- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889377
Técnica de preservação de alvéolo usando osso bovino, fibrina rica em plaquetas ou uma combinação de ambos: uma avaliação clínica, radiográfica e histológica aos 4 meses
A reabsorção do osso alveolar pós-extração é um dos principais desafios que os implantologistas orais enfrentam em sua prática cirúrgica diária (1). Para paliar a reabsorção pós-extração, foram descritas técnicas avançadas de enxerto e regeneração óssea (2). No entanto, esses procedimentos, embora bem documentados e validados, ainda apresentam taxas relativamente altas de complicações e morbidade do paciente, além do elevado custo e duração do tratamento (3). A preservação do alvéolo é uma técnica muito útil para combater os problemas de reabsorção pós-extração, eliminando assim a necessidade de futuros procedimentos complicados e delicados de regeneração (4). Muitos biomateriais foram propostos para a preservação do alvéolo, como aloenxertos e hidroxiapatita bovina (5). Recentemente, concentrados de plaquetas autólogas, como Fibrina Rica em Plaquetas PRF, foram descritos como um potencial material de preenchimento de alvéolos (6).
No protocolo proposto, os alvéolos de extração frescos serão enxertados por um substituto ósseo bovino, um plug PRF ou uma mistura de ambos. As cavidades serão monitoradas clínica e radiograficamente ao longo do tempo para avaliar a estabilidade tridimensional dos tecidos moles e duros. A qualidade óssea será examinada histologicamente aos 6 meses de colocação do implante. Um grupo sem enxerto servirá como controle.
Os resultados deste estudo podem ser de grande importância, pois podem dar uma ideia objetiva da técnica de preservação do alvéolo mais eficiente, oferecendo assim soluções de reabilitação oral simples e seguras para o paciente e para o profissional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisarão de extração de um único dente e subsequente reabilitação com implantes.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes dispostos a cumprir os requisitos do estudo (formulário de consentimento assinado)
- Boa higiene bucal e sem sinais de infecção periodontal ativa
- Nenhum estado médico comprometedor
- < 10 cigarros fumando por dia
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses;
- Distúrbios de coagulação descontrolados;
- diabetes não controlada (HBA1c > 7,5);
- radioterapia em região de cabeça\pescoço nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos, HIV positivos ou em quimioterapia nos últimos cinco anos;
- tratamento anterior ou atual com bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Osso bovino
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A preservação do alvéolo será feita após a extração do dente.
Para cada grupo usaremos um substituto ósseo.
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Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas
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A preservação do alvéolo será feita após a extração do dente.
Para cada grupo usaremos um substituto ósseo.
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Experimental: Osso Bovino + PRF
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A preservação do alvéolo será feita após a extração do dente.
Para cada grupo usaremos um substituto ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tecido duro medindo a retração do perfil ósseo entre 0,4 e 12 meses usando o software 3D slicer
Prazo: 4 e 12 meses
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Comparação da alteração do perfil ósseo pela sobreposição de arquivos dicom CBCT em diferentes períodos de tempo
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4 e 12 meses
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Mudança de tecido mole medindo a retração gengival entre 0,4 e 12 meses usando sftware 3D slicer
Prazo: 4 e 12 meses
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Comparação da alteração do perfil do tecido mole pela sobreposição de arquivos STL em diferentes intervalos de tempo
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4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XFMD218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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