Technika uchování zásuvky s použitím hovězí kosti, fibrinu bohatého na krevní destičky nebo kombinace obou: Klinické, radiografické a histologické vyšetření po 4 měsících
Resorpce alveolární kosti po extrakci je jednou z hlavních výzev, kterým čelí orální implantologové ve své každodenní chirurgické praxi (1). Ke zmírnění postextrakční resorpce byly popsány pokročilé techniky kostního štěpu a regenerace (2). Tyto postupy, i když jsou dobře zdokumentovány a validovány, však stále vykazují relativně vysokou míru komplikací a morbiditu pacientů, navíc ke zvýšeným nákladům a délce léčby (3). Konzervace soketu je velmi užitečná technika pro řešení problémů s resorpcí po extrakci, čímž se eliminuje potřeba budoucích komplikovaných a jemných regeneračních postupů (4). Pro konzervaci zásuvek bylo navrženo mnoho biomateriálů, jako jsou aloštěpy a bovinní hydroxyapatit (5). Nedávno byly autologní koncentráty krevních destiček, jako je Platelet Rich Fibrin PRF, popsány jako potenciální výplňový materiál dutin (6).
V navrhovaném protokolu budou čerstvé extrakční zásuvky buď naroubovány náhradou hovězí kosti, PRF zástrčkou nebo směsí obou. Zásuvky pak budou klinicky a radiograficky monitorovány v průběhu času, aby se vyhodnotila trojrozměrná stabilita měkkých a tvrdých tkání. Kvalita kosti bude histologicky vyšetřena po 6 měsících zavedení implantátu. Skupina bez štěpu bude sloužit jako kontrola.
Výsledky této studie mohou být velmi důležité, protože by mohly poskytnout objektivní představu o nejúčinnější technice uchování zásuvky a nabídnout tak jednoduchá a bezpečná řešení orální rehabilitace jak pro pacienta, tak pro lékaře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou vyžadovat extrakci jednoho zubu a následnou rehabilitaci implantátu.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti ochotní splnit požadavky studie (podepsaný formulář souhlasu)
- Dobrá ústní hygiena a žádné známky aktivní periodontální infekce
- Žádné ohrožení zdravotního stavu
- < 10 kouření cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu během posledních dvou měsíců;
- Nekontrolované poruchy koagulace;
- nekontrolovaný diabetes (HBA1c> 7,5);
- radiační terapie v oblasti hlavy \ krku v posledních 24 měsících;
- imunokompromitovaní pacienti, HIV pozitivní nebo podstupující chemoterapii v posledních pěti letech;
- minulá nebo současná léčba intravenózními bisfosfonáty;
- psychické nebo psychiatrické problémy;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Hovězí kost
|
Konzervace lůžka bude provedena po extrakci zubu.
Pro každou skupinu použijeme kostní náhradu.
|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
|
Konzervace lůžka bude provedena po extrakci zubu.
Pro každou skupinu použijeme kostní náhradu.
|
|
Experimentální: Hovězí kost + PRF
|
Konzervace lůžka bude provedena po extrakci zubu.
Pro každou skupinu použijeme kostní náhradu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvrdé tkáně měřením retrakce kostního profilu mezi 0,4 a 12 měsíci pomocí softwaru 3D slicer
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Porovnání změny profilu kosti superpozicí CBCT dicom souborů v různém časovém rámci
|
4 a 12 měsíců
|
|
Změna měkkých tkání měřením gingivální retrakce mezi 0,4 a 12 měsíci pomocí 3D slicer sftware
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Porovnání změny profilu měkkých tkání superpozicí STL souborů v různém časovém rámci
|
4 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XFMD218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zachování zásuvky
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionAktivní, ne náborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaDokončeno
-
Ruijin HospitalNábor
-
International Advanced Dentistry, LisbonNeznámýZtráta kostí | Resorpce alveolární kosti