injekcí
- Videotorakoskopicky řízená jednorázová paravertebrální blokáda v T5 s 0,4 ml/kg bupivakainu 0,5 % s adrenalinem 5 mcg/ml (maximálně 40 ml) na začátku operace
Postup: Paravertebrální blok s jednou injekcí
Paravertebrální blok s bupivakainem 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající bolesti hrudníku
Časové okno: 3 měsíce
Přetrvávající pooperační bolest na hrudi (ano nebo ne)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající bolesti hrudníku
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Přetrvávající pooperační bolest na hrudi (ano nebo ne)
1 a 6 měsíců
Závažnost přetrvávající bolesti hrudníku
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS): stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší), v klidu a během kašle
1,3 a 6 měsíců
Výskyt trvalé konzumace opioidů
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
Trvalá pooperační konzumace opioidů (ano/ne)
1,3 a 6 měsíců
Výskyt pooperační neuropatické bolesti
Časové okno: 48 hodin, 1 měsíc a 6 měsíců
Skóre DN4 (10 bodů) ; kladné, pokud 4 body nebo více
48 hodin, 1 měsíc a 6 měsíců
Výskyt nového předpisu na léky na neuropatickou bolest
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Ano nebo ne
1, 3 a 6 měsíců
Přetrvávající hypestezie nad ipsilaterálním hrudníkem
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Hodnocení dermatomálních úrovní hypestezie pomocí Von Freyova monofilamentu a také subjektivní přítomnost pocitu hypestezie.
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-11564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit