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Tecnica di preservazione dell'alveolo con osso bovino, fibrina ricca di piastrine o una combinazione di entrambi: una valutazione clinica, radiografica e istologica a 4 mesi

13 maggio 2025 aggiornato da: Christian Makary, Saint-Joseph University

Il riassorbimento osseo alveolare post-estrattivo è una delle principali sfide che gli implantologi orali devono affrontare nella loro pratica chirurgica quotidiana (1). Per attenuare il riassorbimento post-estrattivo, sono state descritte tecniche avanzate di innesto osseo e rigenerazione (2). Tuttavia, queste procedure, sebbene ben documentate e validate, hanno ancora tassi di complicanze e morbilità del paziente relativamente elevati, oltre all'elevato costo e alla durata del trattamento (3). La conservazione dell'alveolo è una tecnica molto utile per contrastare i problemi di riassorbimento post-estrattivo, eliminando quindi la necessità di future complicate e delicate procedure di rigenerazione (4). Molti biomateriali sono stati proposti per la conservazione dell'alveolo come alloinnesti e idrossiapatite bovina (5). Recentemente i concentrati piastrinici autologhi come la piastrina ricca di fibrina PRF sono stati descritti come un potenziale materiale di riempimento dell'alveolo (6).

Nel protocollo proposto, gli alveoli estrattivi freschi saranno innestati da un sostituto osseo bovino, un tappo PRF o una combinazione di entrambi. Gli alveoli verranno quindi monitorati clinicamente e radiograficamente nel tempo per valutare la stabilità tridimensionale dei tessuti molli e duri. La qualità dell'osso sarà esaminata istologicamente a 6 mesi di posizionamento dell'impianto. Un gruppo senza innesto fungerà da controllo.

I risultati di questo studio possono essere di grande importanza in quanto potrebbero dare un'idea obiettiva della tecnica di conservazione dell'alveolo più efficiente, offrendo così soluzioni di riabilitazione orale semplici e sicure sia per il paziente che per il professionista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti richiederanno l'estrazione di un singolo dente e la successiva riabilitazione implantare.
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  3. Pazienti disposti a rispettare i requisiti dello studio (modulo di consenso firmato)
  4. Buona igiene orale e nessun segno di infezione parodontale attiva
  5. Nessuna condizione medica compromettente
  6. < 10 sigarette fumate al giorno

Criteri di esclusione:

  1. infarto miocardico acuto negli ultimi due mesi;
  2. disturbi della coagulazione incontrollata;
  3. diabete non controllato (HBA1c> 7,5);
  4. radioterapia alla regione testa\collo negli ultimi 24 mesi;
  5. pazienti immunocompromessi, sieropositivi o sottoposti a chemioterapia negli ultimi cinque anni;
  6. trattamento passato o presente con bifosfonati per via endovenosa;
  7. problemi psicologici o psichiatrici;
  8. abuso di alcol o droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Osso bovino
Procedura: Conservazione della presa
La conservazione dell'alveolo verrà eseguita dopo l'estrazione del dente. Per ogni gruppo utilizzeremo un sostituto osseo.
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine
Procedura: Conservazione della presa
La conservazione dell'alveolo verrà eseguita dopo l'estrazione del dente. Per ogni gruppo utilizzeremo un sostituto osseo.
Sperimentale: Osso bovino + PRF
Procedura: Conservazione della presa
La conservazione dell'alveolo verrà eseguita dopo l'estrazione del dente. Per ogni gruppo utilizzeremo un sostituto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tessuto duro misurando la retrazione del profilo osseo tra 0,4 e 12 mesi utilizzando il software 3D slicer
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Confronto del cambiamento del profilo osseo mediante sovrapposizione di file CBCT dicom in diversi intervalli di tempo
4 e 12 mesi
Cambiamento dei tessuti molli misurando la retrazione gengivale tra 0,4 e 12 mesi utilizzando sftware 3D slicer
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Confronto della modifica del profilo dei tessuti molli mediante sovrapposizione di file STL in diversi intervalli di tempo
4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XFMD218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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