- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889377
Socketkonserveringsteknik med användning av bovint ben, trombocytrikt fibrin eller en kombination av båda: en klinisk, radiografisk och histologisk bedömning vid 4 månader
Alveolär benresorption efter extraktion är en av de största utmaningarna som orala implantologer står inför i sin dagliga kirurgiska praktik (1). För att lindra resorption efter extraktion har avancerade bentransplantations- och regenereringstekniker beskrivits (2). Dessa procedurer har dock, även om de är väldokumenterade och validerade, fortfarande relativt höga komplikationsfrekvenser och patientmorbiditet, förutom den förhöjda kostnaden och behandlingens varaktighet (3). Hylskonservering är en mycket användbar teknik för att motverka resorptionsproblem efter extraktion, vilket eliminerar behovet av framtida komplicerade och känsliga regenereringsprocedurer (4). Många biomaterial föreslogs för socketkonservering såsom allotransplantat och bovin hydroxiapatit (5). Nyligen beskrevs autologa trombocytkoncentrat såsom plättrik fibrin PRF som ett potentiellt utfyllnadsmaterial för socket (6).
I det föreslagna protokollet kommer färska extraktionshål antingen att ympas med ett bovint bensubstitut, en PRF-plugg eller en blandning av båda. Sockets kommer sedan att övervakas kliniskt och radiografiskt över tid för att bedöma tredimensionell mjuk- och hårdvävnadsstabilitet. Benkvaliteten kommer att undersökas histologiskt vid 6 månaders implantatplacering. En ingen transplantatgrupp kommer att fungera som kontroll.
Resultaten av denna studie kan vara av stor betydelse eftersom de skulle kunna ge en objektiv uppfattning om den mest effektiva tekniken för socketkonservering och därmed erbjuda enkla och säkra orala rehabiliteringslösningar för både patient och läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att behöva extraktion av en tand och efterföljande implantatrehabilitering.
- Patienter över 18 år.
- Patienter som är villiga att följa studiekraven (undertecknat samtyckesformulär)
- God munhygien och inga tecken på aktiv tandlossning
- Ingen kompromiss med medicinsk status
- < 10 cigaretter röker per dag
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste två månaderna;
- Okontrollerade koagulationsrubbningar;
- okontrollerad diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålbehandling av huvud-/halsregionen under de senaste 24 månaderna;
- immunkomprometterade patienter, HIV-positiva eller som fått kemoterapi under de senaste fem åren;
- tidigare eller nuvarande behandling med intravenösa bisfosfonater;
- psykologiska eller psykiatriska problem;
- missbruk av alkohol eller droger;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Bovint ben
|
Hylskonservering kommer att göras efter tandutdragning.
För varje grupp kommer vi att använda ett bensubstitut.
|
|
Experimentell: Blodplättsrikt fibrin
|
Hylskonservering kommer att göras efter tandutdragning.
För varje grupp kommer vi att använda ett bensubstitut.
|
|
Experimentell: Bovint ben + PRF
|
Hylskonservering kommer att göras efter tandutdragning.
För varje grupp kommer vi att använda ett bensubstitut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårdvävnadsförändring genom att mäta benprofilretraktion mellan 0,4 och 12 månader med 3D-skärmjukvara
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Jämförelse av förändringen av benprofilen genom överlagring av CBCT-dicom-filer vid olika tidsramar
|
4 och 12 månader
|
|
Förändring av mjukvävnad genom att mäta tandköttsretraktion mellan 0,4 och 12 månader med hjälp av 3D-slicer-programvara
Tidsram: 4 och 12 månader
|
Jämförelse av förändringen av mjukvävnadsprofilen genom överlagring av STL-filer vid olika tidsramar
|
4 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XFMD218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .