- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889377
Technique de préservation des alvéoles utilisant de l'os bovin, de la fibrine riche en plaquettes ou une combinaison des deux : une évaluation clinique, radiographique et histologique à 4 mois
La résorption osseuse alvéolaire post-extraction est l'un des principaux défis auxquels sont confrontés les implantologues buccaux dans leur pratique chirurgicale quotidienne (1). Pour pallier à la résorption post-extractionnelle, des techniques avancées de greffe osseuse et de régénération ont été décrites (2). Cependant, ces procédures, bien que bien documentées et validées, ont encore des taux de complications et de morbidité des patients relativement élevés, en plus du coût et de la durée élevés du traitement (3). La préservation des alvéoles est une technique très utile pour contrer les problèmes de résorption post-extraction, éliminant ainsi le besoin de futures procédures de régénération compliquées et délicates (4). De nombreux biomatériaux ont été proposés pour la préservation des alvéoles tels que les allogreffes et l'hydroxyapatite bovine (5). Récemment, des concentrés de plaquettes autologues tels que Platelet Rich Fibrin PRF ont été décrits comme un matériau de remplissage potentiel de l'alvéole (6).
Dans le protocole proposé, les alvéoles d'extraction fraîches seront soit greffées par un substitut osseux bovin, un bouchon PRF ou un mélange des deux. Les alvéoles seront ensuite surveillées cliniquement et radiographiquement au fil du temps pour évaluer la stabilité tridimensionnelle des tissus mous et durs. La qualité osseuse sera examinée histologiquement à 6 mois de pose de l'implant. Un groupe sans greffe servira de contrôle.
Les résultats de cette étude peuvent être d'une importance majeure car ils pourraient donner une idée objective de la technique de préservation de l'alvéole la plus efficace, offrant ainsi des solutions de réhabilitation orale simples et sécurisées pour le patient et le praticien.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Saint Joseph University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront besoin d'une extraction de dent unique et d'une réhabilitation implantaire ultérieure.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude (formulaire de consentement signé)
- Bonne hygiène bucco-dentaire et aucun signe d'infection parodontale active
- Aucun statut médical compromettant
- < 10 cigarettes fumées par jour
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des deux derniers mois ;
- Troubles de la coagulation non contrôlés ;
- diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5) ;
- radiothérapie de la région tête \ cou au cours des 24 derniers mois ;
- patients immunodéprimés, séropositifs ou recevant une chimiothérapie au cours des cinq dernières années ;
- traitement passé ou présent avec des bisphosphonates intraveineux ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Os de bovin
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La préservation de l'alvéole se fera après l'extraction de la dent.
Pour chaque groupe, nous utiliserons un substitut osseux.
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Expérimental: Fibrine riche en plaquettes
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La préservation de l'alvéole se fera après l'extraction de la dent.
Pour chaque groupe, nous utiliserons un substitut osseux.
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Expérimental: Os bovin + PRF
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La préservation de l'alvéole se fera après l'extraction de la dent.
Pour chaque groupe, nous utiliserons un substitut osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des tissus durs en mesurant la rétraction du profil osseux entre 0,4 et 12 mois à l'aide d'un logiciel de découpe 3D
Délai: 4 et 12 mois
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Comparaison du changement de profil osseux par superposition de fichiers dicom CBCT à différentes périodes
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4 et 12 mois
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Modification des tissus mous en mesurant la rétraction gingivale entre 0,4 et 12 mois à l'aide du logiciel de trancheuse 3D
Délai: 4 et 12 mois
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Comparaison du changement de profil des tissus mous par superposition de fichiers STL à différentes périodes
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4 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XFMD218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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