- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05889377
Socket-säilöntätekniikka, jossa käytetään naudan luuta, verihiutalerikasta fibriiniä tai molempien yhdistelmää: kliininen, radiografinen ja histologinen arvio 4 kuukauden iässä
Uutuksen jälkeinen alveolaarisen luun resorptio on yksi suuimplantologien päivittäisestä kirurgisesta käytännöstään kohtaamista suurimmista haasteista (1). Uuttamisen jälkeisen resorption lievittämiseksi on kuvattu edistyneitä luunsiirto- ja regeneraatiotekniikoita (2). Näillä toimenpiteillä, vaikka ne ovatkin hyvin dokumentoituja ja validoituja, on kuitenkin edelleen suhteellisen korkea komplikaatioaste ja potilaiden sairastuvuus korkeampien kustannusten ja hoidon keston lisäksi (3). Pistorasiasäilöntä on erittäin hyödyllinen tekniikka poistamisen jälkeisten resorptioongelmien torjumiseksi, mikä eliminoi tulevien monimutkaisten ja herkkien regenerointimenetelmien tarpeen (4). Monia biomateriaaleja ehdotettiin hylsyjen säilyttämiseen, kuten allografteja ja naudan hydroksiapatiittia (5). Äskettäin autologisia verihiutalekonsentraatteja, kuten verihiutalerikas fibriini PRF, kuvattiin mahdolliseksi pesän täyteaineeksi (6).
Ehdotetussa protokollassa tuoreet uuttopistorasiat siirretään joko naudan luunkorvikkeella, PRF-tulpalla tai molempien sekoituksella. Sockets seurataan sitten kliinisesti ja radiografisesti ajan mittaan kolmiulotteisen pehmeiden ja kovien kudosten stabiilisuuden arvioimiseksi. Luun laatu tutkitaan histologisesti kuuden kuukauden implantin asettamisen jälkeen. Ei siirrettä -ryhmä toimii kontrollina.
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suuri merkitys, sillä ne voivat antaa objektiivisen käsityksen tehokkaimmasta pistorasiasäilytystekniikasta ja tarjota näin yksinkertaisia ja turvallisia suun kuntoutusratkaisuja sekä potilaalle että lääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat yhden hampaan poiston ja sen jälkeen implantin kuntoutuksen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusvaatimuksia (allekirjoitettu suostumuslomake)
- Hyvä suuhygienia, eikä merkkejä aktiivisesta parodontaalitulehduksesta
- Ei vaarantavaa lääketieteellistä tilaa
- < 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Hallitsemattomat hyytymishäiriöt;
- hallitsematon diabetes (HBA1c> 7,5);
- sädehoito pään ja kaulan alueelle viimeisen 24 kuukauden aikana;
- immuunipuutospotilaat, HIV-positiiviset tai kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana saaneet potilaat;
- aiempi tai nykyinen hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psykiatriset ongelmat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Naudan luu
|
Socket-säilöntä tehdään hampaan poiston jälkeen.
Jokaiselle ryhmälle käytämme luunkorviketta.
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas fibriini
|
Socket-säilöntä tehdään hampaan poiston jälkeen.
Jokaiselle ryhmälle käytämme luunkorviketta.
|
|
Kokeellinen: Naudan luu + PRF
|
Socket-säilöntä tehdään hampaan poiston jälkeen.
Jokaiselle ryhmälle käytämme luunkorviketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovan kudoksen muutos mittaamalla luuprofiilin vetäytyminen 0,4 ja 12 kuukauden välillä 3D-leikkausohjelmistolla
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Luuprofiilin muutoksen vertailu CBCT dicom -tiedostojen päällekkäisyydellä eri aikavälillä
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Pehmytkudosmuutos mittaamalla ienten vetäytymistä 0,4 ja 12 kuukauden välillä 3D-leikkausohjelmistolla
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Pehmytkudosprofiilin muutoksen vertailu STL-tiedostojen päällekkäisyydellä eri aikavälillä
|
4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XFMD218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .